Srovnávací studie o bezpečnosti a účinnosti intraartikulárního injekčního výplně ALLOHEAL u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (ALH-CT-01)

Kritéria zařazení:

• 1) Muži a ženy ve věku ≥40 a <80 let v den podpisu písemného informovaného souhlasu.

  2) Diagnostikována osteoartróza kolene podle doporučení Americké vysoké školy revmatologie (ACR) do 24 týdnů před screeningovou návštěvou nebo při screeningové návštěvě.

  3) Bolest v osteoartritickém koleni po dobu alespoň 8 týdnů. 4) Při screeningové návštěvě Kellgren-Lawrence stupeň I–III závažnosti v kolenním kloubu vybraném pro hodnocení na základě rentgenového nálezu (pokud jsou symptomatická obě kolena a vykazují stejné skóre VAS při zatížení, bude jako cílové koleno vybráno koleno s vyšším Kellgren-Lawrence stupněm; cílové koleno nelze během klinického hodnocení změnit).

  5) Při screeningové návštěvě skóre VAS (Vizuální analogová škála) při zatížení alespoň 40 mm v alespoň jednom kolenním kloubu (pokud jsou symptomatická obě kolena, bude jako cílové koleno vybráno koleno s vyšším skóre VAS při zatížení; cílové koleno nelze během klinického hodnocení změnit).

  6) Při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m². 7) Schopen chůze bez pomůcek, jako je chodítko nebo hůl (pokud však subjekt klinicky používal pomůcku ≥24 týdnů před screeningovou návštěvou, lze hodnocení provést včetně pomůcky a stejná pomůcka musí být používána až do ukončení studie).

  8) Ochoten dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas. 9) Schopen porozumět a dodržovat postupy a harmonogram návštěv klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• 1) Historie chirurgických zákroků (včetně meniskektomie nebo artroskopické operace) na cílovém koleni do 24 týdnů před screeningovou návštěvou. (Pokud však subjekt má historii kloubní operace na kontralaterálním koleni, kyčli nebo jiných kloubech, která pravděpodobně neovlivní klinické hodnocení cílového kolene, je účast v tomto klinickém hodnocení povolena.) 2) Historie artroskopické léčby cílového kolene do 24 týdnů před screeningovou návštěvou.

  3) Potřeba chirurgického zákroku na cílovém koleni při screeningové návštěvě. 4) Nestabilita vazů stupně II nebo vyššího v cílovém koleni při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě (Stupeň 0: žádná, Stupeň I: 0–5 mm, Stupeň II: 5–10 mm, Stupeň III: >10 mm).

  5) Přítomnost ortopedických stavů, jako jsou zlomeniny nebo deformity kloubů v cílovém koleni, které mohou ovlivnit nebo narušit účinnost léčby (deformita kloubu označuje varózní nebo valgózní deformitu ≥10° v kolenním kloubu).

  6) Bolest v cílovém koleni způsobená okolními kloubními strukturami nebo koexistující osteoartrózou v jiných oblastech (např. kyčel), která může ovlivnit hodnocení bolesti kolene.

  7) Přítomnost následujících komorbidit: Revmatoidní artritida, spondylartritida, onemocnění pojivové tkáně, polymyalgia rheumatica, dna, Pagetova choroba, septická artritida, psoriatická artritida, kloubní zlomeniny, osteonekróza, fibromyalgie, chondrokalcinóza

• Amyloidóza
• Těžké jaterní, srdeční nebo renální onemocnění
• Maligní nádory v posledních 5 letech
• Poruchy srážlivosti krve, jako je hemofilie 8) Infekce nebo zánět v cílovém kolenním kloubu. 9) Těžký výpotek v cílovém kolenním kloubu. 10) Lokální kožní poruchy v cílovém koleni. 11) Přecitlivělost na produkty živočišného původu z prasat. 12) Přecitlivělost nebo anamnéza nežádoucích reakcí na hlavní nebo další složky zkoumaného zdravotnického prostředku použitého v tomto klinickém hodnocení.