Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG003 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Ochota podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
• Věk: ≥18 let, obě pohlaví.
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
• Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
• Selhala předchozí léčba platinou a/nebo anti-PD-1.
• Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
• Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Orgánové funkce a koagulační funkce musí splňovat základní požadavky.
• Žádná závažná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
• Těhotenský test v séru nebo moči negativní během 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku.
• Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza 4 nebo více systémových protinádorových terapií pro recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku.
• Předpokládaná operace nebo jakákoli jiná forma systémové nebo lokální protinádorové terapie.
• Anamnéza systémové chemoterapie do 3 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku, cílená terapie malými molekulami do 2 týdnů nebo 5 poločasů před prvním podáním (podle toho, co je kratší), protinádorová biologická léčba nebo imunoterapie do 4 týdnů před prvním podáním podání nebo velký chirurgický zákrok.
• Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo rakovinná meningitida.
• Reziduální toxické reakce způsobené předchozí protinádorovou léčbou nebo abnormální hodnoty laboratorních testů vyšší než stupeň 1 (CTCAE v5.0).
• Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění.
• Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
• Známá anamnéza malignity.
• Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
• Pacienti s anamnézou aktivního krvácení, koagulopatie nebo léčeni kumarinovou antikoagulační léčbou.
• Známá alergická reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku MRG003.
• Známá aktivní hepatitida B nebo C.
• Komplikované závažnou, nekontrolovanou infekcí nebo známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnostikované jako syndrom získané imunodeficience (AIDS); nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění; nebo anamnéza alogenní transplantace tkání/orgánů, transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
• Aktivní bakteriální, virové, plísňové, rickettsie nebo parazitární infekce, které vyžadují systémovou protiinfekční léčbu.
• Očkování živou virovou vakcínou do 30 dnů před prvním podáním studovaného léku. Inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce nebo schválená vakcína COVID-19 je povolena.
• Středně těžká až těžká klidová dušnost způsobená pokročilým nádorovým onemocněním nebo jeho komplikacemi nebo závažným primárním onemocněním plic, saturací kyslíku < 93 % v bezkyslíkovém stavu nebo anamnézou jakéhokoli intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiálního plicního onemocnění (ILD) vyžadující perorální nebo intravenózní glukokortikoidy nebo neinfekční pneumonie.
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají léčbu založenou na imunologii.
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo recidivující ascites.
• Používají se silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 a nelze je přerušit.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Další stavy, které podle klinického úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.