Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DWP450 ve srovnání s botoxem u střední až těžké glabelární linie

5. listopadu 2012 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Účinnost a bezpečnost DWP450 ve srovnání s Botoxem u pacientů se středně těžkou až těžkou glabelární linií: Aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze I/III

Účelem této studie bylo pozorovat účinnost a bezpečnost DWP450 ve srovnání s botoxem u pacientů se středně těžkou až těžkou glabelární linií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP450
Lék: Generický ekvivalent Clostridium Botulinum A Toxinu
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Lék: Botox (Toxin Clostridium Botulinum A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po 4 týdnech byla míra zlepšení glabelární linie při maximálním zamračení potvrzena hodnocením závažnosti zkoušejícím v reálném čase
Časové okno: Ve 4 týdnech
Po 4 týdnech byla míra zlepšení glabelární linie při maximálním zamračení potvrzena hodnocením závažnosti zkoušejícím v reálném čase
Ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V 8., 12., 16. týdnu byla míra zlepšení glabelární linie při maximálním zamračení potvrzena vyšetřovatelem v živém hodnocení závažnosti
Časové okno: V 8, 12, 16 týdnech
V 8., 12., 16. týdnu byla míra zlepšení glabelární linie při maximálním zamračení potvrzena vyšetřovatelem v živém hodnocení závažnosti
V 8, 12, 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP450001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generický ekvivalent Clostridium Botulinum A Toxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit