Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie k posouzení účinnosti přípravku BOTOX-A u pacientů se syndromem nízké přední resekce (LARS>20) a refrakterní léčbou po resekci rekta (BOTOX-TME)

24. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prospektivní pilotní studie k posouzení účinnosti botoxu-A u pacientů se syndromem nízké přední resekce (LARS>20) a refrakterní léčbou po resekci rekta

Po resekci rekta pro rakovinu (se stomií nebo bez ní) mohou mít pacienti zažívací následky. LARS (syndrom nízké přední resekce) zahrnuje frekvenci střev, fragmentaci stolice, urgenci a inkontinenci stolice. Cílem této studie je testovat intrarektální BOTOX-A na funkční výsledky a kvalitu života pacientů s LARS refrakterním na medikamentózní léčbu 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní dysfunkce po nízké přední resekci (rektální excize) se označuje jako syndrom nízké přední resekce (LARS). LARS zahrnuje frekvenci střev, fragmentaci stolice, urgenci a inkontinenci stolice. LARS negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů tím, že ovlivňuje emocionální, fyzické, sociální a role. Příznaky mohou přetrvávat až 15 let po operaci.

Možnosti léčby LARS zahrnují postupně konzervativní možnosti, jako léky a biofeedback, a agresivní možnosti, jako je retrográdní vymývání tlustého střeva, sakrální neuromodulace, antegrádní klystýr tlustého střeva prostřednictvím cékostomie nebo definitivní kolostomie. Účinnost konzervativní léčby zůstává nejistá a agresivní léčba je spojena s každodenními omezeními a potenciální morbiditou. Tato zjištění zdůrazňují potřebu účinnější léčby BOTOX-A je neurotoxin inhibující uvolňování acetylcholinu v nervosvalovém spojení. BOTOX-A prokázal významné výhody u pacientů s močovou inkontinencí a prokázal významnou účinnost ve srovnání s placebem. Intrarektální injekce Botoxu-A byly zkoušeny pro léčbu fekální inkontinence vyvolané nadměrně aktivním konečníkem. Bylo prokázáno zlepšení symptomů a kvality života. V současné době probíhající národní multicentrická studie ve Francii, IF Toxine (č. CLINICAL TRIAL: NCT02414425), zahrnovala 200 pacientů k posouzení intrarektálních injekcí Botoxu-A jako možnosti léčby fekální inkontinence, aniž by byly pozorovány jakékoli bezpečnostní obavy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce BOTOX-A by mohly představovat lékařskou možnost léčby trávicí dysfunkce (LARS) po operaci rakoviny konečníku, a to snížením spasmu hladkého svalstva v tlustém střevě fungujícího jako neorektum.

Globálně 50 % pacientů bylo refrakterních na medikamentózní léčbu (LARS skóre > 20) 3 měsíce po operaci. Z toho pouze 30 % z nich se zlepšilo prodlouženou léčbou mezi 3 a 6 měsíci. Vyšetřovatelé předpokládají, že 60 % z nich se zlepší spojením lékařské léčby a injekce BOTOX-A.

Cílem je posoudit účinnost přípravku BOTOX-A na podíl pacientů s dysfunkcí střev (skóre LARS > 20) 3 měsíce po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient: muž a žena, věk ≥18 let
  • Nádor: rakovina konečníku
  • Chirurgie: přední resekce (vysoká nebo nízká) s kolorektální nebo koloanální anastomózou nebo intersfinkterická resekce nebo protažení
  • Symptomy: Syndrom nízké přední resekce (LARS skóre >20) odolný vůči lékařskému ošetření 3 měsíce po operaci rekta (nebo po dočasném uzavření stomie)
  • Rekonstrukce tlustého střeva rovného nebo vakového
  • Operace samotná nebo s neoadjuvantní terapií (chemoradioterapie, krátkodobá radioterapie, indukční chemoterapie)
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Anální rakovina
  • Anální operace v posledních 3 měsících
  • Akutní/bolestivé perianální onemocnění
  • Pokračující adjuvantní léčba
  • Kontraindikace pro BOTOX-A (známá přecitlivělost na botulotoxin typu A nebo na albumin, infekce v navrhovaném místě vpichu, těžká myastenie)
  • Dostali jste BOTOX-A v perianální oblasti v předchozích 3 měsících
  • Celková anestezie provedena méně než měsíc
  • Nemožnost provedení rektoskopie (např. anální stenóza)
  • Nedávná historie (
  • Subjekt s významným deficitem klinického nebo subklinického neuromuskulárního přenosu (myastenie nebo Lambert-Eatonův syndrom) nebo s periferní motorickou neuropatií (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie)
  • Léčba, která přímo nebo nepřímo narušuje nervosvalový přenos (aminoglykosidy, kurare, anticholinesteráza, aminochinolin, cyklosporin atd.)
  • Anamnéza neuromuskulárních poruch
  • Anální klinické vyšetření svědčící o přítomnosti anorektálního abscesu
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)*, které nepoužívají účinnou antikoncepci (estrogen-progesteronová kombinovaná antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) alespoň 7 dní a po celou dobu trvání studie
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatřením soudní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo neschopné dát souhlas
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který může podle posouzení zkoušejícího bránit dodržování protokolu studie nebo plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX-A
Lék: BOTOX-A
Bude provedeno 10 injekcí 20 U toxinu do konečníku 5, 10 a 15 cm nad pektinátovou linií. Na každé úrovni budou provedeny 3 injekce 20 U do submukózy, obvodově. Poslední injekce se provede 20 cm nad pektinátovou linií. Celkem nepřesahuje 200U Botox-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s LARS > 20
Časové okno: 3 měsíce po injekci
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Podíl pacientů dostávajících plné injekce, 10 injekcí 20U toxinu. Celkem bude aplikováno 200 U přípravku BOTOX A
3 měsíce po injekci
Tolerance k léčbě
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Počet pacientů s nežádoucími účinky
3 měsíce po injekci
Funkční výsledek se skóre LARS
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 a 6 měsících
Primárním cílem a hodnocením funkce střev byl dotazník LARS (Syndrom nízké přední resekce). Je vzato v úvahu pět otázek týkajících se inkontinence pro plynatost a tekutou stolici, frekvenci, shlukování a naléhavost defekace. Skóre se pohybuje od 0 do 42 a je rozděleno na žádné LARS (0 až 20 bodů), menší LARS (21 až 29 bodů) a velké LARS (30 až 42 bodů).
V 0, 1, 2, 3 a 6 měsících
Fekální inkontinence s Wexnerovým skóre
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 a 6 měsících
Wexnerovo skóre hodnotí důležitost anální inkontinence, pohybuje se od 0 do 20, 20 odpovídá celkové inkontinenci
V 0, 1, 2, 3 a 6 měsících
Kvalita života (QLQ C-30)
Časové okno: V 0, 1, 3 a 6 měsících

Bude zkoumáno skóre dotazníku QLQ C-30

EORTC QLQ-C30 je dotazník sebehodnocení pacientů, který měří fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce a také celkovou QoL. Skóre lze lineárně transformovat, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.
V 0, 1, 3 a 6 měsících
Kvalita života (QLQ CR-29)
Časové okno: V 0, 1, 3 a 6 měsících

Bude zkoumáno skóre dotazníku QLQ CR-29

EORTC QLQ-CR29 má pět funkčních a 18 škál symptomů. Skóre lze lineárně transformovat, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů škál symptomů.
V 0, 1, 3 a 6 měsících
Vyhodnocení profilu úzkosti (STAI-Y: State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: V 0, 1, 3 a 6 měsících
Pro hodnocení profilu úzkosti se používají instrukce „stav“, které vyžadují, aby účastníci uvedli, jak se cítí „právě teď, v tuto chvíli“, a instrukce „vlastnost“, která je žádá, aby uvedli, jak se „obecně“ cítí. . Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí stavů nebo rysů.
V 0, 1, 3 a 6 měsících
Hodnocení manometrie
Časové okno: V 0, 1, 3 a 6 měsících
Manometrie bude měřit tlak v mmHg anorektálního průchodu, konkrétně tlaky odpovídající vnitřnímu a zevnímu svěrači a konečníku. Bude hodnocen klidový tlak a stlačovací tlak. Bude také hodnocen test citlivosti k posouzení prvního pocitu plynu, nutkání k defekaci a nutkání.
V 0, 1, 3 a 6 měsících
Hodnocení barostatu
Časové okno: V 0, 1, 3 a 6 měsících
Barostat umožňuje měření rektální kapacity (ml) a poddajnosti (ml/mmHg). Poddajnost je dynamická vlastnost rekta, vypočítaná z esovité křivky tlaku vs objemu vytvořené postupnou inkrementální sekvencí roztahování balónku umístěného v konečníku. Compliance populace pacientů (po operaci TME) lze z publikovaných dat porovnat s compliance neoperovaného rekta. Vyšetřovatelé předpokládají, že naše populace pacientů bude mít méně poddajný neorektum a doufají, že po injekci Botox-A uvidí rozdíl
V 0, 1, 3 a 6 měsících
Podíl pacientů s LARS ≤ 20
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Korelace mezi LARS a fyziologickými testy
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 a 6 měsících
Korelace objektivních fyziologických měření, jako je manometrie a barostat, bude porovnána a korelována se symptomy popsanými pacientem v dotazníku LARS před a po injekci Botoxu-A do neorekta. Vyšetřovatelé očekávají korelaci zvýšené compliance u neo rectum se zlepšením symptomů (nižší skóre LARS) po injekci Botoxu-A
V 0, 1, 2, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric RULLIER, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit