Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované cesty péče o symptomy střev u pacientů s rakovinou rektálu_contrování faktorů (léčitelné) (Treatable)

22. ledna 2026 aktualizováno: Inge Geraerts, KU Leuven

Směrem k osobní péči o příznaky střev u pacientů s rakovinou rektálu prostřednictvím přesné medicíny

Rakovina kolorektálu je 2. a 3. nejběžnější rakovina u žen a mužů, z nichž asi 40% se nachází v konečníku. Zlatá standardní léčba rakoviny rekta (RC) je nízká přední resekce v kombinaci s chemoradioterapií. Tato léčba však negativně ovlivní různé aspekty funkce střev a kvalitu života pacientů. Tyto příznaky střev často zůstávají převládající, dokonce i po 12 měsících po léčbě RC.

Cílem této studie je identifikovat faktory přispívající k přetrvávajícím příznakům střev a jejich dlouhodobý dopad na kvalitu života po léčbě rakoviny rektálu 12 měsíců po operaci nebo po uzavření po stomu. Tyto poznatky jsou zásadní při vývoji efektivního přístupu k péči, protože nám pomáhají při určování, kdy by měla být provedena konkrétní hodnocení a která ošetření by měla být použita v různých stádiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy screeningu byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jejich právně oprávněného zástupce.
  • Nejméně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Zkušený čtení, porozumění a konverzace v holandštině.
  • Pacienti naplánovaní na celkovou mezorektální excizi (TME) nebo částečnou mezoraktální excizi (PME) nebo protokol „Watch and Wait“ kvůli rakovině konečníku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník podstoupil jiný typ chirurgického zákroku, včetně postupu Hartmann, abdominoperineální excize, transanální endoskopické mikrochirurgie nebo sigmoidní resekce.
  • Zkušená fekální inkontinence před podstoupením chirurgického zákroku.
  • Jsou ovlivněny neurologickými poruchami ovlivňujícími funkci střev.
  • Již podstoupila předchozí pánevní chirurgii, předchozí pánevní záření nebo rektální chirurgii z důkazů bez rakoviny.
  • Má trvalou stomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TME/PME
Pro zkoumání prognostických proměnných přetrvávajících střevních příznaků a přetrvávajících následků střevních příznaků, konkrétně dopadu na kvalitu života (QoL), budou účastníci plánovaní na rektální operaci požádáni, aby vyplnili elektronický střevní deník na svých mobilních telefonech a vyplnili několik online dotazníků v různých časových bodech (před operací a 1, 6 a 12 měsíců po rektální operaci nebo po uzavření stomie).
Diagnostický test: Elektronický deník střev
Tento střevní deník bude k dispozici na smartphonu ve formě aplikace.
Diagnostický test: Fekální inkontinence dotazník kvality života (FIQL)
Tento dotazník bude k dispozici online.
Diagnostický test: Dimenze EUROQOL 5, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Tento dotazník bude k dispozici online.
Experimentální: Aktivní sledování
Pro zkoumání prognostických proměnných přetrvávajících střevních příznaků a přetrvávajících následků střevních příznaků, konkrétně dopadu na kvalitu života (QoL), budou účastníci aktivního sledování požádáni o vyplnění elektronického střevního deníku na svých mobilních telefonech a o vyplnění několika online dotazníků v několika časových bodech (na začátku studie a po 1, 6 a 12 měsících po ukončení neoadjuvantní terapie).
Diagnostický test: Elektronický deník střev
Tento střevní deník bude k dispozici na smartphonu ve formě aplikace.
Diagnostický test: Fekální inkontinence dotazník kvality života (FIQL)
Tento dotazník bude k dispozici online.
Diagnostický test: Dimenze EUROQOL 5, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Tento dotazník bude k dispozici online.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života (QOL) související s příznaky střev po léčbě rakoviny rektálu
Časové okno: 12 měsíců
Fekální inkontinence kvality života (FIQL) bude použit pro hodnocení QOL souvisejících s problémy s fekální inkontinencí. FIQL je spolehlivý a platný 41-bodový dotazník, který má za následek 4 dílčí stupnice: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebe vnímání a rozpaky. Měřítka se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nižší funkční stav kvality života. Tento dotazník je také validován v holandštině.
12 měsíců
Hodnocení celkové kvality života (QOL) po léčbě rakoviny konečníku
Časové okno: 12 měsíců

K posouzení celkové kvality života (QOL) budou použity rozměry EUROQOL 5, 5 hladin (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je spolehlivý a platný dotazník o 6-položkách, který se skládá ze dvou částí: sociální perspektivy a individuální perspektivy vlastního zdraví.

V sociální perspektivě je zdravotní stav přeměněn na hodnotu sady se skóre v rozmezí od 0 do 1, kde 0 představuje, že je mrtvý a 1 představuje plné zdraví. Individuální perspektiva hodnotí vlastní vnímání jejich zdraví respondenta se skóre v rozmezí od 0 do 100.

Tento dotazník je ověřen v nizozemštině a široce se používá k měření obecné kvality života související s zdravím.
12 měsíců
Střevní příznaky po léčbě rakoviny konečníku
Časové okno: 12 měsíců
Aby pacienti mohli zaznamenat všechny své příznaky spojené s vyprazdňováním, pokud jimi trpí, byl v rámci jiného výzkumného projektu vyvinut platný, spolehlivý, uživatelsky přívětivý a snadno interpretovatelný elektronický deník pro sledování vyprazdňování, pro který již bylo získáno schválení Etického výboru Univerzitních nemocnic v Lovaně (S68746). Tento elektronický deník pro sledování vyprazdňování bude použit k zaznamenání všech střevních obtíží.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota „defekačních funkcí“ měřená pomocí MSKCC-BFI pro rozvoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po stomu uzavření
Časové okno: 12 měsíců
Funkce defekace budou hodnoceny pomocí přístroje Funkce střeva rakoviny Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI). MSKCC-BFI je široký dotazník specifický pro střevo (18 položek), což má za následek tři dílčí stupnice, čtyři jednotlivé položky a jedno celkové skóre pro funkci střev.
12 měsíců
Prediktivní hodnota „defekačních funkcí“ měřená pomocí skóre LARS pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledků symptomů střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: 12 měsíců
Funkce defekace budou hodnoceny pomocí skóre LARS. Skóre LARS je krátký dotazník, který se skládá z 5 položek, stratifikuje pacienty do NO, menších nebo hlavních LAR. Tento dotazník byl ověřen v holandštině.
12 měsíců
Prediktivní hodnota „defekačních funkcí“ měřená pomocí PAC-Sym pro rozvoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky symptomů střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: 12 měsíců
Funkce defekace budou hodnoceny pomocí hodnocení pacienta dotazníku pro zácpu-symptomy (PAC-SYM). PAC-Sym je ověřený dotazník specifický pro zácpu 12 položek, které odrážejí stolici, rektální a břišní symptomy. Pacienti uvádějí závažnost každého příznaku na Likertově stupnici od 0 (nepřítomnosti) do 4 (velmi závažné). Tento dotazník byl ověřen v holandštině.
12 měsíců
Prediktivní hodnota „základního věku“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Informace týkající se věku pacienta budou odvozeny z lékařského souboru.
Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Prediktivní hodnota „pohlaví“ pro rozvoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Informace týkající se pohlaví pacienta budou odvozeny z lékařského souboru.
Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Prediktivní hodnota „cukrovky“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Informace týkající se diabetu budou odvozeny z lékařského souboru.
Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Prediktivní hodnota „historie kouření“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Budou dotazovány informace týkající se historie kouření (aktuální, bývalá, nikdy).
Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Prediktivní hodnota „BMI“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Informace týkající se BMI pacienta budou shromažďovány předoperačně.
Předoperačně, před chirurgickým zásahem pro rakovinu konečníku
Prediktivní hodnota „deprese“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: 12 měsíců

Deprese bude měřena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9), 9-bodově ověřeného nizozemského dotazníku se skóre v rozmezí od 0 do 27.

Vyšší skóre naznačují závažnější depresi a klasifikují pacienty na mírnou, střední, středně závažnou nebo těžkou depresi.
12 měsíců
Prediktivní hodnota „úzkosti“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost bude hodnocena pomocí zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), 7-bodově ověřeného nizozemského dotazníku s rozsahem skóre 0 až 21. Vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti a kategorizuje pacienty do mírné, střední nebo těžké úzkosti.
12 měsíců
Prediktivní hodnota „odolnosti“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: 12 měsíců
Odolnost bude měřena pomocí stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC), dotazníku s 10 položkami se skóre v rozmezí od 0 do 40, kde vyšší skóre naznačuje větší odolnost. Měřítko bylo přeloženo do Holanďanů pomocí techniky překladu vpřed, aby byla zajištěna přesnost.
12 měsíců
Prediktivní hodnota „optimální fyzioterapeutické péče“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledků příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo uzavření po stomu
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo po uzavření po stomu
Posouzení optimální fyzioterapeutické péče o příznaky střev během a po léčbě RC bude definováno na základě dostupných vědeckých důkazů, pokynů a klinických znalostí promotorů tohoto projektu. Prostřednictvím dotazníku s vlastním rozvinutým dotazníkem budou pacienti zpochybněni, jakou péči, které dostali, aby výzkumný tým odhadli, zda nedostali žádnou/suboptimální/optimální péči o PT.
6 měsíců po operaci nebo po uzavření po stomu
Prediktivní hodnota „faktorů souvisejících s léčbou“ pro vývoj přetrvávajících příznaků střev a důsledky příznaků střev po 12 měsících po operaci nebo po uzavření po stomu
Časové okno: Při 1 měsíci po operaci nebo po uzavření po stomu
Stages TNM, výška nádoru, neoadjuvantní terapie, stomie před chirurgickým zákrokem, chirurgie rakoviny rektálu, resekci v rektálu, chirurgická technika, technika rekonstrukce, typ anastomózy, klasifikace Rullier, dolní mezenterická ligace tepny, ligace po dohodě, ligace po postihujícím, posilovatelná ligace, postihová útěk, posilovatelná ligace, posilovatelná ligace, po dolním útěku. Klasifikace, klasifikace Clavien-Dindo bude odvozena z lékařského souboru.
Při 1 měsíci po operaci nebo po uzavření po stomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit