Randomizované klinické zkoumání k posouzení účinnosti nízkého objemu transanálního zavlažování Qurora® Irmisedo minigo versus konzervativní léčba pro pacienty s nízkou resekcí syndromu (MINIGO)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rogini Balachandran
- Telefonní číslo: + 45 42 40 06 20
- E-mail: rob@qufora.com
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Charles SABBAGH
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Marseille, Francie, 13005
- Zatím nenabíráme
- CHU Timone
-
Kontakt:
- Diane MEGE
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
-
Pessac, Francie, 33604
- Zatím nenabíráme
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
-
Kontakt:
- Benjamin FERNANDEZ
-
Pierre-benite, Francie, 69495
- Zatím nenabíráme
- CH Lyon Sud
-
Kontakt:
- Eddy COTTE
-
Rouen, Francie, 76 031
- Nábor
- CHU Charles Nicolle - Rouen
-
Kontakt:
- Valérie BRIDOUX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku od 18 let
- Pacienti volili léčeni pro rakovinu rektálu s nízkou přední resekcí
- Mezi 3 a 18 měsíci po konzervativní kolorektální chirurgii nebo 3 až 18 měsíců po obrácení stomie
- Lars skóre> = 25 (menší nebo hlavní Lars) (Emmertsen a Laurberg 2012) a definice LARS jako konsenzus s alespoň jedním příznakem, který má za následek alespoň jeden důsledek (Keane et al. 2020)
- Dospělý, pro kterého byla zahájena předchozí konzervativní ošetření po dobu nejméně měsíce
- Mentální a fyzická schopnost pacienta zvládnout minigo sám.
- Zkontrolujte anastomózu (žádné známky úniku nebo klinické relevantní stenózy) a absence místní recidivy rektálním digitálním vyšetřením anastomózy, jakékoli jiné zkoušky použité v současné praxi
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení zdravotního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace k použití tai
- Bývalé použití TAI (post Colo-Rectal Surgery)
- Klinicky relevantní stenóza
- Současné metastatické onemocnění nebo lokální recidiva
- Probíhající chemoterapie
- Pooperační radioterapie pro rakovinu konečníku
- Historie průjmového onemocnění
- Zánětlivé onemocnění střev
- Demence
- Poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba nebo jiné významné onemocnění hodnocené jako přispívající příčinu příznaků Lars.
- Pacient s recidivou rakoviny
- Pacient s délkou života <1 rok
- Účast na jiné klinické studii pro léčbu Larsova symptomu
- Probíhající rehabilitace pánevního dna/biofeedback
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkušebního období
- Neschopnost a neochota poskytovat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tai + Soc
Konzervativní ošetření nízkým objemem Tai Minigo + Standard of Care (SOC)
|
|
Soc
Konzervativní léčba standardu péče (SOC): Řízení stravy, poradenství, léky: Anti-diarrheická nebo zácpa léčba podle předpisu po obvyklé praxi a doplňku potravin Vylučující: Pozpozit, ano-rektální stimulace, fyzioterapie malé klystýry atd.… |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lars Score rozdíl
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Primární koncový bod je definován rozdílem skóre LARS mezi inkluzí a 3měsíčním sledováním pro každou randomizační skupinu.
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na klinickém příznaku transanálního zavlažování minigo při zlepšování skóre Lars po 6 týdnech
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Skóre rozdílu LARS mezi začleněním a 6týdenním sledováním se vypočítá pro každé randomizované rameno pomocí popisných statistik a intervalů spolehlivosti
|
6týdenní sledování
|
|
QOL s EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pro každé randomizované rameno pomocí deskriptivní statistiky a intervalů spolehlivosti se vypočítá diferenční skóre EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-CR29. Rovněž budou provedeny statistické testy nadřazenosti porovnávání rozdílů EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-CR29 mezi inkluzí a 3měsíčním sledováním mezi intervenčními rameny a kontrolním ramenem |
3měsíční sledování
|
|
Změna (snížení) symptomů a důsledků
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pro posouzení počtu pacientů vykazujících změnu (snížení) symptomů a důsledků, jak je uvedeno v definici konsensu po 6 a 12 týdnech, bude vypočítán počet a podíl pacientů s každou položkou definice mezinárodního konsensu LARS po 6 a 12 týdnech. Také podíl pacientů, kteří jsou považováni za žádné LARS v 6 a 12 týdnech, se vypočítá s intervalem spolehlivosti |
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pro posouzení spokojenosti pacienta po 6 a 12 týdnech se podíl pacientů spokojených léčbou vyhodnocenou 5-bodovou Likertovou stupnicí po 6 a 12 týdnech vypočítá s intervalem spolehlivosti.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
soulad pacienta na léčby
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pro posouzení dodržování pacienta na léčbu po 6 a 12 týdnech dodržování léčby během 6 a 12 týdnů studia s počtem dnů miniga používání týdně se vypočítá pomocí popisné statistiky a intervalů spolehlivosti
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
inkontinence anální skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro přístup k inkontinenci análního skóre ve 12 týdnech se pro každé randomizované rameno pomocí deskriptivní statistiky a intervalů spolehlivosti vypočítá skóre análního skóre Wexnera mezi inkluzí a 12týdenním sledováním. Rovněž budou provedeny statistické testy nadřazenosti porovnávající Wexnerovy rozdíly mezi inkluzí a 12týdenním sledováním mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem. |
12 týdnů
|
|
Snížení defekace za den a noc
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pro posouzení snížení defekací za den a noc se bude vypočítat průměrný počet defekací denně a za noc během týdne před randomizací a týdnem před následnou návštěvou v 6 a 12 týdnech.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Čas strávený správou střev (v toaletách)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení času stráveného na správě střev (v toalety) průměrné časy strávené v toaletní místnosti denně týden před randomizací a týdnem před následnou návštěvou ve 12 týdnech se vypočítá pomocí popisné statistiky.
|
12 týdnů
|
|
Zdravotnická organizace a zdroje pacientů potřebné
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro vyhodnocení zdravotnické organizace a zdrojů pacientů potřebné při 12 týdnech údaje o množství potřebných organizací a zdrojů (odborné činnosti, léčba, lékařská a specializující konzultace, domácí pomocníci) budou představeny pomocí popisné statistiky.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení skóre Lars
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Pro posouzení účinnosti klinického příznaku transanálního zavlažování minigo při zlepšování LARS skóre při 6, 9 a 12 měsících Lars rozdílné skóre mezi inkluzí a 6, 9 a 12měsíčními sledováními se vypočítá pomocí deskriptivní statistiky a intervalů spolehlivosti.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Počet pacientů vykazujících změnu (snížení) symptomů a důsledků
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Pro posouzení počtu pacientů vykazujících změnu (snížení) symptomů a důsledků, jak je uvedeno v definici konsensu ve 6, 9 a 12 měsících, bude vypočítán počet a podíl pacientů s každou položkou definice Lars International Consensus po 6, 9 a 12 měsících. Také podíl pacientů, kteří jsou považováni za žádné LARS v 6, 9 a 12 měsících, se vypočítá s intervalem spolehlivosti. |
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Preference pacienta a důvod
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Pro posouzení preference pacienta a důvodu IT podílu pacientů, kteří zůstávají na léčbě tai paže a podílu pacientů z SOC ARM, jejichž pokusy a zůstat na TAI budou vypočteny pomocí intervalů spolehlivosti.
Popis důvodů bude také předložen.
|
12měsíční sledování
|
|
QOL s EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29 ve 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Pro posouzení QOL pomocí eortc QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-CR29 skóre mezi inkluzí a 12měsíčními sledováními se vypočítají pro každé randomizované rameno pomocí popisných statistik a intervalů spolehlivosti.
|
12měsíční sledování
|
|
Anální skóre inkontinence po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Pro každé randomizované rameno pomocí deskriptivní statistiky a intervalů spolehlivosti se vypočítáme skóre rozdílu Wexnera mezi inkluzí a 12měsíčním sledováním. Rovněž budou provedeny statistické testy nadřazenosti porovnávání rozdílů Wexneru mezi inkluzí a 12měsíčním sledováním mezi intervenčními rameny a kontrolním ramenem |
12měsíční sledování
|
|
Zdravotní organizace a zdroje pacientů potřebné v 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Údaje o množství potřebných organizací a zdrojů (odborné činnosti, léčba, lékařská a specializující konzultace, domácí pomocníci) budou představeny pomocí popisné statistiky
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Syndrom nízké přední resekce
- Syndrom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02656-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .