FAPI Imaging Assessment of Chronic Total Occlusion (FACT)
Klinická hodnota zobrazení FAPI při hodnocení chronických totálních okluzních lézí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (FACT Trial)
Tento registr bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s alespoň jednou chronickou totální koronární okluzí (CTO) identifikovanou pomocí koronarografie nebo kardiální počítačové tomografie (CCTA) v našem centru. Vzhledem ke složitosti lézí CTO je jak úspěšnost procedury, tak zlepšení prognózy omezené. Progrese a vývoj aterosklerotických plátů zahrnuje aktivitu fibroblastů, přispívajících k tvorbě vláknitých čepiček a kalcifikovaných uzlů prostřednictvím různých mechanismů. Fibróza myokardu v chronicky okludovaných segmentech je silně spojena s remodelací komor a prognózou pacienta. Aktivace srdečních fibroblastů (CF) je kritickou ranou fází myokardiální fibrózy, která hraje klíčovou roli v progresi fibrotiky. Role aktivovaných CF u pacientů s CTO však zůstala nejasná, hlavně kvůli nedostatku spolehlivých in vivo hodnotících technik pro detekci aktivace CF.
Nedávné studie prokázaly, že zobrazování pomocí inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů značeného radionuklidem (FAPI) je účinnou a spolehlivou technikou pro detekci fibrózy myokardu i aktivovaných CF v arteriálních placích. Předběžná data naznačují, že zobrazení FAPI může charakterizovat složení plaku a posoudit rozsah fibrózy myokardu u různých kardiovaskulárních stavů. Zbývá však plně prozkoumat jeho potenciál předpovídat snadnost rekanalizace CTO a následné klinické výsledky.
Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit prediktivní hodnotu zobrazení FAPI u pacientů s alespoň jedním neléčeným CTO. Všichni zařazení pacienti podstoupí před intervencí základní vyšetření, včetně krevních testů, klinických hodnocení a zobrazovacích studií. Tyto zobrazovací studie budou zahrnovat zobrazení FDG/perfuze myokardu, zobrazení FAPI a zobrazení klidové perfuze. U vybraných pacientů budou také provedena další vyšetření jako zátěžové zobrazení perfuze myokardu, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a echokardiografie.
U pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) bude následná hodnocení probíhat po 6 a 12 měsících. Po 6 měsících bude hodnoceno zlepšení pohybu stěny levé komory (LV) pomocí zobrazení klidové perfuze. Po 12 měsících bude u všech pacientů provedena koronární angiografie (CAG), aby se vyhodnotily výsledky rekanalizace. Kromě toho lze k hodnocení pacientů během 12měsíčního sledování selektivně použít perfuzní zobrazení myokardu, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a echokardiografii.
- Vyhodnotit schopnost FAPI zobrazování v predikci obtížnosti rekanalizace CTO.
- Prozkoumat roli zobrazení FAPI myokardu v predikci zlepšení pohybu stěny levé komory po 6 měsících, hodnocené pomocí následné jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
Srovnáním zobrazení FAPI s konvenčními metodami prognostického hodnocení si tato studie klade za cíl objasnit užitečnost zobrazení FAPI jak při predikci složitosti rekanalizace, tak při hodnocení dlouhodobých klinických výsledků u pacientů s CTO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Telefonní číslo: +8601085231480 +8617801014018
- E-mail: verayang1990@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bin Tu, Ph.D MD
- Telefonní číslo: +8601085231480 +8618810682692
- E-mail: dr_bintu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Kontakt:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Telefonní číslo: +8601085231480
- E-mail: verayang1990@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Přítomnost alespoň jednoho neléčeného CTO při bazální angiografii (definované jako totální okluze v jakékoli velké koronární cévě nebo příslušných bočních větvích [průměr referenční cévy ≥2,5 mm nebo podle posouzení dvěma nezávislými intervenčními kardiology], s TIMI 0 v distálním segmentu a minimálně 3 měsíce starý
- Pacient má klinickou indikaci k provedení CTO PCI
- Ochotný se zúčastnit a schopen porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na aspirin, klopidogrel nebo rodiny -limus / nebo kontraindikace na protidestičkové látky
- Těžká jaterní dysfunkce (≥ 3násobek normálních referenčních hodnot)
- Závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s alespoň jedním neléčeným CTO při bazální angiografii
Úplná okluze v jakékoli velké koronární cévě nebo příslušných bočních větvích [průměr referenční cévy ≥ 2,5 mm nebo podle posouzení dvou nezávislých intervenčních kardiologů], s TIMI 0 v distálním segmentu a nejméně 3 měsíce staré
|
Studie ukázaly, že zobrazování pomocí inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů značeného radionuklidem (FAPI) je spolehlivou technikou pro detekci fibrózy myokardu a aktivovaných CF v tepnách.
Předběžné důkazy naznačují, že zobrazení FAPI může posoudit charakteristiky plaku a stav myokardiální fibrózy u různých kardiovaskulárních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení pohybu stěny levé komory (LV).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Snímky SPECT (myocardial perfusion imaging, MPI) byly analyzovány pomocí softwaru QPS/QGS.
Pohyb segmentové stěny byl semikvantitativně hodnocen pomocí 17segmentového modelu levé komory American Heart Association (AHA) a pětibodové stupnice.
0 = normální, 1 = mírně hypokinetický, 2 = středně hypokinetický, 3 = těžce hypokinetický, 4 = akinetický, 5 = dyskinetický.
Zlepšení pohybu stěny levé komory bylo definováno jako snížení skóre pohybu stěny alespoň o 1 bodové skóre.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový systolický objem LV (ml)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Funkce LK byla hodnocena modifikovanou Simpsonovou metodou. Objemy byly získány vytyčením vnitřních a vnějších obrysů LK v end-systolických snímcích na srdeční SPECT, echokardiografii nebo srdeční magnetické rezonanci.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Koncový diastolický objem LV (ml)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Funkce LK byla hodnocena modifikovanou Simpsonovou metodou.
Koncový diastolický objem LK byl získán vymezením vnitřních a vnějších obrysů LK v enddiastolických snímcích na srdeční SPECT, echokardiografii nebo srdeční magnetické rezonanci.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Ejekční frakce LK (%)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
|
Funkce LK byla hodnocena modifikovanou Simpsonovou metodou.
Ejekční frakce (EF) byla vypočtena z EDV a ESV následovně: EF=EDV-ESV/EDV na srdeční SPECT, echokardiografii nebo srdeční MRI.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: bezprostředně po zákroku.
|
Procedurální úspěch byl definován jako úspěšná rekanalizace zamýšlené léze CTO s implantací DES, obnovení průtoku trombolýzy u infarktu myokardu stupně 3 a stenóza reziduálního průměru <30 % při vizuálním posouzení.
|
bezprostředně po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-772-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .