Antagonista 5-HT3 receptoru (Ramosetron) vs loperamid pro léčbu syndromu nízké přední resekce (RALARS) (RaLARS)
24. dubna 2023 aktualizováno: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Bezpečnost a účinnost antagonisty 5-HT3 receptoru (Ramosetron) versus loperamid pro léčbu syndromu nízké přední resekce (RALLARS): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Bezpečnost a účinnost antagonisty 5-HT3 receptoru (Ramosetron) versus loperamid pro léčbu syndromu nízké přední resekce (RALLARS): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-7294
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední a nízký karcinom rekta (AV
- stadium II, III, předoperační dlouhodobá CCRT, poté oprava ileostomie
- asi 1~12 měsíců po operaci (bez stomie)
- asi 1~6 měsíců po opravě ileostomie
- hlavní LARS
Kritéria vyloučení:
- recidivující rakovina konečníku
- etapa IV
- IBD
- nekontrolovaná předoperační fekální inkontinence nebo zácpa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramosetron
|
Ramosetron, 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Loperamid
|
Ramosetron, 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velký syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 0 týdnů
|
LARS skóre (0-20, ne, 21-29, vedlejší, 30-42, hlavní)
|
0 týdnů
|
|
Rozdíl ve zlepšení velkého syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 4 týdny
|
LARS skóre (0-20, ne, 21-29, vedlejší, 30-42, hlavní)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 0 týdnů
|
Dohled nad kvalitou života
|
0 týdnů
|
|
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 4 týdny
|
Dohled nad kvalitou života
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2208-086-1351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .