Neinvazivní testování k vyhodnocení hojení ran u diabetu
8. srpna 2025 aktualizováno: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Data budou shromažďována pomocí 3 vaskulárních zobrazovacích zařízení (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Kanada).
Rána bude zobrazena pomocí 3 zařízení při setkání s indexovým výzkumem (to se bude počítat jako počáteční předoperační zobrazení, pokud pacient vyžaduje operaci), před operací pro intervalové nebo další operace, během operace a během klinického sledování (jedno soubor zobrazení přibližně každých 3–5 týdnů) návštěvy po dobu sledování maximálně 12 měsíců nebo dokud není rána zdokumentována jako zhojená, podle toho, co nastane dříve.
Vyšetřovatelé budou sbírat data z mediálních a laterálních angiosomů na dorzální a plantární části nohy a přední a zadní nohy.
Údaje o subjektu budou získány od pacienta orální anamnézou a fyzikálním vyšetřením a lékařskými záznamy pacientů vyšetřovatelů: vaskulární údaje, demografická lékařská anamnéza, charakteristiky a měření rány, frekvence debridementu a vyložení.
Bude získán sběr laboratorních dat, jako jsou kultury glykosylovaného hemoglobinu, hemoglobinu a hematokritu, ESR, CRP a eGFR získané podle standardní péče.
Zobrazování pomocí těchto tří zařízení je pouze pro výzkum a není standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, pozorovací studie. Veškerá lékařská a chirurgická péče poskytovaná pacientovi bude standardní péčí.
Jakmile je pacient identifikován jako pacient s ulcerací dolní končetiny (zahrnuje poranění dolní končetiny jakékoli příčiny, chirurgický řez, lalok nebo štěp) a souhlasí s účastí, zobrazí se jeho dolní končetina. Budou zobrazeny před, během a 1. den po operaci, pokud vyžadují chirurgický zákrok, a pro každý chirurgický zákrok související s ulcerací. Budou také zobrazeny jednou měsíčně při sledování až po dobu celkem 12 měsíců nebo hojení rány, podle toho, co nastane dříve.
Tyto 3 nástroje se pacienta nedotýkají a je hodnocena jejich schopnost předvídat hojení ran. Jedná se pouze o výzkum, nikoli o standardní péči, a nepoužívají se k určení péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Debby Noble
- Telefonní číslo: 2146488686
- E-mail: Debby.Noble@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Debby Noble
- Telefonní číslo: 214-648-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyšetřovatele
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyšetřovatelů
- Diagnóza diabetes mellitus
- Jeden nebo více středně těžkých až těžkých vředů/infekcí diabetické nohy
- 18-89 let
Kritéria vyloučení:
- Nediabetik
- Je těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Kojí nebo aktivně kojí
- Vývojové postižení/významná psychická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenat opatření studie, včetně neléčené schizofrenie, bipolární poruchy a psychiatrické hospitalizace během posledních 2 let.
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle názoru zkoušejícího, které by mohlo narušit schopnost subjektu poskytovat informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenávat studijní materiály
- Pacienti se špatnou compliance v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s diabetickými vředy na noze
|
Cévní zobrazovací zařízení
|
|
Normální zdraví dobrovolníci
starší 18 let mají nohu
|
Cévní zobrazovací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti zařízení SnapshotNIR k měření perfuze k predikci hojení ran, přežití laloku a hojení úrovně amputací. Zařízení bude hlásit saturaci kyslíkem, hladiny oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v povrchové tkáni.
Časové okno: Tři roky
|
Vyhodnotit účinnost nástroje Kent pro měření perfuze pro predikci hojení ran, přežití laloku a hojení na úrovni amputace.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .