Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti akcelerované intermitentní theta burst stimulace a akcelerované kontinuální theta burst stimulace u pacientů s léčebně rezistentní depresí

2. prosince 2025 aktualizováno: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
V posledních letech výzkum účinnosti transkraniální magnetické stimulace (TMS) u pacientů s léčebně rezistentní depresí (RTD) neustále roste. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost zrychlené jednostranné aplikace dvou různých forem theta burst stimulace (TBU), varianty opakované TMU (rTMS) – přerušované TBU (iTBU) a kontinuální TBU (cTBU) – u pacientů s TDD. Studie si kladla za cíl porovnat výhody protokolů iTBU a cTBU na depresi, sebevražedné myšlenky, úroveň úzkosti, poruchy spánku, kognitivní výkon a celkové fungování po dvoutýdenním intenzivním léčebném období a 12týdenním sledovacím období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní depresivní porucha (MDD) je nejčastější formou poruch nálady, která se ve společnosti často vyskytuje, má vysokou míru recidivy a chronicity a může u jednotlivců vést k významné fyzické, kognitivní a psychosociální dysfunkci. Ačkoli neexistuje jediná všeobecně přijímaná definice léčebně rezistentní deprese (TRD), jednou z nejčastěji používaných definic je „neúspěch v odpovědi na alespoň dvě různé antidepresivní léčby po dostatečnou dobu a v odpovídající dávce“. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná na levý a/nebo pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) vyniká jako alternativní léčebný přístup u pacientů s TRD. Jednou z těchto metod je theta-burst stimulace (TBS), neinvazivní neuromodulační metoda schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčebně rezistentní depresi. Současné metodologické pokroky umožnily současným protokolům TBS; terapeutickou účinnost lze zvýšit aplikací sezení vícekrát denně, zvýšením stimulační dávky a přesnějším zacílením na oboustranný DLPFC. Kromě intermitentní TBS (iTBS) bylo také hlášeno, že kontinuální TBS (cTBS) protokoly aplikované na pravý DLPFC nabízejí terapeutický potenciál u pacientů s TDD. Několik studií prokázalo, že protokoly sestávající z 1 800 pulzů vyvolávají trvalé změny v kortikální excitabilitě a účinně spouštějí cílené neuroplastické mechanismy.

Studie byla plánována tak, aby byla provedena s pacienty, kteří se dostavili na psychiatrickou ambulanci Lékařské fakulty Univerzity Atatürk a u kterých byla diagnostikována hlavní depresivní porucha (MDD) podle diagnostických kritérií DSM-5 Americké psychiatrické asociace. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V této jednoduše zaslepené paralelní studii měla jedna skupina dostat celkem 50 sezení iTBS na levý dorzolaterální prefrontální kortex (levý-DLPFC), zatímco druhá skupina dostala 50 sezení cTBS na pravý DLPFC.

Klinická hodnocení pacientů budou provedena na začátku, uprostřed léčby, na konci léčby a 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě. Depresivní symptomy budou měřeny pomocí HAM-D a MADRS, úzkost pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A), poruchy spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a indexu závažnosti nespavosti (ISI), kognitivní funkce pomocí Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA) a fungování pomocí krátké škály hodnocení fungování (BFAS). Očekávalo se, že účastníci budou po celou dobu studie udržovat své současné psychotropní léky ve stabilních dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • Telefonní číslo: +905350705623
  • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • Telefonní číslo: +905456161625
  • E-mail: drofuygur@hotmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Nábor
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • Telefonní číslo: +905350705623
          • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. 18 až 65 let
  2. Pacienti s diagnózou těžké depresivní poruchy podle DSM 5 a závažnosti jejich onemocnění
  3. Skóre 7 bodů nebo více podle Maudsleyho stagingové metody
  4. Deprese nereagující na 2 různá antidepresiva
  5. Žádná klinická mentální retardace
  6. Souhlas s účastí ve studii
  7. Skóre Hamiltonovy škály deprese-17 [HDRS] 20 nebo vyšší
  8. Skóre Montgomery Asbergovy škály deprese [MADRS] 20 nebo vyšší
  9. Převaha pravé ruky
  10. Užívání stejného antidepresiva ve stejné dávce posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno neurologické nebo metabolické onemocnění ovlivňující kognitivní funkce (Systémová onemocnění jako diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, polyneuropatie, zánětlivá revmatologická onemocnění a malignity)
  2. Přítomnost cizího tělesa jako kardiostimulátor, intrakraniální implantát, který může magneticky interagovat
  3. Sluchové a zrakové postižení bránící komunikaci
  4. Nestabilní nebo akutní zdravotní stavy
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Primární psychiatrická porucha jiná než těžká depresivní porucha
  7. Diagnostikována těžká MDD s psychotickými rysy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Itbs
iTBS s osmicifernými cívkami na levý dorzolaterální prefrontální kortex.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s cívkou ve tvaru osmičky
Celkem bude podáno 50 sezení alespoň 30 pacientům, pět sezení denně, pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů. Mezi každým sezením bude alespoň 30minutová přestávka. Jedno sezení pro Skupinu A zahrnuje protokol přerušované theta burst stimulace (iTBS) s frekvencí 5 Hz aplikovaný na levý DLPFC při 90-110 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • Skupina
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s cívkou ve tvaru osmičky
Druhá skupina pacientů (skupina B), která bude čítat minimálně 30 osob, obdrží 5 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, celkem tedy 50 sezení. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30minutová přestávka. Skupina B obdrží 5 Hz, kontinuální protokol theta burst stimulace (cTBS) na pravý DLPFC při 80 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • B skupina
Aktivní komparátor: ctbs
cTBS s cívkou ve tvaru osmičky na pravou dorzolaterální prefrontální kůru.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s cívkou ve tvaru osmičky
Celkem bude podáno 50 sezení alespoň 30 pacientům, pět sezení denně, pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů. Mezi každým sezením bude alespoň 30minutová přestávka. Jedno sezení pro Skupinu A zahrnuje protokol přerušované theta burst stimulace (iTBS) s frekvencí 5 Hz aplikovaný na levý DLPFC při 90-110 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • Skupina
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s cívkou ve tvaru osmičky
Druhá skupina pacientů (skupina B), která bude čítat minimálně 30 osob, obdrží 5 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, celkem tedy 50 sezení. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30minutová přestávka. Skupina B obdrží 5 Hz, kontinuální protokol theta burst stimulace (cTBS) na pravý DLPFC při 80 % motorického prahu.
Ostatní jména:
  • B skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg. Minimální a maximální skóre je 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17. Minimální a maximální skóre jsou 0-51. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úzkosti
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Minimální a maximální skóre jsou 0-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese – 17
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek u třetí otázky Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese-17. Minimální a maximální skóre jsou 0-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek v desáté otázce Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese. Minimální a maximální skóre se pohybuje od 0-6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Závažnost nespavosti
Časové okno: před léčbou, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Měří se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální a maximální skóre jsou 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před léčbou, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Závažnost nespavosti
Časové okno: předléčba, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Měří se pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Minimální a maximální skóre je 0–28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Kognitivní hodnocení
Časové okno: předléčba a 14 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Maximální skóre, které lze z testu získat, je 30. Celkové skóre 21 a vyšší naznačuje, že účastník je v normálních mezích.
předléčba a 14 týdnů
Funkcionalita Závažnost
Časové okno: předléčba, 2 týdny a 14 týdnů
Test krátkého posouzení funkčnosti (FAST): Používá se k měření funkčnosti pacientů. Minimální a maximální skóre je 0-66. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 2 týdny a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-08/08
  • Atatürk University (Jiný identifikátor: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace s cívkou ve tvaru osmičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit