Hyaluronic Acid and I-PRF Mixture for TMJ Disc Displacement Management
Evaluation of Hyaluronic Acid and I-PRF Mixture for Intra-articular Injection Following Arthrocentesis in The Management of TMJ Reducible Disc Displacement: A Four Arm Comparative Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: 18 joints that receive arthrocentesis using 100 ml of ringer lactate solution
- Postup: Arthrocentesis followed by hyaluronic acid injection
- Postup: Arthrocentesis followed by injection of hyaluronic acid and betamethasone mixture
- Postup: Arthrocentesis followed by injection of hyaluronic acid and I-PRF mixture
Detailní popis
The purpose of this four-arm comparative clinical trial is to evaluate the efficacy of a combined intra-articular injection of Hyaluronic Acid (HA) and Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF) following arthrocentesi in patients suffering from temporomandibular joint (TMJ) reducible disc displacement.
All eligible participants will undergo standard TMJ arthrocentesis using Ringer's lactate solution to flush out inflammatory mediators and disrupt intra-articular adhesions.
Patients will be randomly assigned to one of four treatment protocols to compare therapeutic outcomes:
Group I: Arthrocentesis alone (Control). Group II: Arthrocentesis followed by intra-articular injection of Hyaluronic Acid only.
Group III: Arthrocentesis followed by intra-articular injection of a Hyaluronic Acid and Betamethasone mixture.
Group IV: Arthrocentesis followed by intra-articular injection of a Hyaluronic Acid and I-PRF mixture (Experimental).
Clinical outcomes include changes in maximum pain-free mouth opening, lateral/protrusive jaw movements, subjective pain intensity scores and presence or absence of clicking Clinical outcomes will be monitored and evaluated over a 6-month post-operative follow-up period to assess which intervention provides the most effective relief and functional restoration.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nada Hamed
- Telefonní číslo: 00201119659235
- E-mail: hamednada99@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry Mansoura University
- Telefonní číslo: 0020502267151
- E-mail: dentfac@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 45 years.
- Patients with disc displacement with reduction in any of the TMJs.
- arthralgia.
- Limited unassisted mouth opening.
- Co-operative patients.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous history of TMJ minimally invasive interventions.
- Patients with autoimmune or connective tissue diseases affecting the joints.
- Patients with neurological disorders.
- Patients with a history of condylar fractures or ankylosis.
- Patients with psychological problems.
- Patients receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours preoperatively, or systemic use of corticosteroids within 2 weeks.
- Patients on anticoagulants, suffering from platelet function disorders or fibrinogen deficiency.
- Patients with moderate to severe myogenic pain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group I: Arthrocentesis only
|
18 joints that receive arthrocentesis using 100 ml of ringer lactate solution
|
|
Aktivní komparátor: Group II: Arthrocentesis followed by hyaluronic acid injection
|
18 joints that receive arthrocentesis using 100 ml of ringer lactate solution followed by intra-articular injection of 1 ml of hyaluronic acid
|
|
Aktivní komparátor: Group III: Arthrocentesis followed by injection of hyaluronic acid and betamethasone mixture
|
18 joints that receive arthrocentesis using 100 ml of ringer lactate solution followed by intra-articular injection of hyaluronic acid and betamethasone mixture
|
|
Aktivní komparátor: Group IV: Arthrocentesis followed by injection of hyaluronic acid and I-PRF mixture
|
18 joints that receive arthrocentesis using 100 ml of ringer lactate solution followed by intra-articular injection of hyaluronic acid and I-PRF mixture
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intensity of pain
Časové okno: preoperative, one week, one month, 3 months and 6 months
|
Pain intensity will be evaluated subjectively using Numeric Rating Scale from zero to 10 zero indicates no pain at all 10 indicates the worst pain ever
|
preoperative, one week, one month, 3 months and 6 months
|
|
Maximum interincisal opening, lateral and protrusive movements
Časové okno: preoperative, one week, one month, 3 months and 6 months
|
|
preoperative, one week, one month, 3 months and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clicking
Časové okno: preoperative, one week, one month, 3 months and 6 months
|
clicking will be evaluated as either present or absent throughout the follow up intervals
|
preoperative, one week, one month, 3 months and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Hamed, Faculty of Dentistry Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS.25.12.93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .