Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kauzální role rostromediální prefrontální kůry pro pozitivní vychutnávání v depresi (rmPFC-Savoring)

18. května 2026 aktualizováno: Justin Riddle, Florida State University
Toto je neinvazivní studie mozkové stimulace a neurozobrazování, která zkoumá, jak aktivita v mediální prefrontální kůře ovlivňuje zpracování odměn, zejména pozitivní vychutnávání, u jedinců s depresí. Hlavní otázkou je, zda modulace mediálních prefrontálních mozkových oblastí pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) mění nervové a behaviorální reakce na odměny. Mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí elektroencefalografie (EEG) a funkční magnetické rezonance (fMRI), zatímco účastníci budou plnit odměnové úkoly. Primárními cíli jsou (1) identifikovat vzorce mozkové aktivity spojené s narušeným zpracováním odměn v depresi pomocí EEG a fMRI a (2) určit kauzální roli specifických prefrontálních oblastí v těchto procesech prostřednictvím cílené TMS. Metody zahrnují čtyři sezení během čtyř týdnů: klinické hodnocení, záznam EEG během odměnových úkolů poté, co se účastníci naučí/nacvičí pozitivní vychutnávání, sezení fMRI a sezení TMS kombinované s EEG, zatímco účastníci praktikují pozitivní vychutnávání a plní odměnové úkoly během EEG.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Má normální nebo korigovaný zrak
  • Pravák
  • Ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Není barvoslepý
  • Přijatelné riziko sebevraždy stanovené méně než 5 body na subškále suicidality Indexu depresivních symptomů (DSI-SS)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (současná epizoda) podle Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  • Ve věku od 18 do 65 let

Vylučovací kritéria:

  • ADHD (aktuálně v léčbě)
  • Neurologické poruchy a stavy. Včetně, ale ne omezeno na: anamnézu epilepsie, záchvatů (kromě dětských febrilních křečí), demence, anamnézu cévní mozkové příhody, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mozkové aneurysma, mozkové nádory
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba lékařské poruchy, která by mohla narušit účast ve studii. Například nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a svorek na aneurysma, kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného implantovaného elektronického zařízení
  • Anamnéza současného traumatického poranění mozku
  • Těhotenství (pro ženy)
  • Klaustrofobie
  • Diagnóza DSM-5 současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu a anamnéza těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Na základě použití MRI jsou zvažována další vylučovací kritéria. Patří sem účastníci s feromagnetickým kovem v těle, s neodstranitelnými šperky, které jsou feromagnetické, s tetováním na obličeji nebo krku, anamnéza práce s kovy nebo poranění oka zahrnující kov
  • Cokoli, co podle názoru vyšetřovatele by účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo by mu znemožnilo plnou dodržování nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levý rostromediální prefrontální kortex - Akcelerovaná intermitentní theta burst
Akcelerovaná intermitentní theta burst stimulace bude aplikována na levou rostromediální prefrontální kůru, u které bylo dříve prokázáno, že ovlivňuje citlivost na odměnu. Testujeme, zda to také ovlivňuje pozitivní prožívání radosti, měřené pozdním pozitivním potenciálem během EEG a pozitivní afektivitou. Toto je experimentální podmínka, která bude porovnávána s aktivním komparátorem a sham komparátorem.
Přístroj: Akcelerovaná přerušovaná theta burst transkraniální magnetická stimulace
Při urychlené intermitentní stimulaci theta vln (aiTBS) bude intenzita stimulace nastavena na 80% klidového motorického prahu (rMT), což je hladina, u které bylo prokázáno, že je bezpečná a účinná. aiTBS bude sestávat z dávek obsahujících 3 pulzy při 50 Hz. Dávky budou aplikovány při 5 Hz po dobu 2 sekund na 80 % rMT, následováno 8 sekundami bez stimulace. Tento vzorec bude pokračovat po 60 cyklech (1800 pulzů), celkem po dobu 10 minut. Účastníci budou randomizováni, aby dostali aiTBS na jejich mPFC, dlPFC nebo primární somatosenzorickou kůru (S1) celkem dvakrát v jedné sezení po 10 minutách (s odstupem 50 minut) před/po přípravě na EEG a nácviku techniky pozitivního afektu (tj. vychutnávání) a před provedením úlohy pozitivního vychutnávání a reaktivity na odměnu během EEG.
Aktivní komparátor: Levý dorzolaterální prefrontální kortex - Zrychlená intermitentní theta burst stimulace
Akcelerovaná intermitentní theta burst stimulace bude aplikována na levou dorzolaterální prefrontální kůru, která je považována za "standardní léčbu" deprese.
Přístroj: Akcelerovaná přerušovaná theta burst transkraniální magnetická stimulace
Při urychlené intermitentní stimulaci theta vln (aiTBS) bude intenzita stimulace nastavena na 80% klidového motorického prahu (rMT), což je hladina, u které bylo prokázáno, že je bezpečná a účinná. aiTBS bude sestávat z dávek obsahujících 3 pulzy při 50 Hz. Dávky budou aplikovány při 5 Hz po dobu 2 sekund na 80 % rMT, následováno 8 sekundami bez stimulace. Tento vzorec bude pokračovat po 60 cyklech (1800 pulzů), celkem po dobu 10 minut. Účastníci budou randomizováni, aby dostali aiTBS na jejich mPFC, dlPFC nebo primární somatosenzorickou kůru (S1) celkem dvakrát v jedné sezení po 10 minutách (s odstupem 50 minut) před/po přípravě na EEG a nácviku techniky pozitivního afektu (tj. vychutnávání) a před provedením úlohy pozitivního vychutnávání a reaktivity na odměnu během EEG.
Komparátor placeba: Levá primární somatosenzorická kůra - Akcelerovaný intermitentní theta burst
Zrychlený přerušovaný theta burst bude aplikován na levou primární somatosenzorickou kůru, což představuje placebovou intervenční podmínku.
Přístroj: Akcelerovaná přerušovaná theta burst transkraniální magnetická stimulace
Při urychlené intermitentní stimulaci theta vln (aiTBS) bude intenzita stimulace nastavena na 80% klidového motorického prahu (rMT), což je hladina, u které bylo prokázáno, že je bezpečná a účinná. aiTBS bude sestávat z dávek obsahujících 3 pulzy při 50 Hz. Dávky budou aplikovány při 5 Hz po dobu 2 sekund na 80 % rMT, následováno 8 sekundami bez stimulace. Tento vzorec bude pokračovat po 60 cyklech (1800 pulzů), celkem po dobu 10 minut. Účastníci budou randomizováni, aby dostali aiTBS na jejich mPFC, dlPFC nebo primární somatosenzorickou kůru (S1) celkem dvakrát v jedné sezení po 10 minutách (s odstupem 50 minut) před/po přípravě na EEG a nácviku techniky pozitivního afektu (tj. vychutnávání) a před provedením úlohy pozitivního vychutnávání a reaktivity na odměnu během EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní pozitivní potenciál během pozitivního vychutnávání
Časové okno: Od vstupního EEG po EEG po stimulaci přibližně 2 týdny od sebe
Pozdní pozitivní potenciál (LPP) je ustálený evokovaný potenciál, u kterého bylo prokázáno, že je vyšší při vychutnávání pozitivních pocitů vyvolaných pozitivními obrazy ve srovnání s neutrálními obrazy. Změny v LPP budou hodnoceny ze základní EEG na post-stimulační EEG a porovnány mezi stimulačními místy (levý rostromediální PFC, levý dorsolaterální PFC, levá primární somatosenzorická kůra).
Od vstupního EEG po EEG po stimulaci přibližně 2 týdny od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pozitivní afektivity na Škále pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Od začátku do konce tříhodinové návštěvy studie
Hodnocení subškály Pozitivního afektu na sebehodnoticím dotazníku Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) budou sbírána na začátku a na konci stimulační návštěvy, což bude použito k posouzení sekundárního výsledku akutní změny pozitivního afektu. Plná verze dotazníku PANAS zahrnuje 20 položek s subškálami Negativního afektu (NA) a Pozitivního afektu (PA) po 10 položkách. Skóre se může pohybovat v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň NA nebo PA. To bude porovnáno napříč třemi stimulačními místy.
Od začátku do konce tříhodinové návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena 9 až 36 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje data použít, má schválení od institucionální revizní komise (IRB), nezávislého etického výboru (IEC) nebo výzkumné etické komise (REB), podle potřeby, a uzavře dohodu o použití/sdílení dat s FSU.

Časový rámec sdílení IPD

od 9 do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena za podmínky, že výzkumník navrhující použití dat má schválení od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o použití/sdílení dat s FSU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akcelerovaná přerušovaná theta burst transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit