Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista 5-HT3 receptoru (Ramosetron) vs loperamid pro léčbu syndromu nízké přední resekce (RALARS) (RaLARS)

24. dubna 2023 aktualizováno: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Bezpečnost a účinnost antagonisty 5-HT3 receptoru (Ramosetron) versus loperamid pro léčbu syndromu nízké přední resekce (RALLARS): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Bezpečnost a účinnost antagonisty 5-HT3 receptoru (Ramosetron) versus loperamid pro léčbu syndromu nízké přední resekce (RALLARS): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední a nízký karcinom rekta (AV
  • stadium II, III, předoperační dlouhodobá CCRT, poté oprava ileostomie
  • asi 1~12 měsíců po operaci (bez stomie)
  • asi 1~6 měsíců po opravě ileostomie
  • hlavní LARS

Kritéria vyloučení:

  • recidivující rakovina konečníku
  • etapa IV
  • IBD
  • nekontrolovaná předoperační fekální inkontinence nebo zácpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramosetron
Lék: Ramosetron
Ramosetron, 4 týdny
Aktivní komparátor: Loperamid
Lék: Ramosetron
Ramosetron, 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velký syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 0 týdnů
LARS skóre (0-20, ne, 21-29, vedlejší, 30-42, hlavní)
0 týdnů
Rozdíl ve zlepšení velkého syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 4 týdny
LARS skóre (0-20, ne, 21-29, vedlejší, 30-42, hlavní)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 0 týdnů
Dohled nad kvalitou života
0 týdnů
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 4 týdny
Dohled nad kvalitou života
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2208-086-1351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LARS - Syndrom nízké přední resekce

Klinické studie na Ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit