Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování poranění slinných žláz u pacientů s karcinomem nosohltanu po radioterapii pomocí multimodální radiomiky

12. ledna 2025 aktualizováno: Shui Bin Juan, Hainan Medical College

Prospektivní studie sledování poranění slinných žláz u pacientů s karcinomem nosohltanu po radioterapii pomocí multimodální radiomiky

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit úlohu zobrazování intravoxelového inkoherentního pohybu (IVIM) a technik snímání otisků prstů magnetickou rezonancí (MRF) při monitorování poranění slinných žláz u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) podstupujících radioterapii. Studie zahrne pacienty s diagnózou NPC, kteří dostávají standardní radioterapii, a kvantitativní zobrazovací data budou shromažďována pomocí technik IVIM a MRF ve více časových bodech, včetně předléčby, během radioterapie a po léčbě. Primárním cílem je analyzovat změny ve struktuře a funkci slinných žláz a identifikovat časné zobrazovací biomarkery svědčící o poškození způsobeném zářením. Očekává se, že tato zjištění poskytnou nové pohledy na dynamickou progresi poškození slinných žláz, zavedou prediktivní modely pro riziko xerostomie a vedou k vývoji personalizovaných terapeutických strategií ke zmírnění dlouhodobých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii navrženou ke zkoumání aplikace zobrazovacích technik intravoxelového inkoherentního pohybu (IVIM) a magnetické rezonance (MRF) při monitorování poranění slinných žláz u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) po radioterapii. Cílem studie je kvantifikovat a posoudit změny funkce slinných žláz během a po radioterapii pomocí pokročilých zobrazovacích technologií s cílem identifikovat časné zobrazovací biomarkery spojené s poškozením způsobeným zářením.

Budou přijati pacienti s diagnózou NPC a podstupující standardní radioterapii. Zobrazovací údaje budou získány ve třech časových bodech: před radioterapií (základní stav), během radioterapie (střední průběh) a po radioterapii (po léčbě). Pro sběr dat o mikrostruktuře, perfuzi a relaxačních vlastnostech slinných žláz budou provedeny sekvence IVIM a MRF. Tyto parametry budou analyzovány pro detekci časných změn ve funkci slinných žláz a jejich korelaci s rozvojem xerostomie.

Očekává se, že tato studie poskytne cenné poznatky o užitečnosti zobrazení IVIM a MRF při predikci a monitorování poškození slinných žláz způsobených zářením. Zjištění mohou usnadnit strategie časné intervence a přispět k personalizovanému plánování radioterapie zaměřené na minimalizaci rizika xerostomie u pacientů s NPC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s potvrzenou diagnózou karcinomu nosohltanu, u kterých je plánována radioterapie jako součást standardní léčby. Nábor proběhne na oddělení radioterapie v provinční lidové nemocnici Hainan. Způsobilost vyžaduje schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí a poskytnutí informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu nosohltanu.
  2. Plánováno podstoupit radioterapii jako součást standardní léčby.
  3. Ve věku 18 let nebo starší.
  4. Žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (např. žádná implantovaná kovová zařízení).
  5. Byl poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty nebo klaustrofobie.
  2. Závažné komorbidní stavy, včetně významné renální nebo jaterní dysfunkce.
  3. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Jakýkoli stav, který může narušit dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem
Přístroj: IVIM Imaging MRF Imaging

IVIM zobrazení bude provedeno za účelem hodnocení mikrostrukturálních a perfuzních změn ve slinných žlázách pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radioterapii. Tato technika kvantifikuje parametry difuze a perfuze a poskytuje pohled na časné poškození tkáně.

MRF zobrazení bude použito ke kvantifikaci charakteristik tkáně slinných žláz, včetně relaxačních parametrů (mapování T1 a T2), ke sledování poškození vyvolaného radioterapií. Tato technika umožňuje přesnou charakterizaci tkáně pomocí multiparametrického MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek měření • Název: Kvantitativní hodnocení změn slinných žláz pomocí IVIM a MRF zobrazení • Časový rámec: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radioterapii • Popis: Kvantifikace mikrostrukturální, perfuzní a reaktivní slinné žlázy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radioterapii

Zobrazování IVIM: Kvantifikace mikrostrukturálních a perfuzních změn slinných žláz pomocí parametrů odvozených z IVIM (hodnoty D, D*, f) k vyhodnocení změn vyvolaných radioterapií.

Zobrazování MRF: Kvantifikace relaxačních vlastností slinných žláz pomocí relaxačních časů odvozených z MRF (mapování T1 a T2) k vyhodnocení změn vyvolaných radioterapií.

Měrná jednotka:

IVIM: D, D*, f hodnoty MRF: T1 a T2 relaxační časy Analýza: Změny v mikrostruktuře a perfuzi slinných žláz (parametry IVIM) a také relaxační vlastnosti (parametry MRF) budou hodnoceny odděleně od výchozího stavu do 6 měsíců po radioterapii .
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hainan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShuiBinJuan-2024-NPC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIM Imaging MRF Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit