Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zobrazování lidské kůže vysokorychlostní spektrálně kódovanou konfokální mikroskopií

25. července 2023 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit zobrazovací výkon spektrálně kódované konfokální mikroskopie (SECM) pro zobrazování lidské kůže a kožních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SECM poskytuje řádově vyšší rychlost zobrazování než konvenční zařízení pro konfokální mikroskopii. Vyšetřovatelé již dříve použili technologii SECM pro zobrazování velké oblasti lidského jícnu in vivo. Vyvinuli také endoskopická kapslová zařízení, která byla použita k rychlému bezpečnému zobrazení více než 60 lidských subjektů, zdravých dobrovolníků a subjektů s eozinofilní ezofagitidou pomocí technologie SECM.

Při použití pro zobrazování kůže může SECM poskytovat trojrozměrné konfokální zobrazení v reálném čase a výrazně zkrátit dobu zobrazení. Zatímco SECM byl úspěšně použit pro zobrazování lidského jícnu in vivo, jeho použitelnost při zobrazování kůže musí být testována v nové pilotní studii. Vyšetřovatelé budou také pořizovat snímky dermatoskopem. To umožní kontrolu porovnávat experimentální snímky, protože dermatoskop je standardní diagnostický nástroj péče pro dermatology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • 18 let nebo starší
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Pigmentové léze (jako jsou mateřská znaménka) na předloktí

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Otevřené rány/rány na kůži, kožní infekce nebo jakékoli nakažlivé kožní onemocnění
  • Těhotné ženy (podle předmětu)
  • Zaměstnanci pod přímým dohledem vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SECM Skin Imaging
Postup zobrazování kůže SECM bude velmi podobný postupu u zařízení RCM schválených FDA. Nejprve bude na předloktí subjektu identifikována kožní léze (jako je krtek). Léze bude zobrazena nejprve dermatoskopem a poté přístrojem SECM. Dermatoskop je ruční zařízení používané pro vizuální pozorování epidermis. Jedná se o špičkový povrchový kontaktní mikroskop používaný k vyšetření kožních lézí.
Přístroj: SECM Skin Imaging
Odsouhlasení účastníci budou požádáni, aby umožnili zobrazení jejich předloktí dermatoskopem na stejné kůži/lézích jako kontrolní srovnání. Budeme se snažit zobrazit pigmentovanou kůži/léze přítomné na předloktí. Poté bude následovat snímkování pomocí zobrazovacího zařízení SECM Skin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zařízení SECM zobrazovat kůži a kožní onemocnění
Časové okno: Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
Kvalitu, rozlišení a hloubku snímků posoudí PI. Jedná se o kvalitativní analýzu pro stanovení proveditelnosti zařízení, uvedené parametry budou porovnány s korelačními údaji získanými z kontroly dermatoskopu. Jednotkové míry nejsou k dispozici.
Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Klinické studie na SECM Skin Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit