Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(LARS) Ověření skóre tureckého jazyka

18. března 2022 aktualizováno: I Ethem Gecim, Ankara University

Validace tureckého překladu skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).

U mnoha pacientů je pozorována dlouhodobá dysfunkce střev po resekci pro karcinom rekta, známá jako syndrom nízké přední resekce (LARS). Skóre LARS bylo vyvinuto k měření tohoto syndromu a jeho dopadu na kvalitu života u dánských pacientů. Nedávno byla ověřena anglická a mnoho dalších jazykových verzí. Cílem této studie bylo ověřit turecký překlad skóre LARS u tureckých pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zkontrolováno a kontaktováno celkem 326 pacientů a 222 (68 %) bylo vhodných pro analýzy. Byla studována souvislost mezi skóre LARS a kvalitou života a spolehlivostí testu a opakovaného testu. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) byl vypočten pro pochopení stupně spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstoupili operace zkušenými kolorektálními chirurgy s minimálně 15letou praxí a provedením více než 20 operací karcinomu rekta za rok, aby se minimalizovala rizika související s chirurgem pro špatný funkční výsledek. První resekce rekta s divertující ileostomií ve sledovaném souboru byla provedena v květnu 2000, která byla uzavřena v lednu 2001, a poslední uzávěr stomie byl v září 2018. U všech pacientů byla obnovena kontinuita střeva alespoň 6 měsíců před dokončením průzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení byla

  • rektální adenokarcinom do 15 cm od análního okraje
  • LAR s PME nebo TME.
  • Po pozvání do studie byla kontinuita střev obnovena alespoň na 18 měsíců.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení jsou zahrnuta

  • neúspěšná operace R0,
  • opakování nebo šíření,
  • mít střevní stomii,
  • předchozí rakovina (kromě menších rakovin kůže)
  • demence a neschopnost mluvit turecky (tj. potřeba překladatele během léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s resekcí konečníku
V roce 2016 se sběru dat zúčastnila čtyři turecká centra. Kritéria pro zařazení byla rektální adenokarcinom do 15 cm od análního okraje a LAR s PME nebo TME. Všichni pacienti měli obnovenou kontinuitu střeva po dobu alespoň 18 měsíců, když byli pozváni do studie. Kritéria vyloučení zahrnovala neúspěšnou operaci R0, recidivu nebo diseminaci, střevní stomii, předchozí rakovinu (kromě malých kožních karcinomů), demenci a neschopnost mluvit turecky (tj. potřeba překladatele během léčby). Výzkumný asistent v každém centru identifikoval po sobě jdoucí sérii vhodných pacientů pro každého zúčastněného konzultanta chirurga
Postup: Pacienti s resekcí konečníku
Pacienti, kteří měli nízkou přední resekci rekta, byli kategorizováni podle kvality života související s operací
52 pacientů bylo znovu požádáno, aby odpověděli na stejný dotazník jako kontrolní skupina

Test-retest spolehlivost skóre LARS byla hodnocena dotazem 52 náhodně vybraných podskupin vhodných pacientů, aby opakovali hodnocení LARS skóre 2 až 4 týdny po jejich počáteční odpovědi. Shoda mezi testy pro kategorii skóre LARS a pro každou z pěti položek skóre LARS je prezentována jako podíly s 95% intervaly spolehlivosti. Považovali jsme za dokonalou shodu, pokud pacient zaškrtl přesně stejnou kategorii odpovědí v obou testech, za střední shodu, pokud se odpovědi lišily v jedné kategorii, zatímco „žádná shoda“ byla aplikována na pacienty, jejichž odpovědi se lišily ve dvou nebo více kategoriích.

Vnitrotřídní korelační koeficient byl použit pro hodnocení shody mezi počátečním testem a opakovaným testem. Limit shody byl vypočten pomocí Bland-Altmanovy metody. ICC mezi 0,61 a 0,80 se považuje za silnou shodu. "P hodnota" menší než 0,05 byla považována za významnou.
Postup: Pacienti s resekcí konečníku
Pacienti, kteří měli nízkou přední resekci rekta, byli kategorizováni podle kvality života související s operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost skóre LARS
Časové okno: Od února 2016 do února 2020
Přeložený dotazník byl ověřen na turecky mluvících pacientech
Od února 2016 do února 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Dokuz Eylul University
Lokman Hekim Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LARS - Syndrom nízké přední resekce

Klinické studie na Pacienti s resekcí konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit