HEM1036 studie fáze 2 u syndromu dolní přední resekce
23. května 2023 aktualizováno: HEM Pharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HEM1036 u subjektů se syndromem nízké přední resekce (LARS)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti HEM1036 při léčbě subjektů s LARS
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost HEM1036 při léčbě subjektů s LARS.
Subjekty budou muži a ženy ve věku ≥18 a ≤75 let s LARS.
Subjekty musí mít skóre LARS >20 při screeningové návštěvě po operaci svěrače zachovávající resekci rekta pro kurativní léčbu diagnostikované rakoviny rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
67
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤75 let.
- Diagnostikována rakovina konečníku a podstoupila operaci svěrače zachovávající resekci rekta.
- Dokončená kurativní léčba (rektální resekce, systémová chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, biologická léčba, radioterapie a oprava stomie) ≥ 6 měsíců před Screeningem.
- Aktuální LARS se skóre LARS >20 při screeningu.
- Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0 nebo 1 při screeningu.
- Žádné známky úniku z anastomózy nebo těžké stenózy.
- Schopný vrátit se na místo studie pro všechny studijní návštěvy podle požadavků protokolu a ochotný dodržovat zásady, postup a omezení studie.
- Schopný aktivně komunikovat se zkoušejícím/pracovníky studie a vyplňovat dokumenty související se studií.
- Index tělesné hmotnosti je minimálně 18 kg/m2, ale ne více než 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza: Abdominoperineální resekce, Hartmannova operace, kolostomie, Transanální irigační terapie pro LARS do 2 týdnů před screeningem, Sekundární operace se stomií atd.
- Nedokončená oprava stomie provedena při resekci rekta.
- Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na IP nebo Mléko, kvasnice, sóju.
- Na systémové chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapii, biologické léčbě nebo radioterapii v době Screeningu.
- Jakékoli použití antibiotik během 4 týdnů před první dávkou IP.
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiné studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou IP.
- Při screeningu pozitivní na HIV antigen, hepatitidu B, C
- Minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEM1036 (Lactobacillus fermentum)
Denní dávka 1 × 10^10 jednotek tvořících kolonie rozdělených do 2 stejných dávek jako prášek pro perorální podání BID
|
Lactobacillus Fermentum
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2g Prášek pro perorální podání BID
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre syndromu nízké přední resekce z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QoL (Quality of Life) z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Skóre 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna složení fekální mikroflóry hodnocená analýzou alfa-diverzity a diferenciální abundance
Časové okno: Výchozí stav do 4, 8 týdne
|
Výchozí stav do 4, 8 týdne
|
|
|
Změna fekálních metabolitů hodnocená fekální analýzou
Časové okno: Výchozí stav do 4, 8 týdne
|
Změna metabolitů (včetně celkových mastných kyselin s krátkým řetězcem, acetátu, butyrátu, propionátu, laktátu, žlučových kyselin ve vzorcích stolice) hodnocená analýzou stolice a všechny parametry budou uvedeny jako umol/g
|
Výchozí stav do 4, 8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEM_HEM1036_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .