Zpracování zvuku. (Vyšetřování proveditelnosti, perspektivní, opakovaná opatření k prozkoumání inovací ve zpracování zvuku u dospělých a pediatrických příjemců s implantovanými jadernými kochleárními implantáty schválenými CE: zastřešující výzkum)
Vyšetřování proveditelnosti, perspektivní a opakovaných opatření k prozkoumání inovací ve zpracování zvuku u dospělých a pediatrických příjemců s implantovanými jadernými kochleárními implantáty schválenými CE: zastřešující výzkum.
Jedná se o proveditelnost, prospektivní se sekvenčním zařazením, multicentrické klinické vyšetření u dospělých a pediatrie s kochleárním implantátem Nucleus schváleným CE.
Budou zařazeny předměty starší 5 let. Subjekty budou podrobeny screeningu a do klinického hodnocení bude přijato až 120 způsobilých subjektů.
Subjekty budou navštěvovat plánované studijní návštěvy po dobu až 5 let v různých dílčích studiích, jak je popsáno v dokumentaci dílčí studie.
Klinické prostředí se může skládat z terapeutických prvků a hodnocení. Subjekty budou hodnoceny pomocí komerčně dostupného zvukového procesoru Nucleus nebo v případě potřeby prostřednictvím xPC, NIC atd. Pokud je to možné, bude provedeno akutní testování. Take home use se uplatní tam, kde mohou hrát významnou roli výukové efekty a při hodnocení přijetí nového nebo vylepšeného algoritmu kódování zvuku nebo zpracování signálu v co největším počtu poslechových prostředí. Subjekt může být také požádán o vyplnění dotazníků, provedení domácích testů atd. během tohoto použití doma a/nebo při klinických návštěvách. Doba klinické návštěvy bude omezena na maximálně 4 hodiny. Doba mezi klinickými návštěvami se bude lišit s typickým odstupem mezi 0 (akutní) až 4 týdny.
Cílem tohoto zastřešujícího výzkumu je změřit výsledky sluchu za účelem posouzení výkonu a/nebo dosažení vyššího pohodlí pro uživatele implantátů a odborníky na péči o sluch. Výsledky studie povedou společnost Cochlear k výběru funkcí pro zahrnutí do budoucích systémů kochleárních implantátů Nucleus a/nebo budoucích modelů péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé kochleárního implantátu Nucleus schváleného CE, jehož výsledkem je otevřené porozumění řeči.
- Pediatrie: Starší 5 let a <18 let při vstupu do studie. (pouze Belgie) popř
- Dospělí: ≥18 let při vstupu do studia (Belgie a Austrálie).
- Subjekt/zákonem určený zástupce hovoří plynně jazykem používaným pro hodnocení.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pro pediatrickou populaci se toto kritérium vztahuje na rodiče/zákonně určeného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- Další zdravotní faktory, které jsou výzkumníkovi známy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních.
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
U dospělých příjemců kochleárních implantátů byly hodnoceny strategie zpracování zvuku Advanced Commons (ACE) (Referenční strategie), rozšířená předkompensační kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinovaná kombinace.
Pořadí hodnocení zvukových strategií bylo vyváženo.
Všechny strategie byly naprogramovány pomocí výzkumné verze vlastního zvuku a vyšetřovacího softwaru: Cochlear Device Interface Tool (nástroj CDI).
|
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) je strategie kódování zvuku, která má zlepšit spektrální rozlišení, a proto se předpokládá, že zlepší porozumění řeči pomocí kochleárního implantátu (CI) v hluku.
Je to alternativa ke strategii kódování zvuku ACE.
Byl implementován na zvukovém procesoru Nucleus 7 CP1000 pro implantáty založené na CIC4.
Ostatní jména:
OPAL-SPACE (kombinovaná strategie OPAL a SPACE) si klade za cíl zachovat co nejvíce významných rysů kódovaných oběma strategiemi OPAL a SPACE jednotlivě.
Protože SPACE kóduje informace spektrální obálky, zatímco OPAL kóduje informace o časové periodicitě, je rozumné navrhnout, že obě kódovací techniky mohou být kombinovány pro zlepšení vnímání aditivně.
Pokročilá kombinace kodéru (ACE) je komerčně dostupná strategie zpracování zvuku.
Ostatní jména:
Pro všechny strategie bude programování prováděno pomocí výzkumné verze vlastního zvuku a vyšetřovacího softwaru: Cochlear Device Interface Tool (nástroj CDI).
Vyšetřovací software bude použit k streamování stimulačních sekvencí do komerčně dostupného zvukového procesoru N6 pomocí rozhraní Cochlear NiC4.1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monosyllabické slovo v tichém skóre.
Časové okno: Jednoho dne
|
Monosyllabické slovo v tichém skóre (pro konvenční pokročilé kombinované kodéry a novou strategii kódování zvuku).
Výsledné skóre je procento slov opakovaných správně.
Možné skóre se pohybuje od 0% do 100% správně opakovaných.
Vyšší procentní skóre znamená lepší výsledek
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Komal Arora, Cochlear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI5762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy