Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Euvolemia-Based Assessment of Pulmonary Hypertension in Stable Hemodialysis Patients (EU-PHASE-HD)

24. června 2026 aktualizováno: Stefan Lujinschi

Prospective Observational Study on Predictors and Types of Pulmonary Hypertension in Euvolemic Patients With End-Stage Kidney Disease on Maintenance Hemodialysis

Pulmonary hypertension (PH) is a frequent and clinically significant complication in patients with end-stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance hemodialysis (HD). However, PH assessment in this population is often confounded by volume overload, leading to potential overestimation and misclassification.

This prospective, multicenter observational study aims to evaluate the prevalence, phenotype, and predictors of PH in HD patients under standardized euvolemic conditions. A structured pretrial phase including volume assessment and correction will be performed prior to echocardiographic evaluation, which will be conducted after confirmation of euvolemia, post-hemodialysis or on the following day.

In participants with echocardiographic findings suggestive of PH, right heart catheterization may be performed when clinically indicated and after obtaining specific informed consent.

The study integrates clinical, biological, dialysis-related, and echocardiographic data to provide a comprehensive characterization of PH in a well-defined ESKD population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulmonary hypertension (PH), defined as mean pulmonary arterial pressure (mPAP) >20 mmHg, is increasingly recognized in patients with chronic kidney disease and is particularly prevalent in those with ESKD on maintenance HD.

Despite its prognostic importance, PH remains under-recognized and insufficiently characterized in HD patients. A major limitation of prior studies is the lack of standardized assessment of volume status, which significantly influences pulmonary pressures.

This prospective, multicenter cohort study aims to address this gap by evaluating PH after rigorous volume optimization. The study includes:

  • A pretrial volume assessment phase (3 consecutive HD sessions)
  • A structured volume correction phase (if needed)
  • A main study cohort including only euvolemic patients
  • An exploratory subgroup of patients with persistent hypervolemia

Euvolemia is defined using a multimodal approach including clinical examination, bioimpedance spectroscopy, inferior vena cava (IVC) diameter, interdialytic weight gain, blood pressure stability, and lung ultrasound criteria.

The primary objective is to determine the prevalence of PH in euvolemic HD patients. Secondary objectives include characterization of PH phenotypes and identification of clinical, dialysis-related, and echocardiographic predictors.

Right heart catheterization (RHC) is not mandated for all participants. In patients with echocardiographic findings suggestive of PHafter confirmation of euvolemia, RHC may be performed when clinically indicated and separately consented. When available, invasive hemodynamic data will be used to confirm PH and refine phenotype classification.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan N Lujinschi, MD, PhD candidate
      • Bucharest, Rumunsko, 022322
        • Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgiana Olaru, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucian M Predescu, Assist. Prof., MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving maintenance hemodialysis in two tertiary referral centers. Participants are consecutively enrolled and undergo structured volume assessment and optimization. The primary analysis includes patients who achieve predefined euvolemia criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • End-stage kidney disease on maintenance HD for ≥ 3 months.
  • Stable clinical condition (no hospitalization in last 30 days).
  • Able and willing to comply with study protocol.
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Moderate/severe left-sided valvular disease.
  • Active pulmonary or cardiac decompensation.
  • Persistent hypervolemia after completion of the volume assessment and correction phase
  • Inability to undergo echocardiography or bioimpedance assessment.
  • Acute infection or inflammatory condition at the time of enrollment.
  • Inadequate echocardiographic window preventing reliable assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Euvolemic Hemodialysis Cohort

Participants with end-stage kidney disease on maintenance hemodialysis undergo a structured volume assessment (including clinical assessment, bioimpedance spectroscopy, inferior vena cava measurement, lung ultrasound and echocardiography) and, if necessary, a volume optimization phase. The primary study cohort includes patients who meet predefined euvolemia criteria. An exploratory subgroup includes patients with persistent hypervolemia, analyzed separately.

Additional invasive evaluation, including right heart catheterization, may be performed only when clinically indicated and is not assigned as a study intervention.
Jiný: Observational Assessment

Participants undergo structured clinical, echocardiographic, and volume status assessments, including bioimpedance spectroscopy, lung ultrasound and inferior vena cava evaluation. Volume optimization measures are applied as part of routine clinical care and are not assigned as experimental interventions.

Right heart catheterization may be performed in selected patients when clinically indicated and after specific informed consent, and is not considered a study intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of Pulmonary Hypertension in Euvolemic Hemodialysis Patients
Časové okno: At baseline echocardiographic evaluation after confirmation of euvolemia (within 1 week, post-hemodialysis or next day); in participants undergoing clinically indicated right heart catheterization, assessment may occur within 3 months
Pulmonary hypertension will be identified based on echocardiographic criteria (systolic pulmonary arterial pressure [sPAP] ≥40 mmHg) after confirmation of euvolemia. In participants undergoing clinically indicated right heart catheterization, invasive hemodynamic data (mean pulmonary arterial pressure [mPAP] ≥20 mmHg) will be used for confirmation of pulmonary hypertension.
At baseline echocardiographic evaluation after confirmation of euvolemia (within 1 week, post-hemodialysis or next day); in participants undergoing clinically indicated right heart catheterization, assessment may occur within 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonary Hypertension Phenotype Distribution
Časové okno: At baseline echocardiography after euvolemia (within 1 week, post-hemodialysis or next day); in participants with clinically indicated right heart catheterization, assessment may occur within 3 months
Distribution of pulmonary hypertension phenotypes based on echocardiographic assessment in the overall cohort, with definitive classification based on right heart catheterization in patients undergoing clinically indicated invasive evaluation.
At baseline echocardiography after euvolemia (within 1 week, post-hemodialysis or next day); in participants with clinically indicated right heart catheterization, assessment may occur within 3 months
Predictors of Pulmonary Hypertension
Časové okno: At baseline evaluation
Clinical, laboratory, dialysis-related, vascular access-related, and volume-related variables associated with the presence of pulmonary hypertension
At baseline evaluation
Association Between Vascular Access and Pulmonary Hypertension
Časové okno: At baseline evaluation
Relationship between vascular access type and pulmonary hypertension parameters.
At baseline evaluation
Association Between Volume Status and Pulmonary Hypertension
Časové okno: At baseline evaluation
Association between bioimpedance, inferior vena cava diameter, interdialytic weight gain, and pulmonary hypertension.
At baseline evaluation
Blood Pressure Variability and Pulmonary Hypertension
Časové okno: At baseline evaluation
Relationship between intradialytic blood pressure variability and pulmonary hypertension parameters.
At baseline evaluation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefan Lujinschi

Spolupracovníci

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Institutul Clinic Fundeni
Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gener Ismail, Professor, MD, PhD, Fundeni Clinical Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgiana N Olaru, MD, Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Studijní židle: Ioan M Coman, Professor, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12798 (Jiný identifikátor: Fundeni Clinical Institute - Ethics Committee)
  • EU-PHASE-HD-01 (Jiný identifikátor: Fundeni Clinical Institute - Adult Nephrology Department)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Observational Assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit