Účinnost a bezpečnost DKM420 u pacientů s osteoartrózou kolene
18. září 2023 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, stěžejní klinická studie non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 'DKM420' u pacientů s osteoartrózou kolena.
Prokázat non-inferioritu DKM420 vyhodnocením injekční účinnosti a bezpečnosti DKM 420 a kontroly u pacientů, kteří mají osteoartrózu kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, stěžejní, non-inferiorní klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 40 let do 80 let.
- Diagnostikována jako osteoartritida kolena a splňuje 3 ze 6 stavů ACR (American College of Rheumatology).
- Stupeň Kellgren Lawrence (Ⅰ~Ⅲ) při návštěvě 1 nebo do 24 týdnů.
- 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice) nad 40 mm.
- Atd.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 420 DKM
Injekce do kolena na jedné straně.
|
Během 3 týdnů budou aplikovány celkem 3 dávky v dávce 2 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Conjuran
Injekce do kolena na jedné straně.
|
Během 3 týdnů budou aplikovány celkem 3 dávky v dávce 2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna (Minimální hodnota je 0 mm, maximální hodnota je 100 m, čím nižší, tím lepší.)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2, 8 týdnů
|
Změna (Minimální hodnota je 0 mm, maximální hodnota je 100 m, čím nižší, tím lepší.)
|
2, 8 týdnů
|
|
K-WOMAC (korejské západní Ontario a McMaster University)
Časové okno: 2, 8, 16 týdnů
|
Změna (Skóre od 0 do 96, čím nižší, tím lepší.)
|
2, 8, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DKM-420-MD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .