Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Advanced Targeted Therapy for Inflammatory Bowel Disease

16. června 2026 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efficacy and Safety of Combined Advanced Targeted Therapy for Inflammatory Bowel Disease: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

The aim of this retrospective and prospective observational study is to investigate and compare the real-world effectiveness and safety of different dual-target combination therapies in patients with inflammatory bowel disease (IBD).

The key questions to be addressed are:

In patients with refractory IBD who receive either two biologic agents or one biologic agent plus one small molecule drug, what is the real-world effectiveness and safety of different combination regimens?

The researchers will conduct a retrospective analysis of medical records and electronic health data from patients diagnosed with IBD, and will enroll and document patients receiving combination advanced targeted therapy (CATT) for long-term follow-up. The treatments received by these patients are part of routine first-line clinical care or routine rescue clinical care. All treatment decisions were made by treating clinicians according to the standard of care; the investigator did not assign or modify any therapeutic interventions. Data will be collected during a defined follow-up period to compare the real-world effectiveness and safety profiles of different treatment exposure strategies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a retrospective and prospective observational cohort study. All described interventions are part of routine clinical care for patients with inflammatory bowel disease (IBD). Treatment decisions were made by treating clinicians according to the standard of care; the investigator did not prospectively assign, modify, or control any therapeutic interventions. Participants did not receive any intervention specifically for the purpose of this study. The study only involves retrospective analysis of existing medical records to compare real-world outcomes between different treatment exposure patterns.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a multicenter, retrospective and prospective cohort study conducted at 4 tertiary inflammatory bowel disease (IBD) centers in China from April 2023 to April 2026. A total of 117 patients with IBD were enrolled. All patients received Combined Advanced Targeted Therapy (either two biologic agents, or one biologic agent together with one small molecule agent).

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients diagnosed with IBD; 2.Patients treated with upadacitinib at 4 tertiary inflammatory bowel disease (IBD) centers in China from June 2023 to December 2026； 3.Patients with complete and available clinical, endoscopic, and follow-up data； 4.Patients for whom the study was approved by the Institutional Research 5.Ethics Committee and conducted in accordance with the Declaration of Helsinki.

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients with hemodynamic instability; 2.Patients with obvious liver and kidney function injury: bilirubin,aminotransferase (ALT, AST) exceeded the upper limit of normal by 2 times; eGFR < 60ml/min or dialysis patients; 3.Patients allergic to biologic agents or small molecule agents; 4.Patients whose primary disease was gastrointestinal malignancy; 5.Patients currently suffering from serious or uncontrolled underlying diseases of the blood, digestive tract, metabolism, endocrine, lung, heart, nervous system, mental system, etc.; 6.Female patients during pregnancy and breastfeeding (including patients with reproductive needs)； 7.Patients with current infection with infectious diseases (hepatitis B, hepatitis C, syphilis, AIDS, tuberculosis, etc.); 8.Patients with missing key data for outcome assessment; 9.Any other circumstances which, in the opinion of the investigator, would render the subject unfit for study inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBD Patients with Combined Advanced Targeted Therapy
Group/Cohort Description: This retrospective and prospective observational cohort includes patients with inflammatory bowel disease (IBD) who received combination therapy (two biologic agents or one biologic agent and one small molecule agent) in routine clinical practice. All treatment decisions were made by treating clinicians according to the standard of care; the investigator did not assign or modify any therapeutic interventions, and only retrospectively collected and analyzed clinical outcomes from medical records.
Lék: Combination therapy
Combination therapy in this study is defined as the concurrent use of either two biologic agents, or one biologic agent together with one small molecule agent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clinical response/remission rate at week 12.
Časové okno: week 12
Clinical remission is defined as a Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1 and a rectal bleeding subscore of 0;
week 12
Colectomy-free rate within 90 days
Časové okno: 90 days
The proportion of IBD patients who did not undergo colectomy within 90 days after the Combined Advanced Targeted Therapy
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events (AEs) rate
Časové okno: 90 days
90 days
Endoscopic response/remission rate at week 12
Časové okno: week 12
week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232425-F-1-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Combination therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit