Účelem této studie je prokázat non-inferioritu a bezpečnost při zmírňování bolesti po aplikaci NPNP-001 u pacientů s osteoartrózou kolene. (NPNP-001)

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 40 let a starší k datu písemného souhlasu

2. Pacienti s diagnostikovanou jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou kolena podle klinických diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR), trpí bolestmi kolenního kloubu a splňují alespoň tři z následujících podmínek:

   • Věk > 50 let
   • Ranní ztuhlost < 30 minut
   • Crepitus
   • Kostnatá něha
   • Zvětšení kostí
   • Žádné hmatatelné teplo synovie
3. Alespoň jeden kolenní kloub se skóre bolesti při zátěži (100 mm-VAS) ≥ 40 mm, měřeno při screeningové návštěvě
4. Výsledky rentgenového snímku do 6 měsíců před screeningem nebo při screeningové návštěvě ukazují, že cílová léze kolenní osteoartrózy odpovídá 1. až 3. stupni podle Kellgrena Lawrence.
5. Pacienti s osteoartrózou kolena, kteří nereagovali na konzervativní léčbu, jako je farmakoterapie nebo fyzikální terapie po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
6. Pacienti, kteří jsou schopni adekvátně porozumět a vyplnit dotazníky hodnocení účinnosti.
7. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s formulářem informovaného souhlasu poté, co obdrží vysvětlení účelu, metod a účinků klinického hodnocení.
8. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se během období klinického hodnocení zdrží použití jakékoli jiné farmakoterapie osteoartrózy kolene než záchranné medikace.
9. Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit test na alergie (kožní prick test).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m² při screeningu.
2. Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jinými typy artritidy, jako je traumatická, metabolická atd.

3. Pacienti se stavy, u kterých se předpokládá, že mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti této klinické studie (mohou však být zařazeni i ti, které zkoušející považuje za vhodné):

   • Pacienti se závažnými bolestivými stavy, jako je septická artritida, autoimunitní onemocnění, dna, recidivující pseudodna, Pagetova choroba atd. (např. Sudeckova atrofie, vyhřezlé ploténky atd.), dále zlomeniny kloubů, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární osteochondróza, genetická onemocnění (hyperkineze atd.), abnormality kolagenových genů
   • Pacienti s hemoragickými poruchami, hemostatickými poruchami, onemocněními CNS, rakovinou, AIDS, srdečními chorobami, onemocněními ledvin, nekontrolovaným diabetem a hypertenzí, závažnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy a pacienti s přecitlivělostí na lokální anestetika.
4. Pacienti se závažnými příznaky osteoartrózy v jiných kloubech (např. kyčelní kloub), které mohou ovlivnit hodnocení bolesti v kolenním kloubu (polyartikulární bolest kloubů).
5. Pacienti s kožními abnormalitami v místě vpichu, které mohou ovlivnit invazivní postupy, jako jsou infekce nebo kožní onemocnění.

6. Pacienti, kteří před screeningem dostávali následující léky:

   A. Pacienti, kteří dostali injekce polynukleotidu sodného a/nebo kyseliny hyaluronové (HA) do cílového kolenního kloubu během 6 měsíců před screeningem.

   B. Pacienti, kteří dostali steroidní injekce do cílového kolenního kloubu během 3 měsíců před screeningem.

   C. Pacienti, kteří užívali systémové steroidy během 1 měsíce před screeningem (topické a inhalační steroidy jsou vyloučeny).

   D. Pacienti, kteří podstoupili buněčnou terapii nebo genovou terapii do cílového kolenního kloubu před screeningem.

7. Pacienti s těžkým kloubním výpotkem potvrzeným testy, jako je patelární tap test.
8. Pacienti, kteří podstoupili chirurgické zákroky na cílovém kolenním kloubu nebo operace regenerace chrupavky (jako je mikrofraktura, implantace autologních chondrocytů atd.) během 6 měsíců před screeningem (avšak pacienti s chirurgickou anamnézou na opačném kolenním nebo kyčelním kloubu budou pouze vyloučeno, pokud je pravděpodobné, že to ovlivní klinické hodnocení cílového kolenního kloubu).
9. Pacienti s anamnézou operace náhrady kolenního kloubu v cílovém kloubu.
10. Pacienti, kteří užívali antikoagulancia (včetně warfarinu, NOAC [nevitamin K perorální antikoagulancia], protidestičková léčiva [aspirin, klopidogrel; jsou však vyloučeny nízké dávky aspirinu [100 mg, maximálně 300 mg/den]], trombolytika [ urokináza, altepláza atd.]) během 2 týdnů před aplikací zkoumaného zařízení.
11. Pacienti s pozitivním výsledkem alergického testu (skin prick test) na zkoumané zařízení provedené při screeningu nebo pacienti s přecitlivělostí na složky hodnoceného zařízení použitého v této klinické studii (včetně alergií na lososa, krevety a kraby).
12. Pacienti, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení a dostali hodnocené produkty nebo zdravotnické prostředky během 6 měsíců před screeningem.

13. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během klinického hodnocení a 3 měsíce po něm, nebo muži, kteří nemají v úmyslu používat vhodné metody antikoncepce*.

    • Hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska (jako je Implanon), dvoubariérové ​​metody (s použitím mužských kondomů a cervikálních čepiček) a sterilizační procedury (vazektomie, oboustranné podvázání vejcovodů atd.).
14. Pacienti s nestabilitou kolenního kloubu.
15. Pacienti, u kterých se očekává zahájení léčby deprese nebo úzkostných poruch během období klinického hodnocení.