Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient-Specific 3D Model-Assisted Preoperative Consultation for Thoracoscopic Lung Resection

3. července 2026 aktualizováno: Zhang Ni, Tongji Hospital

Patient-Specific Three-Dimensional Thoracic Anatomical Model-Assisted Preoperative Consultation to Improve Shared Decision-Making in Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Resection: A Single-Center Cluster Randomized Controlled Trial

This study is a single-center, cluster randomized controlled trial evaluating whether lung three-dimensional model-assisted preoperative consultation can improve shared decision-making in adult patients undergoing thoracoscopic anatomical lung resection.

Six attending thoracic surgeons will be randomized to provide either three-dimensional model-assisted consultation or usual preoperative consultation. Patients in the intervention group will receive consultation supported by a generic lung three-dimensional model and patient-specific three-dimensional reconstruction data generated from routine preoperative imaging. Patients in the control group will receive usual preoperative consultation according to current clinical practice.

The primary outcome is patient-perceived shared decision-making measured immediately after consultation using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire. Secondary outcomes include anxiety, disease- and surgery-related knowledge, communication satisfaction, health-related quality of life, decision regret, consultation duration, and postoperative outcomes within 30 days.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or older.
  2. Scheduled to undergo elective thoracoscopic anatomical lung resection for suspected or confirmed lung tumors, defined as lobectomy or segmentectomy.
  3. The planned operation and relevant alternatives can be reasonably discussed during preoperative consultation by the attending thoracic surgeon.
  4. Clinically stable and able to participate in preoperative consultation.
  5. Able to read, understand, and complete Chinese questionnaires independently or with neutral assistance from research staff.
  6. Able and willing to provide written informed consent. -

Exclusion Criteria:

  1. Emergency surgery.
  2. Planned wedge resection only, pneumonectomy, extrapleural pneumonectomy, or non-thoracoscopic open surgery at recruitment.
  3. Previous major ipsilateral thoracic surgery that substantially alters thoracic anatomy and may make the generic model misleading.
  4. Known cognitive impairment, severe psychiatric disorder, severe visual impairment, severe hearing impairment, or language barrier that prevents effective participation in consultation or questionnaire completion.
  5. Participation in another interventional study expected to affect preoperative anxiety, patient education, decision-making, or perioperative communication.

  6. Any other condition judged by the investigators to make the patient unsuitable for this study.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lung 3D model and reconstruction-assisted consultation
Patients will receive usual preoperative consultation supplemented by a generic modular lung three-dimensional model and patient-specific three-dimensional reconstruction data generated from clinically indicated routine imaging examinations.
Behaviorální: Lung three-dimensional model and reconstruction-assisted preoperative consultation
In the intervention arm, surgeons will use a generic modular lung three-dimensional model and patient-specific three-dimensional reconstruction data to support preoperative consultation. The reconstruction will be generated from clinically indicated routine imaging examinations and will be displayed dynamically on a physician workstation. The surgeon will use these tools to explain the lesion location, involved lobe or segment, planned resection extent, bronchovascular anatomy, lymph node assessment, potential risks, alternative options, and expected recovery. No additional imaging examination will be performed solely for the study.
Aktivní komparátor: Usual preoperative consultation
Patients will receive usual preoperative consultation according to current departmental practice without structured use of the lung three-dimensional model or workstation-based dynamic three-dimensional reconstruction display.
Behaviorální: Usual preoperative consultation
Patients in the control arm will receive usual preoperative consultation according to current clinical practice. Usual consultation may include oral explanation, review of routine computed tomography images, surgical diagrams, printed materials, and discussion of diagnosis, treatment options, risks, and expected recovery. The lung three-dimensional model and dynamic three-dimensional reconstruction display will not be used.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient-perceived shared decision-making score measured by the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire
Časové okno: Immediately after consultation
Immediately after consultation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
State anxiety score measured by the 6-item State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Baseline before consultation, immediately after consultation, and 7 days after surgery
Baseline before consultation, immediately after consultation, and 7 days after surgery
Disease- and surgery-related knowledge score
Časové okno: Baseline before consultation and immediately after consultation
Baseline before consultation and immediately after consultation
Perioperative communication satisfaction score measured by the Patient Satisfaction Questionnaire Short Form
Časové okno: 7 days after surgery
7 days after surgery
Health-related quality of life measured by EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 7 days after surgery, and 30 days after surgery
Baseline, 7 days after surgery, and 30 days after surgery
Decision regret score measured by the Decision Regret Scale
Časové okno: 7 days after surgery and 30 days after surgery
7 days after surgery and 30 days after surgery
Consultation duration
Časové okno: During the preoperative consultation
During the preoperative consultation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Observed shared decision-making during optional audio-recorded consultations measured by Observer OPTION-5
Časové okno: During the index preoperative consultation
During the index preoperative consultation
Number and type of patient and family questions during optional audio-recorded consultations
Časové okno: During the index preoperative consultation
During the index preoperative consultation
Adherence to the core consultation checklist during optional audio-recorded consultations
Časové okno: During the index preoperative consultation
During the index preoperative consultation
Postoperative complications within 30 days
Časové okno: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Postoperative length of hospital stay
Časové okno: Perioperative
Perioperative
Unplanned readmission within 30 days
Časové okno: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202605035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit