Klinická studie k posouzení snášenlivosti, proveditelnosti a účinnosti nifurtimoxu a eflornithinu (NECT) pro léčbu trypanosoma brucei gambiense lidské africké trypanosomiázy (HAT) v meningoencefalitické fázi (NECT-FIELD)
30. května 2013 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases
Klinická studie k posouzení klinické snášenlivosti, proveditelnosti a účinnosti v terénních podmínkách kombinace nifurtimoxu a eflornithinu (NECT) pro léčbu T.b.Gambiense lidské africké trypanosomiázy (HAT) v meningoencefalickém stadiu
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze IIIb terapeutického použití kombinace nifurtimoxu a eflornithinu (NECT) k léčbě trypanosoma brucei gambiense lidské africké trypanosomiázy (HAT) v meningo-encefalitické fázi.
Celkové cíle:
Posoudit klinickou snášenlivost, proveditelnost a účinnost současného podávání NECT k léčbě pacientů s T.b. gambiense lidská africká trypanosomiáza (HAT) v meningo-encefalitické fázi ve skutečných podmínkách života (běžná léčebná centra Národního kontrolního programu HAT, léčebná centra nevládních organizací).
Primární cíl:
- Posuďte klinickou odpověď na současné podávání NECT v terénních podmínkách.
Sekundární cíle:
- Posuďte výskyt a typ nežádoucích příhod (AE) a kapacitu léčebných center se s nimi vypořádat.
- Posoudit proveditelnost implementace společné administrace NECT zdravotním střediskem.
- Posuďte účinnost současného podávání NECT 24* měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
630
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bandundu, Kongo
- HGR (General Reference Hospital) Bandundu
-
-
Bandundu
-
Kwamouth, Bandundu, Kongo
- HGR (General Reference Hospital) Kwamouth
-
Yasa Bonga, Bandundu, Kongo
- HGR (General Reference Hospital) Yasa Bonga
-
-
East Kasai
-
Katanda, East Kasai, Kongo
- CDTC (Centre de Dépistage, Traitement et Contrôle) Katanda
-
Mbuji Mayi, East Kasai, Kongo
- CRT (Centre de Réference et de Traitement) Dipumba, Dipumba general hospital
-
Ngandajika, East Kasai, Kongo
- HGR (General Reference Hospital) Ngandajika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti diagnostikovaní jako stádium 2 HAT podle diagnostických protokolů používaných v léčebném centru (obecně, pokud je přítomnost parazitů v krvi, tekutině lymfatických uzlin nebo CSF a zvýšený počet bílých krvinek v CSF, ale to se může lišit od centra do centra) bude zahrnuta, pokud pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce udělí písemný informovaný souhlas, pokud je pacient nezletilý nebo není schopen komunikovat.
- Těhotné a kojící ženy: Případ od případu podle pokynů Národního programu kontroly HAT nebo nevládní organizace rozhodne zkoušející o léčbě pacienta nebo o odložení léčby. V případě zařazení budou páry matka-dítě nebo děti kojících matek během léčby a sledování pečlivě sledovány.
- Děti do 2 let: V jednotlivých případech se zkoušející rozhodne léčit kojence pomocí NECT nebo alternativní léčbou (nejlépe eflornitinem). V případě zařazení budou tito kojenci během léčby pečlivě sledováni a sledováni jako všechny děti mladší 12 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost užívat perorální léky a nemožnost použít nazogastrickou sondu.
- Selhání léčby po léčbě nifurtimoxem-eflornitinem.
- Jakýkoli jiný stav nebo důvod, pro který zkoušející (nebo odpovědný ošetřující personál) usoudí, že je oprávněná jiná nebo žádná léčba HAT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů propuštěných živí z nemocnice nebo léčebny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných AE (SAE) a závažných AE (CTC skóre 3 a 4) související s léčbou a celková frekvence a povaha AE a potřeba dalších léků k jejich zvládnutí.
Časové okno: až 24 měsíců po léčbě
|
až 24 měsíců po léčbě
|
|
Efektivita: Míra klinického vyléčení (přežití bez klinických a/nebo parazitologických příznaků HAT)
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Počet dočasných přerušení léčby, počet předčasných ukončení léčby, délka hospitalizace (včetně doby pozorování), compliance léčby (odchylka v dávkování) a další ukazatele proveditelnosti.
Časové okno: během léčby/hospitalizace
|
během léčby/hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Blum, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Kande, MD, PNLTHA-DRC;
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmid C, Kuemmerle A, Blum J, Ghabri S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete D, Mubwa N, Kisala M, Blesson S, Mordt OV. In-hospital safety in field conditions of nifurtimox eflornithine combination therapy (NECT) for T. b. gambiense sleeping sickness. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(11):e1920. doi: 10.1371/journal.pntd.0001920. Epub 2012 Nov 29.
- Kuemmerle A, Schmid C, Bernhard S, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Tete DN, Kisala M, Burri C, Blesson S, Valverde Mordt O. Effectiveness of Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) in T. b. gambiense second stage sleeping sickness patients in the Democratic Republic of Congo: Report from a field study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 8;15(11):e0009903. doi: 10.1371/journal.pntd.0009903. eCollection 2021 Nov.
- Kuemmerle A, Schmid C, Kande V, Mutombo W, Ilunga M, Lumpungu I, Mutanda S, Nganzobo P, Ngolo D, Kisala M, Valverde Mordt O. Prescription of concomitant medications in patients treated with Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy (NECT) for T.b. gambiense second stage sleeping sickness in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Jan 27;14(1):e0008028. doi: 10.1371/journal.pntd.0008028. eCollection 2020 Jan.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce Euglenozoa
- Trypanosomiáza
- Trypanosomiáza, africká
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Trypanocidní činidla
- Inhibitory ornitindekarboxylázy
- Eflornithin
- Nifurtimox
Další identifikační čísla studie
- HAT0208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .