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Vertebral Augmentation and Percutaneous Fixation for Thoracolumbar Burst Fractures Requiring Corpectomy (EXVERCOR)

8 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
This study evaluates minimally invasive vertebral augmentation combined with percutaneous fixation for the treatment of severe thoracolumbar burst fractures. Traditionally, fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥7 require corpectomy, which is associated with significant morbidity. Newer techniques, such as vertebral expansion devices, may restore vertebral height and alignment while reducing the need for invasive anterior procedures. This study aims to assess their effectiveness in this population.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Burst fractures account for approximately 17% of thoracolumbar fractures occurring after high-energy trauma. They are characterized by collapse of the anterior column, leading to loss of vertebral height and a local kyphotic deformity. Involvement of the middle column is a key factor in mechanical instability and largely explains the neurological risk, thus giving burst fractures a particular status among thoracolumbar injuries

In the 1990s, McCormack developed the Load Sharing Classification (LSC) to guide treatment strategy. A score below 7 supported isolated posterior fixation, whereas a score of 7 or higher led to the recommendation of a more invasive approach, including upfront corpectomy combined with supplementary anterior grafting to prevent early construct failure . Grobost demonstrated that corpectomies performed upfront yielded better functional outcomes than those performed secondarily in the context of pseudarthrosis . Although corpectomies provide reliable restoration of the anterior column, they are associated with significant morbidity, prompting the search for less invasive alternatives capable of restoring vertebral height and kyphosis while limiting complications.

Today, newer minimally invasive techniques allow reduction of vertebral height loss and local kyphosis while decreasing the mechanical load on posterior instrumentation . The systematic need for a major anterior procedure (grafting or corpectomy) may therefore be reconsidered. Among these techniques, vertebral expansion devices such as SpineJack have demonstrated the ability to effectively restore vertebral body height and maintain correction over time, particularly when combined with short posterior fixation.

Since 2005, publications on burst fractures have been predominantly limited to meta-analyses, with few new clinical series. Furthermore, available studies mainly focus on fractures of moderate severity, resulting in a lack of data on more severe fractures with an LSC score ≥ 7.

The aim of this study is to evaluate the clinical and radiological outcomes of patients treated at Grenoble Alpes University Hospital for thoracic and lumbar spine burst fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥7, managed with vertebral augmentation and percutaneous fixation.

Our hypothesis is that the combined use of percutaneous posterior fixation and anterior vertebral augmentation provides satisfactory clinical and radiological outcomes, thereby avoiding the need for corpectomy in thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7).

DESIGN OF THE STUDY :Descriptive, single-center, observational cohort study, both retrospective and prospective, without a control group.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In this study, all adult patients treated for thoracic and lumbar spine fractures with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7, who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation, will be eligible for inclusion.

Epidemiological data, preoperative management, AO Spine classification [1], operative data, and radiological findings are collected and analyzed.

Data collection is performed using patients' medical records and during a follow-up telephone visit.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patient at the time of the fracture.
  • Patient who underwent posterior fixation (+1/-1 levels) combined with anterior vertebral augmentation:

Fracture with a Load Sharing Classification (LSC) score ≥ 7 Single vertebral level involved Percutaneous surgery

  • Preoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)
  • Postoperative CT scans (thoracic and lumbar spine)

Exclusion Criteria:

  • Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision, or persons under legal protection measures.
  • Non-inclusion criteria include:

Performance of a laminectomy Pathological fractures Fractures classified as type C or B2 according to the AO Spine classification Presence of severe scoliosis Neurological deficit More than one vertebral fracture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate clinical and radiological outcomes of thoracolumbar burst fractures (LSC ≥7) treated with vertebral augmentation and percutaneous fixation.
Lasso di tempo: 1 year
Absence of the need for secondary corpectomy due to pseudarthrosis and/or fixation failure.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the quality of radiological reduction
Lasso di tempo: 1 year
Radiological criteria: Fracture healing is assessed on standard radiographs based on cortical continuity, disappearance of fracture lines, maintenance of vertebral body height, absence of progression of kyphotic deformity, and absence of hardware failure. Healing is classified as complete, partial, or absent.
1 year
Assessment of the quality of radiological reduction
Lasso di tempo: 1 year
Measurement of regional kyphosis, local kyphosis, and mean vertebral height preoperatively, postoperatively, and at 1-year follow-up.
1 year
Assessment of the quality of radiological reduction
Lasso di tempo: 1 year
AO Spine classification
1 year
Assessment of clinical outcomes
Lasso di tempo: 1 year
Clinical scores: ODI (Oswestry Disability Index)
1 year
Assessment of clinical outcomes
Lasso di tempo: 1 year
Clinical scores: VAS (Visual Analog Scale)
1 year
Assessment of complications
Lasso di tempo: 1 year
Complications: reoperation(s), infection, wound healing disorders, hardware failure, hardware-related discomfort and hardware removal, pseudarthrosis, and secondary collapse after hardware removal (loss of vertebral height or kyphosis >10°)
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-A00934-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Thoracolumbar Burst Fractures

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