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MRG003 Plus Toripalimab Versus Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for PD-L1-Positive, Resectable, Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

28. Juni 2026 aktualisiert von: Dongguan People's Hospital

MRG003 (Becotatug Vedotin) Plus Toripalimab Versus Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for PD-L1-Positive, Resectable, Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Phase II Trial

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled Phase 2 trial evaluating neoadjuvant MRG003 (anti-EGFR ADC) plus toripalimab versus toripalimab alone in PD-L1-positive (CPS ≥ 1), resectable, locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). Patients are randomized 2:1 to receive 2 cycles of MRG003 2.0 mg/kg IV plus toripalimab 240 mg IV Q3W (n=43) or toripalimab 240 mg IV Q3W alone (n=22), followed by surgery and risk-adapted adjuvant therapy including radiotherapy and toripalimab maintenance. The primary endpoint is Major Pathological Response (MPR) rate. Secondary endpoints include pCR, ORR, EFS, R0 resection rate, surgical down-staging, and safety. Enrolling 65 participants across 11 centers in China.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label, controlled Phase 2 trial evaluating neoadjuvant MRG003 (Vebecototagene Autoteucovaline), an anti-EGFR antibody-drug conjugate, combined with toripalimab (anti-PD-1) versus toripalimab alone in 65 patients with PD-L1-positive (CPS ≥ 1), resectable, locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) across 11 centers in China. Based on the rationale that KEYNOTE-689 showed limited MPR (9.8%) with PD-1 monotherapy and that ADC plus immunotherapy demonstrates synergistic antitumor activity, this study hypothesizes that combining MRG003 with toripalimab will significantly improve the primary endpoint of Major Pathologic Response (MPR) rate compared to toripalimab alone. Patients are stratified by tumor stage and PD-L1 CPS, then randomized 2:1 to receive 2 cycles of MRG003 2.0 mg/kg IV plus toripalimab 240 mg IV Q3W (experimental arm, n=43) or toripalimab 240 mg IV Q3W alone (control arm, n=22), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy (radiotherapy ± concurrent cisplatin + toripalimab maintenance up to 12 cycles). Secondary endpoints include pCR rate, ORR per RECIST 1.1, EFS, R0 resection rate, surgical down-staging rate, on-time surgery rate, and safety (CTCAE v5.0). With an assumed MPR of 45% in the experimental arm versus 9.8% in controls (one-sided α=0.025, 80% power, ~10% dropout), enrollment of 65 patients is planned from 2026 to 2029.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Histologically or cytologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), PD-L1 positive (CPS ≥ 1)
  2. Treatment-naïve, pathologically confirmed stage III-IVA resectable non-oropharyngeal HNSCC (oral cavity, larynx, hypopharynx) OR HPV-negative oropharyngeal SCC, OR HPV-positive stage III T4N0-2 resectable oropharyngeal cancer (AJCC 8th edition)
  3. No prior antitumor treatment (radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy)
  4. Age 18 to 70 years
  5. ECOG performance status 0 or 1

  6. Adequate organ function within 14 days before first dose (no blood products or growth factors within 14 days):

    • ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L
    • ALT/AST ≤ 1.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, ALP < 2.5 × ULN
    • CrCl ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • APTT and INR ≤ 1.5 × ULN
  7. At least one measurable lesion per RECIST 1.1
  8. Life expectancy ≥ 12 weeks
  9. Female subjects of childbearing potential and male subjects with reproductive potential must use medically accepted contraception during treatment and for 3 months after last dose
  10. Voluntary signed informed consent, good compliance, willing to undergo follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRG003 + Toripalimab
Two cycles of neoadjuvant MRG003 (Vebecototagene Autoteucovaline) 2.0 mg/kg intravenous infusion on Day 1 plus Toripalimab 240 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle, followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy (radiotherapy ± concurrent cisplatin + Toripalimab maintenance up to 12 cycles).
Arzneimittel: MRG003 and Toripalimab
Neoadjuvant MRG003 (2.0 mg/kg IV Q3W) plus Toripalimab (240 mg IV Q3W for 2 cycles), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy.
Arzneimittel: Toripalimab
Neoadjuvant Toripalimab (240 mg IV Q3W for 2 cycles), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy.
Aktiver Komparator: Toripalimab Monotherapy
Two cycles of neoadjuvant Toripalimab 240 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle (monotherapy), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy (radiotherapy ± concurrent cisplatin + Toripalimab maintenance up to 12 cycles). During adjuvant radiotherapy, 3 cycles of concurrent Toripalimab 240 mg Q3W are given.
Arzneimittel: Toripalimab
Neoadjuvant Toripalimab (240 mg IV Q3W for 2 cycles), followed by radical surgery and risk-adapted adjuvant therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR) rate
Zeitfenster: At the time of surgical specimen evaluation (approximately 6-8 weeks after initiation of neoadjuvant therapy)
Proportion of patients with major pathological response, defined as ≤ 10% residual viable tumor in the primary tumor and all sampled lymph nodes after completion of neoadjuvant therapy.
At the time of surgical specimen evaluation (approximately 6-8 weeks after initiation of neoadjuvant therapy)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event-Free Survival (EFS)
Zeitfenster: From randomization up to approximately 36 months
Time from randomization to first documented radiographic progression, progression leading to inoperability, or death from any cause.
From randomization up to approximately 36 months
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Zeitfenster: At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)
Proportion of subjects with no residual viable tumor cells in the primary tumor bed or resected lymph nodes after neoadjuvant therapy.
At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1
Zeitfenster: After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (approximately Week 6)
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 after 2 cycles of neoadjuvant therapy.
After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (approximately Week 6)
Safety: Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: From first dose of study drug through 90 days after last dose or 30 days after surgery, whichever occurs later
Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded by CTCAE v5.0.
From first dose of study drug through 90 days after last dose or 30 days after surgery, whichever occurs later
On-Time Surgery Rate
Zeitfenster: Within 49 days after Cycle 2 Day 1（ (each cycle is 21 days)）
Proportion of subjects who undergo radical surgery within 49 days after Cycle 2 Day 1 of neoadjuvant therapy.
Within 49 days after Cycle 2 Day 1（ (each cycle is 21 days)）
R0 Resection Rate
Zeitfenster: At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)
Proportion of subjects who achieve complete (microscopically margin-negative) resection at definitive surgery.
At definitive surgery (approximately Week 6-8 after randomization)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongguan People's Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhigang Liu, MD, The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2026-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This study does not currently have a plan to share individual participant data. The research team will not provide access to the raw data set.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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