Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combined Advanced Targeted Therapy for Inflammatory Bowel Disease

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efficacy and Safety of Combined Advanced Targeted Therapy for Inflammatory Bowel Disease: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

The aim of this retrospective and prospective observational study is to investigate and compare the real-world effectiveness and safety of different dual-target combination therapies in patients with inflammatory bowel disease (IBD).

The key questions to be addressed are:

In patients with refractory IBD who receive either two biologic agents or one biologic agent plus one small molecule drug, what is the real-world effectiveness and safety of different combination regimens?

The researchers will conduct a retrospective analysis of medical records and electronic health data from patients diagnosed with IBD, and will enroll and document patients receiving combination advanced targeted therapy (CATT) for long-term follow-up. The treatments received by these patients are part of routine first-line clinical care or routine rescue clinical care. All treatment decisions were made by treating clinicians according to the standard of care; the investigator did not assign or modify any therapeutic interventions. Data will be collected during a defined follow-up period to compare the real-world effectiveness and safety profiles of different treatment exposure strategies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a retrospective and prospective observational cohort study. All described interventions are part of routine clinical care for patients with inflammatory bowel disease (IBD). Treatment decisions were made by treating clinicians according to the standard of care; the investigator did not prospectively assign, modify, or control any therapeutic interventions. Participants did not receive any intervention specifically for the purpose of this study. The study only involves retrospective analysis of existing medical records to compare real-world outcomes between different treatment exposure patterns.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This is a multicenter, retrospective and prospective cohort study conducted at 4 tertiary inflammatory bowel disease (IBD) centers in China from April 2023 to April 2026. A total of 117 patients with IBD were enrolled. All patients received Combined Advanced Targeted Therapy (either two biologic agents, or one biologic agent together with one small molecule agent).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1.Patients diagnosed with IBD; 2.Patients treated with upadacitinib at 4 tertiary inflammatory bowel disease (IBD) centers in China from June 2023 to December 2026； 3.Patients with complete and available clinical, endoscopic, and follow-up data； 4.Patients for whom the study was approved by the Institutional Research 5.Ethics Committee and conducted in accordance with the Declaration of Helsinki.

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients with hemodynamic instability; 2.Patients with obvious liver and kidney function injury: bilirubin,aminotransferase (ALT, AST) exceeded the upper limit of normal by 2 times; eGFR < 60ml/min or dialysis patients; 3.Patients allergic to biologic agents or small molecule agents; 4.Patients whose primary disease was gastrointestinal malignancy; 5.Patients currently suffering from serious or uncontrolled underlying diseases of the blood, digestive tract, metabolism, endocrine, lung, heart, nervous system, mental system, etc.; 6.Female patients during pregnancy and breastfeeding (including patients with reproductive needs)； 7.Patients with current infection with infectious diseases (hepatitis B, hepatitis C, syphilis, AIDS, tuberculosis, etc.); 8.Patients with missing key data for outcome assessment; 9.Any other circumstances which, in the opinion of the investigator, would render the subject unfit for study inclusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IBD Patients with Combined Advanced Targeted Therapy
Group/Cohort Description: This retrospective and prospective observational cohort includes patients with inflammatory bowel disease (IBD) who received combination therapy (two biologic agents or one biologic agent and one small molecule agent) in routine clinical practice. All treatment decisions were made by treating clinicians according to the standard of care; the investigator did not assign or modify any therapeutic interventions, and only retrospectively collected and analyzed clinical outcomes from medical records.
Lääke: Combination therapy
Combination therapy in this study is defined as the concurrent use of either two biologic agents, or one biologic agent together with one small molecule agent.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
clinical response/remission rate at week 12.
Aikaikkuna: week 12
Clinical remission is defined as a Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1 and a rectal bleeding subscore of 0;
week 12
Colectomy-free rate within 90 days
Aikaikkuna: 90 days
The proportion of IBD patients who did not undergo colectomy within 90 days after the Combined Advanced Targeted Therapy
90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adverse events (AEs) rate
Aikaikkuna: 90 days
90 days
Endoscopic response/remission rate at week 12
Aikaikkuna: week 12
week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232425-F-1-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Combination therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa