Vliv masového testování, léčby a sledování na prevalenci malárie u dětí

Úvod/Odůvodnění

Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2010 uvedla, že malárie byla endemická v 96 zemích, což odráží zlepšení situace z roku 2005, kdy byla endemická ve 106 zemích. Morbidita a úmrtnost na malárii zůstává vážným problémem v subsaharské Africe, zejména v oblastech s holoendemickým přenosem. Za poslední desetiletí počet zaznamenaných případů malárie neustále klesal z 247 milionů případů s 881 000 úmrtími hlášenými v roce 2006 na 198 milionů s 584 000 úmrtími v roce 2013. To bylo z velké části způsobeno zavedením ACT po rezistenci vůči chlorochinu, jakož i zvýšením počtu kontrolních opatření, jako je použití insekticidních sítí, dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN), sledování vektorů a přerušované preventivní ošetření v těhotenství (IPTp) a implementace politiky WHO o testování, léčbě a sledování. Navzdory hlášenému poklesu většina endemických zemí v subsaharské Africe stále nese největší břemeno nemoci, kde je hlášeno 90 % úmrtí a více než 75 % úmrtí u dětí mladších pěti let.

Zprávy Ghanského národního programu pro kontrolu malárie (GNMCP) odhalují, že v roce 2006 malárie představovala 37,5 % všech konzultací s pacienty, 36,0 % všech hospitalizací a asi 33,4 % veškeré mortality u dětí mladších pěti let. Na základě doporučení WHO Ghana změnila své pokyny pro léčbu malárie a přijala artesunát a amodiaquin jako první linii pro léčbu nekomplikované malárie, aby nahradila chlorochin. Do roku 2012 nemocniční statistiky po celé zemi odhalily, že malárie byla zodpovědná za 38,93 % ambulantních konzultací a 38,80 % přijetí. Z těch, kteří byli přijati pro malárii, bylo 63 % dětí mladších 5 let, zatímco těhotné ženy tvořily 16,8 %. Kromě toho, podle zprávy Ghana Health Service (GHS) z roku 2012, malárie představovala 22,4 % úmrtí u dětí mladších pěti let a 3,4 % úmrtí u těhotných žen. Během posledního desetiletí studie v Ghaně prokázaly, že kombinace artesunátu a amodiaquinu jsou nejen účinné při odstraňování parazitů malárie z pacientů, ale pokud by se používaly pro intermitentní preventivní léčebné programy pro děti mladší pěti let, mohly by účinně odstranit více než 90 % parazitů v tomto onemocnění. věková skupina.

Různé studie prokázaly velmi vysokou úroveň asymptomatické malárie parazitémie jak u dětí mladších 5 let, tak u dětí školního věku. V roce 2009 Ahorlu et al uvedli 25% prevalenci parazitů u méně než pětiletých dětí v podokresu Shime na pobřeží Ghany. Ve stejném světle byla hlášena prevalence parazitémie malárie 58,6 % mezi školními dětmi v okrese Ejusu Juaben, zatímco byla hlášena 41,5 % prevalence parazitémie malárie u ghanských školáků v regionech Ashainti a Upper West v zemi. Související studie v oblasti Dodowa prokázala, že děti s vysokou úrovní asymptomatické parazitémie mají vyšší riziko, že onemocní klinickou malárií.

Spojení mezi jedním přenašečem parazita nebo infikovaným jedincem a dalším závisí na tom, že komár zachytí parazita během krevního jídla. To znamená, že i když jsou všichni pacienti s malárií léčeni touto chorobou, ti jedinci, kteří jsou nositeli parazita a nejsou nemocní, by jej mohli pomocí komára přerozdělit do zdravé populace, a proto cyklus jednoduše pokračuje. Vysoký výskyt asymptomatické parazitémie slouží jako rezervoár, který pohání cyklus přenosu malárie. Pokud je parazit odstraněn z krve asymptomatických jedinců i nemocných pacientů velmi účinnou kombinovanou terapií na bázi Artemisininu (ACT), pak by ani ten nejúčinnější komáří přenašeč neměl co přenášet po krevním jídle.

Neustálé vystavení parazitu malárie vedlo k rozvoji imunity, zejména u dospělých v endemických oblastech. To je často pomalý proces, protože závisí na opakované expozici parazitům. To vysvětluje, proč největší zátěž nemoci nesou děti. Jak rostou po 5 letech věku, prevalence malárie nebo parazitémie v této skupině začíná klesat po rozvoji imunity vůči parazitovi. Věk proto hraje velkou roli při pohledu na dynamiku zátěže malárií. Studie trendů v přijímání malárie ve zdravotním středisku v Kamerunu prokázala, že variace v prevalenci malárie účinně odrážejí variace v prevalenci u dětí ve věku od jednoho roku do méně než 15 let. V endemických oblastech bylo hlášeno, že děti přechovávají relativně vysoké hladiny parazita, aniž by onemocněly, a populace je neustále vystavena infikovaným komárům. To znamená, že již parazitovaní jedinci mohou být znovu infikováni buď stejným parazitem, čímž se zvýší zátěž parazity nebo jinými druhy parazitů, což vede ke koinfekci v oblastech s více než jedním druhem Plasmodium. Na druhou stranu neinfikovaný komár je zpočátku neškodný, i když kousne. Infekcí se však stává, když je infikován parazitovaným jedincem, který může být febrilní nebo asymptomatický. Proto, i když je vynaloženo obrovské úsilí na zabránění kontaktu člověk-vektor prostřednictvím použití upravených sítí, výhody plynoucí z používání těchto sítí by mohly být zesíleny, pokud by takové programy začlenily masovou likvidaci parazitů jako součást jejich agendy. To znamená, že hromadné testování, léčba a sledování by mělo předcházet hromadné distribuci LLIN v dané oblasti nebo intermitentní preventivní léčbě u dětí.

V uplynulém desetiletí bylo vynaloženo soustředěné úsilí o vyhodnocení možných účinků masivního odstranění parazitů pomocí intermitentní preventivní léčby u méně než pětiletých dětí v různých částech Afriky se zajímavými výsledky. Většina studií se však soustředila na klinický výskyt onemocnění jako výsledné měřítko, u kterého bylo pozorováno, že se snižuje v rozmezí mezi 20–80 % v závislosti na řadě faktorů. V longitudinální studii v pobřežní vesnici v Ghaně Ahorlu et al prokázali, že spojení IPTc s domácím zvládáním malárie komunitními pracovníky by mohlo odstranit více než 90 % parazitů v komunitě. Tato intervence snížila prevalenci parazitémie malárie z 25 % na začátku na 1 % při hodnocení pomocí artesunátu a amodiachinu. Bylo zjištěno, že tato nízká hladina parazitémie ve studované populaci přetrvává po dobu dvou let. Ačkoli se tato intervence zaměřovala pouze na děti do 5 let, odhalila potenciální roli, kterou by intermitentní preventivní léčba populace mohla hrát při snižování prevalence malárie a následně připravovat cestu k eliminaci malárie. Vzhledem k tomu, že staří členové domácnosti mají pravděpodobně určitou imunitu vůči parazitovi malárie, představují však rezervoár, který doplňuje palivo do bazénu parazitů, kdykoli je redukován IPTc. Pro udržitelnost takové implementační intervence by proto byla intermitentní preventivní léčba větším přínosem, pokud by všichni členové každé dané domácnosti byli zaměřeni na hromadné testování, léčbu a sledování na začátku a následnou rychlou domácí léčbu u podezřelých případů. Vzhledem k tomu, že IPT celých komunit vyžaduje obrovské zdroje, bylo navrženo, aby se hromadné prověřování celých komunit provádělo jednou ročně, zatímco IPTc bylo prováděno pravidelně v kombinaci s domácím managementem. To by mohlo úsilí dále posílit.

Provádění rychlých preventivních intervencí v posledním desetiletí vedlo k rozumnému snížení zátěže malárií (WHO 2011), zejména s ohledem na zavedení politiky WHO test, léčit a sledovat (T3) (WHO 2012). Výzvy spojené s převedením scénářů výzkumu do implementace jsou obrovské. Je důležité porozumět překážkám, které brání tomuto procesu, aby bylo možné provádět hromadné testování, léčbu a sledování ve velkém měřítku pomocí stávajících zdravotnických systémů, zejména v době, kdy se globální financování zdravotnických služeb zpomaluje.

Jakákoli účinná kontrolní strategie, která přeruší spojení mezi člověkem, parazitem a přenašečem, by mohla vážně snížit přenos malárie. V tomto světle by intervence zaměřené na likvidaci parazitů u asymptomatických jedinců v kombinaci s intenzivním používáním dalších kontrolních opatření mohly připravit cestu k předběžné eliminaci parazita v endemických komunitách. Tato studie si klade za cíl snížit asymptomatickou parazitémii v podokresu Pakro ve východní oblasti Ghany provedením MTTT pro parazitémii malárie mezi členy domácnosti ve věku 2 měsíců a staršími a prováděním cílené léčby všech případů s potvrzenou asymptomatickou parazitémií nebo klinickou malárií. Tyto intervence mají za cíl sledovat zapsané účastníky po dobu dvou let. Budou také studovány nemocniční záznamy, aby byly zdokumentovány trendy v příjmu malárie a výskytu dalších onemocnění v oblasti před a po intervencích.

Odůvodnění Malárie nadále představuje vážnou zátěž pro místní obyvatelstvo v subsaharské Africe. Bylo vynaloženo několik snah o rozšíření intervencí, které fungují, jako je prevence kontaktu člověk-vektor, intermitentní preventivní terapie, sezónní chemoprofylaxe malárie a také TTT u febrilních pacientů. Ještě je však třeba udělat mnoho pro cílené hromadné testování, léčbu a sledování celých populací, aby se snížila zátěž parazity před provedením výše uvedených intervencí. I když je SMC přijata pro vybrané lokality v Ghaně, MTTT by mohla být použita k drastickému snížení zátěže parazity v dané populaci před implementací intervencí, jako je SMC. Jinde bylo prokázáno, že začlenění antimalarik do očkovacích programů by mohlo oddálit první epizodu malárie u dětí mladších pěti let. Dále bylo hlášeno, že MTTT dětí v komunitě v Ghaně snižuje zátěž parazity v dané komunitě z 25 % na 1 %. Zbývají otázky – dalo by se to zvětšit? Jaká část komunity by mohla být za danou dobu pokryta? Co by bylo zapotřebí k dosažení MTTT ve velkém měřítku? Při navrhování intervencí, jejichž cílem je snížit zátěž malárií u dětí mladších pěti let, by se například MTTT mohlo použít k odstranění parazitů z obecné populace před provedením intervencí. Je to proto, že dospělí, kteří nejsou často zahrnuti do intervencí zaměřených na děti do 5 let, mají tendenci fungovat jako zásobníky, které pohání přenos. K vyřešení problému s omezeným personálem na úrovni zdravotních služeb a pokrytí bude tato studie využívat stávající síť komunitních sester/dobrovolnických týmů, které jsou využívány při očkovacích programech. Tito dobrovolníci, kteří recitují v komunitách, budou provádět intervence v daných komunitách a provádět domácí léčbu malárie mezi intervencemi, čímž zvýší dohled a sníží náklady. Dále k vyřešení problému se zásobami a kvalitou RDT a antimalariků využijí vyšetřovatelé SMS prostřednictvím mobilních telefonů a tým bude provádět měsíční monitorování a vyhodnocování terénních aktivit dobrovolníků a také doplňování léků. a RDT. Dobrovolníci budou vyškoleni na základě pokynů pro zvládání nekomplikované malárie z roku 2014.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v podokresu Pakro je více asymptomatických případů malárie než symptomatických případů hlášených nemocničními záznamy a že pokud vyšetřovatelé provedou MTTT v kombinaci s domácí léčbou malárie ve specifických komunitách po dobu dvou let, dojde k velkému část rezervoáru parazitů bude vyčištěna a následně se otevřou možnosti pro předeliminaci malárie v oblasti. Předpokládá se také, že úzká místa spojená s rozšiřováním hromadného testování, léčby a sledování budou zdokumentována, aby se proces usnadnil.

Hlavní cíl Hlavním cílem této studie je prozkoumat dopad masového testování, léčby a sledování na prevalenci malárie u dětí mladších patnácti let v ghanské části Pakro.

Specifické cíle

1. Vyhodnotit účinek navýšení cílené MTTT/domácí léčby na parazitémii malárie a konzultace v nemocnici a přijetí.
2. Stanovit prevalenci asymptomatické parazitémie mezi afebrilními účastníky.
3. Snížit zátěž malárií v zúčastněných komunitách.
4. Dokumentovat výzvy, které brání rozšíření masového testování, léčby a sledování malárie v Ghaně.
5. Provést analýzu nákladů a přínosů intervence v dané oblasti.

Metodologie

Studijní oblast Pakro je jedním z pěti podokresů v Akwapim South District Health Directorate (DHD) ve východní oblasti Ghany. Jižní okres Akwapim leží v semi-rovníkové klimatické oblasti a zažívá dvě dešťová období za rok s průměrnými srážkami 125 až 200 cm. První období dešťů začíná od května do června s největšími srážkami v červnu, zatímco druhé období dešťů začíná od září do října. Podle Ghana Statistical Service (GSS) se průměrná velikost domácností v okrese Akwapim South odhaduje na 4,0, zatímco průměrný počet domácností na dům nebo areál se odhaduje na 1,6. Podokres Pakro má odhadovanou populaci 7 889 a je ohraničen na východě okresem Akwapim North; na sever okres Ayensuano; a na západ od obce Nsawam Adoagyiri. Dílčí okres se skládá z 22 komunit a má 3 zdravotnická zařízení (1 zdravotní středisko a 2 sloučeniny služby komunitního zdravotního plánování (CHPS)). Kvůli omezeným zdrojům bude pro tuto studii vybráno pouze sedm komunit. Patří sem Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro a Odum Tokuro. Jedná se o obce s poměrně vysokou hustotou osídlení. Zdravotní středisko Pakro je jedním ze třiceti kontrolních míst monitorujících prevalenci malárie v zemi, které koordinuje Noguchi Memorial Institute for Medical Research (NMIMR). Míra pozitivity parazitů na malárii byla v roce 2014 odhadována na 45,7 % (DHD, 2014). Ve stejném roce byla anémie u těhotných žen ve 36. týdnu těhotenství 21 %.

Účastníci studie

Aktivity pro vstup do komunity za účelem zvýšení citlivosti náčelníků a obecné populace budou prováděny na začátku studie prostřednictvím setkání a durbarů. Jakmile vedoucí komunity a obyvatelstvo přijmou projekt, domácnost bude očíslována a účastníci za domácnost budou zaregistrováni během sčítání domácností. Všechny domácnosti obdrží jedinečný identifikační kód. Každému jednotlivci v domácnosti bude přidělen kód, který ho spojí s konkrétní domácností a komunitou. Po získání souhlasu od vedoucích domácnosti budou děti zapsány, ale individuální souhlas a souhlas bude získán od ostatních dospívajících a dospělých v domácnosti. Bude vybrána kohorta 460 dětí ve věku 6 měsíců až 15 let a zařazena do longitudinální studie, která se bude skládat z průzkumů prevalence prováděných před každým MTTT. Pečovatelé o děti v kohortě budou zařazeni do komunitních průzkumů pomocí dotazníků. V tomto implementačním výzkumu bude testována, léčena a sledována celá populace sedmi vybraných komunit. To je určeno k vyčištění bazénu parazitů v komunitě.

Intermitentní preventivní ošetření pro členy domácnosti

Výzkumný tým společně s komunitními asistenty/dobrovolníky provede testování z domu do domu (pomocí RDT) všech dětí (od 6 měsíců) a dospělých žijících v 7 vybraných komunitách na přítomnost parazitů malárie. Pro tuto studii vědci použijí Ag P.f RDT, který detekuje antigeny proteinů II bohaté na histidinii (HRP-2 Ag) specifické pro P. falciparum v lidské krvi. RDT budou dodány zdravotnickou službou Ghana prostřednictvím Národního programu pro kontrolu malárie, který využívá služeb programu WHO-FIND pro testování šarží pro zajištění kvality. Vyšetřovatelé tedy používají stejné RDT, které pořídilo NMCP a které se běžně používají v Ghaně. Aby bylo možné provést následné studie v případě, kdy je hlášeno selhání léčby, bude na filtrační papír odebráno 200 ul (dvě kapky) krve. To bude použito ke stanovení imunologických parametrů, jako jsou hladiny protilátek proti specifickým antigenům pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a enzymové imunoanalýzy (ELISA). Případy potvrzené RDT, které jsou léčeny, ale vykazují přetrvávající symptomy související s malárií, jako je horečka v den 7, budou testovány pomocí mikroskopie a ke stanovení klinického selhání. Tato studie není navržena tak, aby testovala rezistenci parazitů na léčivo (účinnost léčiva) a kliničtí lékaři projektu doporučí další postup. Toho by se mohl ujmout student magisterského studia. Student však bude muset předložit ERC ke schválení jiný protokol). Všichni účastníci, u kterých bylo potvrzeno (pomocí RDT), že jsou nositeli parazita malárie, budou léčeni pomocí ACT podle Ghana National Malaria Treatment Guidelines a sledováni 1., 2., 3. den během léčby jako DOT (přímo pozorovaná terapie) a 7. den po léčbě. . Výzkumnému týmu spolu s dobrovolníky z komunity budou poskytnuty pokyny pro léčbu, které specifikují dávkování pro každý léčebný režim. Účastníci, kteří absolvují léčbu, budou pět minut pozorováni, aby bylo zajištěno, že si drogu uchovají. Kdo zvrací v tomto období, bude léčba opakována.

Následovat

Všechny léčené případy budou sledovány 1., 2., 3. den během léčby a 7. den po léčbě, aby bylo zajištěno, že účastníci vezmou léky včas a také zdokumentují a nahlásí všechny nežádoucí účinky.

Dotazník/Focus group Diskuse

Dotazník bude obsahovat otázky týkající se léčby malárie, prevence a kontrolních opatření používaných členy domácnosti. Obyvatelé domácnosti poskytnou vzorek krve k testování. Za účelem rozšíření rozsahu získaných informací budou organizovány diskusní skupiny se členy komunity a zdravotnickými pracovníky.

Včasná léčba případu podezření na febrilní malárii v komunitě

V jiném případě, aby byla zprovozněna domácí složka projektu, budou vybráni dva dobrovolníci z každé komunity, kteří budou vyškoleni v domácí léčbě malárie a bude jim poskytnut protokol, RDT a ACT. Zásahy budou prováděny čtvrtletně (viz harmonogram). Mezi jednou intervencí MTTT a dalšími vyškolenými členy komunity poskytnou rychlou domácí léčbu dětem a dospělým, kteří hlásí příznaky a symptomy malárie a je potvrzeno, že přenášejí parazita pomocí RDT. To bude provedeno pomocí národního protokolu pro řízení malárie. Výzkumný tým bude každý měsíc navštěvovat dobrovolníky z komunity zapojené do domácího řízení, aby se zajistilo dodržování protokolu a doplnění jejich zásob. Je potřeba navštěvovat zdravotnická zařízení, která slouží komunitě, aby bylo možné sledovat a propojovat lékařské záznamy s účastníky studia (pro tuto složku je vyžadován magisterský student). Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení zátěže parazity v komunitě následně povede ke snížení počtu nemocničních konzultací a přijetí v souvislosti s malárií, což připraví cestu pro předeliminaci. To bude realizováno porovnáním výchozích údajů o přijetí malárie do nemocnice s údaji z hodnocení. MTTT již bylo přijato NMCP jako jedna z kontrolních a eliminačních činností a vyšetřovatelé očekávají jeho rozšíření v zemi, a proto zdokumentování jeho implementačních výzev bude podkladem pro rozhodnutí v budoucnu.

Velikost vzorku

Toto je implementační studie, jejímž cílem je zapsat celou populaci odhadovanou na 4500 účastníků ze 7 vybraných komunit v podokresu Pakro. Tato populace byla získána na základě údajů z počtu obyvatel při přípravě na masovou distribuci LLIN v roce 2016 - Abase newsite = 800, město Fante = 1450, Adjenase/Kwettey = 1102, Piem/Odumsisi = 323, Adesa/Nsuablaso = 480, Sacchi /Tabnkro = 201, Odumtokro = 129 (záznamy zdravotního střediska Pakro). Jelikož je však cílový efekt této intervence zaměřen na děti ve věku 6 měsíců až 15 let, bude zapotřebí komunitní průzkum se vzorkem 368 dětí, aby se určila prevalence malárie předpokládaná na 50 % ve studované populaci. To bylo stanoveno pomocí vzorce Yamane, kde n = N/[1+N(е)2] (Izrael 1992) s ohledem na 95% úroveň spolehlivosti (CI) a ±5% přesnost. Za předpokladu ztráty sledování 10 % a míry neodpovědí 10 % je velikost vzorku upravena na 460 dětí vypočítaných z (38/1-0,2) pro komunitní průzkum. Při hodnocení bude určena dostupná velikost vzorku. Toto je skupina, pro kterou budou dotazníky administrovány. Po sčítání domácností budou děti ve věku do 6 měsíců až 15 let náhodně vybrány do longitudinální kohortové studie, poté budou rozděleny do různých věkových skupin 6 měsíců až 11 měsíců, 1-4 roky, 5-10 let a 11-15 let. Pro každou věkovou skupinu vyšetřovatelé náhodně vyberou 116 dětí.

Sběr dat

Po souhlasu bude odebrána krev z píchnutí do prstu. Všichni účastníci budou testováni na přítomnost parazitů malárie pomocí RDT. Kromě toho bude krev odebírána na filtrační papír, aby se umožnila molekulární charakterizace v případě, že u daného pacienta dojde k selhání léčby, jak je vysvětleno výše. Všechny vzorky budou uloženy v NMIMR. K testování anémie (pouze u dětí v kohortové studii) bude použit přenosný automatický fotometr Hemocue ke stanovení koncentrace hemoglobinu. Anémie je v této studii definována jako hladina Hb nižší než 10 g/dl. Děti s těžkou anémií (Hb méně než 7 g/dl) budou odeslány ke kontrole do zdravotního střediska Pakro. Při hodnocení budou členům rodiny položeny otázky, kolik utráceli za malárii před intervencí a kolik utratili po. Záznamy o řízení případů malárie před intervencí a po ní budou konzultovány, a to nejprve za účelem stanovení změny v prevalenci a také pro účely analýzy nákladů a přínosů.

Správa a analýza dat

Správa dat bude prováděna za podpory útvaru správy dat v oddělení epidemiologie NMIMR. Pro správu dat bude vytvořena databáze. Data budou vložena do Epi-info a analyzována pomocí SPSS. Jednotkou zápisu bude domácnost. Prevalence malárie bude uváděna jako podíl subjektů identifikovaných během období studie s klinickou malárií potvrzenou RDT s teplotou ≥37,5 nebo asymptomatickou parazitémií a stratifikovaný podle charakteristik subjektu, včetně věku, pohlaví a komunity. Statistika chí kvadrátu bude použita k porovnání prevalence napříč věkovými a genderovými kategoriemi i komunitami. Aby bylo možné určit, zda měly intervence vliv na prevalenci malárie v oblasti, budou data o základní prevalenci porovnána s daty hodnocení. Bude také provedena analýza nákladů a přínosů porovnáním toho, co NMCP vložilo v předchozích letech na léčbu malárie, s tím, co by vynaložilo, pokud by byla implementována MTTT.

Předpokládané problémy

Očekává se, že dodávky ACT a RDT by se mohly zpozdit. Aby se tomu zabránilo, vyšetřovatelé se obrátili na národní program kontroly malárie, aby zajistili dodávky drog a RDT prostřednictvím východního regionálního obchodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že číslo přidělené domům v komunitách by mohlo být vymazáno, a proto jsou data pro každý dům spojena s názvem domu. To by mohlo umožnit snadné sledování účastníků. V terénu budou vyšetřovatelé používat formuláře, které již po sčítání obsahují jména rodin. Mohla být přidána jména nových lidí.

Projektový management

PI bude provádět každodenní implementaci a dohlížet na všechny aspekty projektu. Co-PI jsou součástí realizačního týmu a budou se podílet na rozhodování ve všech fázích projektu. Asistent výzkumu pomůže při usnadňování logistiky projektu. Krajská/okresní zdravotní ředitelství prostřednictvím zdravotnického zařízení v Pakru usnadní práci. Dobrovolníci jsou členy komunity, kteří pomáhají při sběru dat, zatímco řidič usnadňuje pohyb.

Zajištění kvality

Pro zajištění kvality shromážděných dat bude proškoleno 20 dobrovolníků a 14 bude vybráno do projektu. Dotazníky budou předem otestovány a provedeny opravy. Všechna shromážděná data budou křížově kontrolována dvěma osobami v polích. Aby se předešlo ztrátě dat, budou všechna data z pole zaznamenána v datovém listu před přenosem do jednotky pro správu dat. Všechny ACT a RDT budou pořizovány z Národního programu malárie prostřednictvím zdravotnického obchodu východního regionu. Budou ověřena data vypršení platnosti všech uskutečněných zakázek.

Etická úvaha

Etické schválení pro tuto studii bude požadováno od NMIMR-IRB

Postup souhlasu

Vyšetřovatelé získají souhlas na různých úrovních. Administrativní povolení bude získáno od Ghana Health Service. Bude to souhlas komunity udělený náčelníky, souhlas domácnosti udělený hlavou nebo rodiči/správci pro děti do 18 let, individuální souhlas pro 12-17 let a souhlas pro dospělé v každé domácnosti. Osoby od 18 let jsou považovány za dospělé.

Soukromí a důvěrnost

Veškeré informace/vzorky získané od účastníků a jejich výsledky budou považovány za důvěrné a nebudou poskytnuty třetí straně.

Ukládání a používání dat

Tyto informace budou uloženy na bezpečném místě na oddělení epidemiologie NMIMR. Někteří pracovníci Epidemiologického oddělení NMIMR mají přístup k datům pouze pro výzkumné účely, jako jsou studie prevalence malárie u asymptomatických jedinců. Nálezy budou zveřejněny bez odkazu na jakékoli osobní identifikátory. Shromážděné údaje budou uchovávány po dobu pěti let v NMIMR.

Vlastnictví dat

Data vyplývající z této studie jsou vlastnictvím NMIMR.

Riziko

Nehrozí žádné zdraví ohrožující riziko. Někteří účastníci mohou zvracet do pěti minut po užití ACT. Předpokládá se, že pokud pacient do pěti minut zvrací, nevstřebal přijatelné množství léku. V tomto případě se léčba opakuje. Někteří další pacienti mohou po užití léků vykazovat nežádoucí reakce, jako je žaludeční nevolnost, závratě, nevolnost, tělesná slabost atd. Za účelem křížové kontroly některých z těchto nežádoucích účinků bude tým sledovat dobrovolníky po dobu čtyř dnů po léčbě.

Konflikt zájmů

PI a co-PI neprohlašují žádný střet zájmů při realizaci tohoto projektu.

Výhody

Všechny potvrzené případy malárie parazitémie budou léčeny zdarma. Nepřetržité sledování a léčba potvrzených případů zlepší zdraví obyvatel. Studie sníží výdaje domácností na malárii, čímž uvolní některé finanční prostředky, které lze utratit za jiné předměty pro domácnost. Tento projekt by mohl snížit zátěž související s malárií v implementačních komunitách.