Vliv Kegelových cviků kombinovaných s biofeedback terapií na obnovu funkce střev, emoční distres a kvalitu života u pacientů po nízké přední resekci pro karcinom rekta (BFT in LARS)
Efekty Kegelových cvičení kombinovaných s jednorázovou biofeedbackovou intervencí na funkci střev, emoční tíseň a kvalitu života u pacientů po operaci rakoviny konečníku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Pacienti, kteří podstoupí nízkou přední resekci (LAR) pro rakovinu konečníku, často zažívají syndrom nízké přední resekce (LARS), charakterizovaný častým vyprazdňováním, urgentní potřebou a inkontinencí. Tyto příznaky mohou způsobit značnou psychickou zátěž a narušit každodenní fungování. Trénink svalů pánevního dna (PFMT, běžně známý jako Kegelovo cvičení) je široce používaná metoda rehabilitace střev; jeho účinnost však závisí na schopnosti pacientů cvičení správně provádět. Biofeedback terapie (BFT) poskytuje okamžitou vizuální a sluchovou zpětnou vazbu, která pomáhá pacientům lépe ovládat kontrakce a relaxace svalů pánevního dna, čímž zlepšuje přesnost tréninku.
Cíl:
Zkoumat, zda kombinace jediné biofeedback intervence s Kegelovým cvičením přináší větší zlepšení funkce střev, emočního stresu a kvality života než samotné Kegelovo cvičení u pacientů po nízké přední resekci pro rakovinu konečníku.
Metody:
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (IRB č. 202502004RINB), která bude provedena v Národní taiwanské univerzitní nemocnici. Bude přijato celkem 66 způsobilých účastníků, kteří dokončili alespoň čtyři týdny po LAR. Účastníci budou randomizováni (1:1) do experimentální a kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace s velikostmi bloků 4, 6 nebo 8.
Experimentální skupina obdrží jednu 30minutovou seanci neinvazivního elektromyografického biofeedback tréninku k nápravě technik kontrakce a relaxace svalů pánevního dna, následovanou instruktáží Kegelova cvičení. Kontrolní skupina obdrží pouze verbální instrukce a demonstraci Kegelových cvičení bez použití biofeedback zařízení.
Obě skupiny budou pokračovat v domácím Kegelově cvičení po dobu osmi týdnů, s celkovým sledovacím obdobím dvanácti týdnů. Hodnocení budou provedena ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3).
Výsledná měření:
Primární výsledek: Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS Score). Sekundární výsledky: Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF taiwanská verze (WHOQOL-BREF Taiwan version).
Očekávané výsledky:
Očekává se, že experimentální skupina (Kegelovo cvičení kombinované s jedinou seancí biofeedbacku) prokáže větší zlepšení funkce střev, snížení emočního stresu a zlepšení kvality života ve srovnání se skupinou pouze s Kegelovým cvičením.
Význam:
Tato studie si klade za cíl vytvořit nízkonákladový, neinvazivní a proveditelný pooperační rehabilitační přístup ke zlepšení obnovy střev a kvality života pacientů po operaci rakoviny konečníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili první nízkou přední resekci (LAR) pro rakovinu konečníku, nebo LAR s dočasným uzavřením stomie alespoň 4 týdny před zařazením.
- Věk ≥ 18 let.
- Hemodynamicky stabilní se stabilními vitálními funkcemi.
- Při vědomí, schopní komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině a schopní následovat verbální pokyny k provádění cvičení.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktuální střevní stomie.
- Implantovaný kardiostimulátor.
- Plánované pooperační adjuvantní ozařování.
- Historie psychiatrických poruch (např. deprese).
- Pooperační komplikace jako anastomotický únik, nitrobřišní infekce nebo tvorba píštělí.
- Neschopnost spolupracovat nebo dokončit biofeedback trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kegelovo cvičení s terapií biologické zpětné vazby
|
Jedna 30minutová neinvazivní EMG biofeedbacková sezení povede účastníky ke správnému stahování a uvolňování svalů pánevního dna pomocí vizuální a sluchové zpětné vazby v reálném čase.
Prováděno vyškoleným zdravotnickým personálem ve fyzioterapeutickém centru, s případnými dalšími pokyny v ambulantním nebo lůžkovém zařízení.
Po sezení účastníci provádějí domácí Kegelovy cviky po dobu 8 týdnů (3–5krát/den, 6–8 kontrakcí/sada, držení 5–10 sekund, relaxace 10 sekund, ≥5 dní/týden).
Výzkumný personál bude provádět telefonické kontroly každých 1–2 týdny za účelem sledování adherence a úpravy intenzity.
Pokud je dosaženo stabilních 5sekundových kontrakcí, může se prodloužit doba nebo frekvence; v případě únavy, břišního tlaku nebo nepohodlí bude trénink z bezpečnostních důvodů snížen nebo přerušen.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kegelovo cvičení pouze
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží jednu 30minutovou sezení verbální instrukce a demonstrace Kegelova cvičení odškoleným zdravotnickým personálem, bez použití jakéhokoli biofeedback zařízení.
Poskytovatel, prostředí, délka trvání, dávkování cvičení a harmonogram sledování jsou shodné s těmi v experimentální skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce střev měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Funkce střev bude hodnocena pomocí validovaného skóre syndromu nízké přední resekce (LARS), které se skládá z pěti položek hodnotících inkontinenci, frekvenci, shlukování a urgenci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dysfunkci střev.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emocionálním utrpení měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zásahu
|
Emocionální úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která obsahuje 14 položek rozdělených do dvou subškála: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D).
Každá subškála má skóre v rozsahu 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje větší emocionální úzkost.
|
Výchozí hodnoty, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zásahu
|
|
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí WHOQOL-BREF tchajwanské verze, 28položkového nástroje vyvinutého skupinou WHOQOL a kulturně přizpůsobeného pro použití na Tchaj-wanu.
Škála měří čtyři hlavní domény - Fyzické zdraví, Psychické zdraví, Sociální vztahy a Životní prostředí - a také dvě národní položky relevantní pro místní kulturu.
Skóre v každé doméně jsou transformována na škálu 4-20, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu života.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom nízké přední resekce
- Rektální novotvary
- Střevní nemoci
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Zpětná vazba, psychologická
- Biofeedback, psychologie
Další identifikační čísla studie
- 202502004RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .