Pilotní studie zobrazování lidské kůže vysokorychlostní spektrálně kódovanou konfokální mikroskopií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SECM poskytuje řádově vyšší rychlost zobrazování než konvenční zařízení pro konfokální mikroskopii. Vyšetřovatelé již dříve použili technologii SECM pro zobrazování velké oblasti lidského jícnu in vivo. Vyvinuli také endoskopická kapslová zařízení, která byla použita k rychlému bezpečnému zobrazení více než 60 lidských subjektů, zdravých dobrovolníků a subjektů s eozinofilní ezofagitidou pomocí technologie SECM.
Při použití pro zobrazování kůže může SECM poskytovat trojrozměrné konfokální zobrazení v reálném čase a výrazně zkrátit dobu zobrazení. Zatímco SECM byl úspěšně použit pro zobrazování lidského jícnu in vivo, jeho použitelnost při zobrazování kůže musí být testována v nové pilotní studii. Vyšetřovatelé budou také pořizovat snímky dermatoskopem. To umožní kontrolu porovnávat experimentální snímky, protože dermatoskop je standardní diagnostický nástroj péče pro dermatology.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- 18 let nebo starší
- Schopný dát informovaný souhlas
- Pigmentové léze (jako jsou mateřská znaménka) na předloktí
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Otevřené rány/rány na kůži, kožní infekce nebo jakékoli nakažlivé kožní onemocnění
- Těhotné ženy (podle předmětu)
- Zaměstnanci pod přímým dohledem vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SECM Skin Imaging
Postup zobrazování kůže SECM bude velmi podobný postupu u zařízení RCM schválených FDA.
Nejprve bude na předloktí subjektu identifikována kožní léze (jako je krtek).
Léze bude zobrazena nejprve dermatoskopem a poté přístrojem SECM.
Dermatoskop je ruční zařízení používané pro vizuální pozorování epidermis.
Jedná se o špičkový povrchový kontaktní mikroskop používaný k vyšetření kožních lézí.
|
Odsouhlasení účastníci budou požádáni, aby umožnili zobrazení jejich předloktí dermatoskopem na stejné kůži/lézích jako kontrolní srovnání.
Budeme se snažit zobrazit pigmentovanou kůži/léze přítomné na předloktí.
Poté bude následovat snímkování pomocí zobrazovacího zařízení SECM Skin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s kvalitními snímky kůže pořízenými zařízením SECM
Časové okno: Přibližně 30minutová studie
|
Přibližně 30minutová studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .