Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TXI pro rozpoznání adenomů v kolonoskopii (TRACK)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Zobrazování textury a zvýraznění barev (TXI) versus standardní kolonoskopie s bílým světlem (WLI) pro detekci kolorektálního adenomu: multicentrická, randomizovaná, zkušební

Tato randomizovaná multicentrická studie se dvěma paralelními rameny je zaměřena na hodnocení, zda je TXI lepší než endoskopie WLI z hlediska detekce adenomu. Sekundárními cíli bude pokročilá míra detekce adenomu, míra detekce vroubkovaného polypu/adenomu a také proměnné procedury, jako je doba vysazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

747

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Itálie, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti nad 40 let podstupující kolonoskopii za účelem primárního screeningu, fekálního imunochemického testu (FIT) +, sledování po polypektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu (CRC) nebo Inflammatory Bowel Disease (IBD).
  • Pacienti postižení Lynchovým syndromem nebo Familiární adenomatózní polypózou.
  • pacienti s neadekvátní preparací střev (definovaná jako Bostonská škála přípravy střev <2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
  • pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
  • pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
  • pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TXI (skupina TXI)
Rameno podstupující normální kolonoskopii s TXI světlem
Diagnostický test: TXI Light Imaging
Standardní kolonoskopie pomocí TXI zobrazení
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (White Light Imaging Group)
Rameno podstupující normální kolonoskopii se standardním bílým světlem
Diagnostický test: WLI Imaging
Standardní kolonoskopie s použitím zobrazení bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 rok
podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilé ADR
Časové okno: 1 rok
jako podíl účastníků s alespoň jedním pokročilým adenomem při analýze na pacienta
1 rok
polypy, adenomy, pokročilé adenomy a přisedlé vroubkované polypy (SSP) na subjekt
Časové okno: 1 rok
celkový počet detekovaných lézí v každé skupině dělený celkovým počtem účastníků (na analýzu polypů)
1 rok
míra detekce proximálních a plochých adenomů
Časové okno: 1 rok
celkový počet detekovaných lézí v každé skupině dělený celkovým počtem účastníků (analýza na polyp)
1 rok
Stahovací doba
Časové okno: 1 rok
Čas od začátku kontroly v céku a vytažení kolonoskopu z těla pacienta.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACK_GA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na TXI Light Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit