Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Response-Guided Therapy With Neoadjuvant Endocrine Therapy to Optimize Adjuvant Treatment in Premenopausal HR+/HER2- Breast Cancer (JCOG2402, Youg HOPE) (Young HOPE)

22. června 2026 aktualizováno: Makiko Ono, Tokyo Women's Medical University

A Randomized Phase III Study of Response-Guided Therapy Following Neoadjuvant Endocrine Therapy to Optimize Adjuvant Treatment in Premenopausal HR+/HER2- Breast Cancer (JCOG2402, Young HOPE)

Young HOPE/JCOG2402 is a multicenter, randomized phase III study designed to evaluate response-guided therapy following neoadjuvant endocrine therapy to optimize adjuvant treatment in premenopausal HR+/HER2- Breast Cancer.

Premenopausal women with intermediate-risk HR-positive/HER2-negative breast cancer derive benefit from the addition of chemotherapy to endocrine therapy. However, previous studies have demonstrated that patients who achieve an endocrine response (Ki-67 ≤10%) following neoadjuvant endocrine therapy have excellent outcomes without chemotherapy, irrespective of menopausal status. These findings suggest that endocrine therapy response may serve as a predictive biomarker to identify premenopausal patients who can safely omit chemotherapy.

The primary objective of this study is to evaluate the non-inferiority of an ET response-guided treatment strategy compared with standard surgery followed by adjuvant therapy. The study aims to increase the proportion of patients who can be treated with endocrine therapy alone by omitting chemotherapy in those with highly endocrine-sensitive disease.

Eligible patients are randomized 1:1 to upfront surgery or neoadjuvant endocrine therapy with an aromatase inhibitor and ovarian function suppression. The primary endpoint is EFS. Secondary endpoints include overall survival, relapse-free survival, distant recurrrence-free survival, HR-QOL, the rate of endocrine therapy alone in adjuvant therapy, ET response rate in an Arm B, the rate of non-menopause and safety. A total of 950 patients will be enrolled. Randomization is stratified by cN0 vs cN1, HG1 or 2 vs 3, and institution.

The JCOG2402 trial addresses an unmet need in adjuvant therapy of premenopausal HR-positive, HER2-negative breast cancer with intermediate risk and may contribute to the establishment of a new treatment strategy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

950

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Women aged 18 years or older
  2. ECOG PS 0-1
  3. HR-positive/HER2-negative breast cancer
  4. ER expression ≥ 10%
  5. cN0; HG 1: 3 cm<T≤5 cm, HG 2: 2 cm<T≤5 cm or HG3: 1 cm<T≤5 cm cN1; cT<5 cm and HG 1/HG 2
  6. Premenopausal women with spontaneous menses within 12 months
  7. No distant metastasis of breast cancer
  8. No prior diagnosis of breast cancer.
  9. No multiple regions of breast cancer
  10. No contralateral breat cancer
  11. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Presence of active double cancer (synchronous malignancy requiring treatment).
  2. Ongoing infectious disease requiring systemic therapy. Fever ≥38.0°C at the time of registration.
  3. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding; men whose partners intend to become pregnant.
  4. Psychiatric illness or symptoms that interfere with daily living and may compromise trial participation.
  5. Ongoing systemic administration (oral or IV) of steroids equivalent to ≥10 mg/day of prednisolone or other immunosuppressive agents.
  6. Unstable angina (developed or worsened within the past 3 weeks) or myocardial infarction within the past 6 months.
  7. Uncontrolled hypertension.
  8. Uncontrolled diabetes mellitus despite continuous insulin or oral antidiabetic therapy.
  9. Positive for HBs antigen or HCV antibodies (Patients positive for HCV antibodies are not excluded if HCV-RNA is undetectable.)
  10. Positive for HIV antibodies (HIV testing is not mandatory.)
  11. Presence of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema as diagnosed by chest CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Upfront surgery (Arm A)
Participants in Arm A will undergo breast surgery and adjuvant systemic treatment.
Lék: Adjuvant systemic therapy based on pathological findings

Patients with Oncotype DX recurrence score (RS) ≧16 (pN0) or pN1 are treated with chemotherapy and endocrine therapy with ovarian function suppression (OFS). Adjuvant chemotherapy for pN0 and pN1 is TC and anthracycline-taxane, respectively. Aromatase inhibitor or tamoxifen co-administered with a LHRH agonist for 5 years. The choice of AI is per investigator discretion. The choice of LHRH agonist and dosing schedule is per investigator's discretion. Endocrine treatment beyond 5 years is at the investigator's discretion.

Patients with RS ≤ 15 are treated with tamoxifen.
Experimentální: Neoadjuvant endocrine therapy (Arm B)
Participants in Arm B will receive neoadjuvant endocrine therapy of aromatase inhibitor and OFS for three months, followed by breast surgery.
Lék: Adjuvant systemic therapy based on pathological findings and ET response

If patients with Oncotype DX RS between 16-25 (for pN0 patients) and 0-25 (for pN1 patients) have an ET response (Ki-67 ≤10%), they are treated with endocrine therapy plus OFS without chemotherapy. Patients without an ET response or with high risk (RS ≧26) receive chemotherapy and endocrine therapy with OFS. Patients with RS ≤ 15 (pN0) are treated with tamoxifen.

Adjuvant chemotherapy for pN0 and pN1 is TC and anthracycline-taxane, respectively.

Aromatase inhibitor or tamoxifen is co-administered with a LHRH agonist for 5 years. The choice of AI is per investigator discretion. The choice of LHRH agonist and dosing schedule is per investigator's discretion. Endocrine treatment beyond 5 years is at the investigator's discretion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event free survival
Časové okno: Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)
Time from randomization to the first diagnosis of local invasive recurrence, regional recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, inoperable progressive disease during neoadjuvant endocrine therapy, second primary invasive non-breast cancer (excluding non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer), or death from any cause
Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)
Time from randomization to death from any cause
Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)
Relapse-free survival
Časové okno: Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)
Time from randomization to the first diagnosis of relapse or death from any cause
Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)
Distant recurrence-free survival
Časové okno: Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)
Time from randomization to the first diagnosis of distant recurrence of breast cancer or death from any cause
Up to 12 years (5 years of accrual and 7 years of follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Women's Medical University

Spolupracovníci

Japan Clinical Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG2402
  • jRCTs031250687 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit