Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnání indukční léčby samotným EGFR-ADC MRG003 nebo v kombinaci s anti PD1 pucotenlimbabem, následované radiochemoterapií u lokálně pokročilých spinocelulárních rakovin hlavy a krku (IDEAL)

1. dubna 2026 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizovaná studie fáze 2 indukční léčby anti-PD-1 PucotenLimaB a EGFR-ADC MRG003 versus samotný EGFR-ADC následovaná chemoradioterapií v lokálně pokročilém karcinomu hlavy a krku (LA-SCCHN).

Primárním cílem této studie je porovnat míru objektivní odezvy (ORR) pacientů s LA-HNSCC, léčených indukcí EGFR-ADC MRG003 a Anti PD-1 PucotenLimab versus EGFR-ADC MRG003 před chemoradioterapií.

Lidé způsobilí k účasti na této studii musí být ve věku 18 až 75 let a mají místně pokročilý karcinom skvamózních buněk hlavy a krku, který vyžaduje léčbu chemoradioterapií (cisplatina v kombinaci s radioterapií).

Polovina účastníků výzkumu obdrží MRG003 pouze jako indukci před radiochemoterapií a druhá polovina obdrží MRG003 v kombinaci s PucotenMab jako indukcí před radiochemoterapií, poté PucotenMab jako adjuvans* po radiochemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura SINIGAGLIA
  • Telefonní číslo: +33 02 42 06 01 86

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungan TAO, Dr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s výkonem ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) (PS) 0 nebo 1
  • Vyhodnocovatelná nádorová zátěž hodnocená H&N-Computated Tomography Scan (CT-SCAN) nebo magnetickou rezonancí (MRI), založené na RECIST V 1.1
  • Pacienti způsobilí k chemoterapii na bázi cisplatiny
  • Žádná ztráta sluchu klinickým posouzením nebo ≤ stupně 2 poruchy sluchu (podle NCICTCAE v.5
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií, imunoterapií a cílenou terapií pro rakovinu H&N, radioterapii nebo chirurgii v oblasti hlavy a krku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (fáze IVC podle AJCC/TNM, 8. ed.).
  • Pacienti, kteří dostali předchozí terapii s anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 protilátkou (nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo léčivem specificky zaměřenou na společné stimulaci nebo kontrolní cesty).
  • Léčba jiných nemocí s vyšetřovacím činidlem nebo použitím vyšetřovacího zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Historie další malignity během posledních 3 let před randomizací, s výjimkou úplně resekované rakoviny kůže nemelanomových buněk mimo oblast hlavy a krku nebo úplně resekované rakoviny prsu I nebo úplně resekované nemósku invazivního močového měchýře, děložního čípku, děloze a prostatu (Gleason 6) nebo T1A karcinomy nebo esofagus/rectum/rectum/ANUS/ANUS/ANUS.
  • Pacienti s klinicky významným (tj. Aktivním) kardiovaskulárním onemocněním: cerebrální cévní nehoda/mrtvice (<6 měsíců před zápisem), infarkt myokardu (<6 měsíců před zápisem), nestabilní angina, kongestivní srdeční selhání (≥ New York Heart Association Classification Class II), nebo 50. asociace v New York Asociaci třídy II), nebo 50 let, nebo 50%.
  • Pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Pacienti s pozitivními testy na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBSAG) nebo kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA), což ukazuje na aktivní nebo chronickou infekci. Přítomnost dalších vážných onemocnění jater, včetně chronických autoimunitních poruch jater, primární biliární cirhózy nebo sklerotizující cholangitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PucotenlimAB-MRG003
  • Indukční léčba (9 týdnů): 3 cykly anti-PD-1 PucotenlimaB v kombinaci s EGFR ADC MRG003
  • Souběžné chemoradiace (7 týdnů). CRT začne do 28 ± 7 dnů po den 1 třetího cyklu EGFR ADC MRG003.
  • Adjuvantní léčba (24 týdnů od jednoho měsíce po skončení CRT).
Lék: Pucotenlimbab
200 mg každých 3 týdny (21denní cykly) celkem 3 cykly.
Lék: MRG003
2,3 mg/kg, každé 3 týdny (21denní cykly) pro celkem 3 cykly.
Aktivní komparátor: Samotný MRG003
  • Indukční léčba (9 týdnů): 3 cykly EGFR ADC MRG003
  • Souběžné chemoradiace (7 týdnů). CRT začne do 28 ± 7 dnů po den 1 třetího cyklu EGFR ADC MRG003.
Lék: MRG003
2,3 mg/kg, každé 3 týdny (21denní cykly) pro celkem 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Asi 20 měsíců po zahrnutí 1. pacienta
Míra objektivní odezvy vyhodnocená vyšetřovateli s radiologickým zobrazováním hlavy a krku podle kritérií RECIST verze 1.1 na konci indukční fáze EGFR-ADC MRG003 + anti-PD-1 PucotenLimab nebo EGFR-ADC MRG003 MRG003 MRG003
Asi 20 měsíců po zahrnutí 1. pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok od zahrnutí posledního pacienta
Přežití bez progrese (PFS) jako doba od randomizace po první progresi (lokoregionální/metastatická progrese po indukci, CRT nebo adjuvantní léčbě) nebo smrt z jakékoli věci, nebo datum posledního sledování u pacientů, kteří neměli progresi nebo smrt, kteří neměli progresi nebo smrt
1 rok od zahrnutí posledního pacienta
Přežití bez selhání
Časové okno: 1 rok od zahrnutí posledního pacienta
Přežití bez selhání (FFS) jako doba od randomizace po první z následujících událostí: lokoregionální /metastatická progrese po dokončení CRT nebo nepřijímání CRT; nebo smrt na jakýkoli případ nebo datum posledního sledování u pacientů, kteří tyto události neměli
1 rok od zahrnutí posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok od zahrnutí posledního pacienta
Celkové přežití (OS) definované jako čas mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny nebo datu posledního sledování pro pacienty naživu
1 rok od zahrnutí posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Spolupracovníci

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean BOURHIS, Medical Director, GORTEC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2024-03
  • 2023-510558-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná v ECRF

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie a zpoždění bude definováno ve smlouvě

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci by mohli mít přístup k klinickým údajům pro účastníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit