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Patient-Specific 3D Model-Assisted Preoperative Consultation for Thoracoscopic Lung Resection

3. Juli 2026 aktualisiert von: Zhang Ni, Tongji Hospital

Patient-Specific Three-Dimensional Thoracic Anatomical Model-Assisted Preoperative Consultation to Improve Shared Decision-Making in Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Resection: A Single-Center Cluster Randomized Controlled Trial

This study is a single-center, cluster randomized controlled trial evaluating whether lung three-dimensional model-assisted preoperative consultation can improve shared decision-making in adult patients undergoing thoracoscopic anatomical lung resection.

Six attending thoracic surgeons will be randomized to provide either three-dimensional model-assisted consultation or usual preoperative consultation. Patients in the intervention group will receive consultation supported by a generic lung three-dimensional model and patient-specific three-dimensional reconstruction data generated from routine preoperative imaging. Patients in the control group will receive usual preoperative consultation according to current clinical practice.

The primary outcome is patient-perceived shared decision-making measured immediately after consultation using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire. Secondary outcomes include anxiety, disease- and surgery-related knowledge, communication satisfaction, health-related quality of life, decision regret, consultation duration, and postoperative outcomes within 30 days.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or older.
  2. Scheduled to undergo elective thoracoscopic anatomical lung resection for suspected or confirmed lung tumors, defined as lobectomy or segmentectomy.
  3. The planned operation and relevant alternatives can be reasonably discussed during preoperative consultation by the attending thoracic surgeon.
  4. Clinically stable and able to participate in preoperative consultation.
  5. Able to read, understand, and complete Chinese questionnaires independently or with neutral assistance from research staff.
  6. Able and willing to provide written informed consent. -

Exclusion Criteria:

  1. Emergency surgery.
  2. Planned wedge resection only, pneumonectomy, extrapleural pneumonectomy, or non-thoracoscopic open surgery at recruitment.
  3. Previous major ipsilateral thoracic surgery that substantially alters thoracic anatomy and may make the generic model misleading.
  4. Known cognitive impairment, severe psychiatric disorder, severe visual impairment, severe hearing impairment, or language barrier that prevents effective participation in consultation or questionnaire completion.
  5. Participation in another interventional study expected to affect preoperative anxiety, patient education, decision-making, or perioperative communication.

  6. Any other condition judged by the investigators to make the patient unsuitable for this study.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lung 3D model and reconstruction-assisted consultation
Patients will receive usual preoperative consultation supplemented by a generic modular lung three-dimensional model and patient-specific three-dimensional reconstruction data generated from clinically indicated routine imaging examinations.
Verhalten: Lung three-dimensional model and reconstruction-assisted preoperative consultation
In the intervention arm, surgeons will use a generic modular lung three-dimensional model and patient-specific three-dimensional reconstruction data to support preoperative consultation. The reconstruction will be generated from clinically indicated routine imaging examinations and will be displayed dynamically on a physician workstation. The surgeon will use these tools to explain the lesion location, involved lobe or segment, planned resection extent, bronchovascular anatomy, lymph node assessment, potential risks, alternative options, and expected recovery. No additional imaging examination will be performed solely for the study.
Aktiver Komparator: Usual preoperative consultation
Patients will receive usual preoperative consultation according to current departmental practice without structured use of the lung three-dimensional model or workstation-based dynamic three-dimensional reconstruction display.
Verhalten: Usual preoperative consultation
Patients in the control arm will receive usual preoperative consultation according to current clinical practice. Usual consultation may include oral explanation, review of routine computed tomography images, surgical diagrams, printed materials, and discussion of diagnosis, treatment options, risks, and expected recovery. The lung three-dimensional model and dynamic three-dimensional reconstruction display will not be used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient-perceived shared decision-making score measured by the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire
Zeitfenster: Immediately after consultation
Immediately after consultation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
State anxiety score measured by the 6-item State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline before consultation, immediately after consultation, and 7 days after surgery
Baseline before consultation, immediately after consultation, and 7 days after surgery
Disease- and surgery-related knowledge score
Zeitfenster: Baseline before consultation and immediately after consultation
Baseline before consultation and immediately after consultation
Perioperative communication satisfaction score measured by the Patient Satisfaction Questionnaire Short Form
Zeitfenster: 7 days after surgery
7 days after surgery
Health-related quality of life measured by EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 7 days after surgery, and 30 days after surgery
Baseline, 7 days after surgery, and 30 days after surgery
Decision regret score measured by the Decision Regret Scale
Zeitfenster: 7 days after surgery and 30 days after surgery
7 days after surgery and 30 days after surgery
Consultation duration
Zeitfenster: During the preoperative consultation
During the preoperative consultation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Observed shared decision-making during optional audio-recorded consultations measured by Observer OPTION-5
Zeitfenster: During the index preoperative consultation
During the index preoperative consultation
Number and type of patient and family questions during optional audio-recorded consultations
Zeitfenster: During the index preoperative consultation
During the index preoperative consultation
Adherence to the core consultation checklist during optional audio-recorded consultations
Zeitfenster: During the index preoperative consultation
During the index preoperative consultation
Postoperative complications within 30 days
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Postoperative length of hospital stay
Zeitfenster: Perioperative
Perioperative
Unplanned readmission within 30 days
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202605035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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