Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRG003 Plus Toripalimab Versus Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for PD-L1-Positive, Resectable, Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

28. června 2026 aktualizováno: Dongguan People's Hospital

MRG003 (Becotatug Vedotin) Plus Toripalimab Versus Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for PD-L1-Positive, Resectable, Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Phase II Trial

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled Phase 2 trial evaluating neoadjuvant MRG003 (anti-EGFR ADC) plus toripalimab versus toripalimab alone in PD-L1-positive (CPS ≥ 1), resectable, locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). Patients are randomized 2:1 to receive 2 cycles of MRG003 2.0 mg/kg IV plus toripalimab 240 mg IV Q3W (n=43) or toripalimab 240 mg IV Q3W alone (n=22), followed by surgery and risk-adapted adjuvant therapy including radiotherapy and toripalimab maintenance. The primary endpoint is Major Pathological Response (MPR) rate. Secondary endpoints include pCR, ORR, EFS, R0 resection rate, surgical down-staging, and safety. Enrolling 65 participants across 11 centers in China.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label, controlled Phase 2 trial evaluating neoadjuvant MRG003 (Vebecototagene Autoteucovaline), an anti-EGFR antibody-drug conjugate, combined with toripalimab (anti-PD-1) versus toripalimab alone in 65 patients with PD-L1-positive (CPS ≥ 1), resectable, locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) across 11 centers in China. Based on the rationale that KEYNOTE-689 showed limited MPR (9.8%) with PD-1 monotherapy and that ADC plus immunotherapy demonstrates synergistic antitumor activity, this study hypothesizes that combining MRG003 with toripalimab will significantly improve the primary endpoint of Major Pathologic Response (MPR) rate compared to toripalimab alone. Patients are stratified by tumor stage and PD-L1 CPS, then randomized 2:1 to receive 2 cycles of MRG003 2.0 mg/kg IV plus toripalimab 240 mg IV Q3W (experimental arm, n=43) or toripalimab 240 mg IV Q3W alone (control arm, n=22), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy (radiotherapy ± concurrent cisplatin + toripalimab maintenance up to 12 cycles). Secondary endpoints include pCR rate, ORR per RECIST 1.1, EFS, R0 resection rate, surgical down-staging rate, on-time surgery rate, and safety (CTCAE v5.0). With an assumed MPR of 45% in the experimental arm versus 9.8% in controls (one-sided α=0.025, 80% power, ~10% dropout), enrollment of 65 patients is planned from 2026 to 2029.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Histologically or cytologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), PD-L1 positive (CPS ≥ 1)
  2. Treatment-naïve, pathologically confirmed stage III-IVA resectable non-oropharyngeal HNSCC (oral cavity, larynx, hypopharynx) OR HPV-negative oropharyngeal SCC, OR HPV-positive stage III T4N0-2 resectable oropharyngeal cancer (AJCC 8th edition)
  3. No prior antitumor treatment (radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy)
  4. Age 18 to 70 years
  5. ECOG performance status 0 or 1

  6. Adequate organ function within 14 days before first dose (no blood products or growth factors within 14 days):

    • ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L
    • ALT/AST ≤ 1.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, ALP < 2.5 × ULN
    • CrCl ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • APTT and INR ≤ 1.5 × ULN
  7. At least one measurable lesion per RECIST 1.1
  8. Life expectancy ≥ 12 weeks
  9. Female subjects of childbearing potential and male subjects with reproductive potential must use medically accepted contraception during treatment and for 3 months after last dose
  10. Voluntary signed informed consent, good compliance, willing to undergo follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRG003 + Toripalimab
Two cycles of neoadjuvant MRG003 (Vebecototagene Autoteucovaline) 2.0 mg/kg intravenous infusion on Day 1 plus Toripalimab 240 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle, followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy (radiotherapy ± concurrent cisplatin + Toripalimab maintenance up to 12 cycles).
Lék: MRG003 and Toripalimab
Neoadjuvant MRG003 (2.0 mg/kg IV Q3W) plus Toripalimab (240 mg IV Q3W for 2 cycles), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy.
Lék: Toripalimab
Neoadjuvant Toripalimab (240 mg IV Q3W for 2 cycles), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy.
Aktivní komparátor: Toripalimab Monotherapy
Two cycles of neoadjuvant Toripalimab 240 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle (monotherapy), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy (radiotherapy ± concurrent cisplatin + Toripalimab maintenance up to 12 cycles). During adjuvant radiotherapy, 3 cycles of concurrent Toripalimab 240 mg Q3W are given.
Lék: Toripalimab
Neoadjuvant Toripalimab (240 mg IV Q3W for 2 cycles), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Pathological Response (MPR) rate
Časové okno: At the time of surgical specimen evaluation (approximately 6-8 weeks after initiation of neoadjuvant therapy)
Proportion of patients with major pathological response, defined as ≤ 10% residual viable tumor in the primary tumor and all sampled lymph nodes after completion of neoadjuvant therapy.
At the time of surgical specimen evaluation (approximately 6-8 weeks after initiation of neoadjuvant therapy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: From randomization up to approximately 36 months
Time from randomization to first documented radiographic progression, progression leading to inoperability, or death from any cause.
From randomization up to approximately 36 months
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Časové okno: At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)
Proportion of subjects with no residual viable tumor cells in the primary tumor bed or resected lymph nodes after neoadjuvant therapy.
At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1
Časové okno: After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (approximately Week 6)
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 after 2 cycles of neoadjuvant therapy.
After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (approximately Week 6)
Safety: Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: From first dose of study drug through 90 days after last dose or 30 days after surgery, whichever occurs later
Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded by CTCAE v5.0.
From first dose of study drug through 90 days after last dose or 30 days after surgery, whichever occurs later
On-Time Surgery Rate
Časové okno: Within 49 days after Cycle 2 Day 1（ (each cycle is 21 days)）
Proportion of subjects who undergo radical surgery within 49 days after Cycle 2 Day 1 of neoadjuvant therapy.
Within 49 days after Cycle 2 Day 1（ (each cycle is 21 days)）
R0 Resection Rate
Časové okno: At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)
Proportion of subjects who achieve complete (microscopically margin-negative) resection at definitive surgery.
At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongguan People's Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhigang Liu, MD, The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2026-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This study does not currently have a plan to share individual participant data. The research team will not provide access to the raw data set.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRG003 and Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit