Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie přípravku Zovaglutid u pacientů s nadváhou nebo obezitou (HORIZON-1)

17. prosince 2025 aktualizováno: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Zovaglutid u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Tato studie vyhodnotí procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a podíl subjektů dosahujících ≥ 5% úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby přípravkem Zovaglutide u subjektů s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

744

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Čína, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chongbing Huang, Master
          • Telefonní číslo: 86-563-3033406
          • E-mail: 2658836019@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyang Wang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Ran, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-20-61883706
          • E-mail: ranjm@163.com
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Čína, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414022
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dijun Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-730-8725393
          • E-mail: z121300@126.com
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, Doctor
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Čína, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).

  • 2. Při screeningu a před randomizací musí BMI splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. BMI ≥28 kg/m² bez ohledu na komorbidity;
    2. BMI ≥24 kg/m² a <28 kg/m² s alespoň jednou z následujících komorbidit: prediabetes, hypertenze, dyslipidemie, ztučnění jater, syndrom obstrukční spánkové apnoe způsobený nadváhou nebo bolesti nosných kloubů.
  • 3. Změna hmotnosti v důsledku samotné diety a cvičení do 3 měsíců před screeningem a randomizací nepřesáhla 5 %.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Dříve diagnostikovaná obezita způsobená monogenními mutacemi, jinými onemocněními nebo léky.
  • 2. Předchozí diagnóza diabetu; nebo HbA1c ≥ 6,5 % nebo hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 7,0 mmol/l při screeningu.
  • 3. Užívání léků nebo léčby ovlivňujících hmotnost do 3 měsíců před screeningem.
  • 4. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo poranění slinivky břišní.
  • 5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
  • 6. Anamnéza deprese/úzkostné poruchy, předchozí diagnóza středně těžkého až těžkého úzkostného/depresivního stavu nebo anamnéza závažných psychiatrických poruch;
  • 7. Skóre škály PHQ-9 je při screeningu ≥ 15;
  • 8. Odpověď na dotazník C-SSRS při screeningu týkající se sebevražedných myšlenek „Kategorie 4 nebo 5“ nebo jakákoli odpověď „ano“ na otázky týkající se sebevražedného chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka Zovaglutidu 1
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
Lék: Dávka zovaglutidu 1
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Injekce ZT002
Experimentální: Dávka zovaglutidu 2
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
Lék: Dávka Zovaglutidu 2
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Injekce ZT002
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno subkutánně (SC), každé 4 týdny
Lék: Placebo
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti(%)
Časové okno: od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥ 15 %.
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl subjektů dosahujících ≥20% úbytku hmotnosti.
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 52
Základní hodnota (týden 0) až týden 52
Změna BMI (kg/m²)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 52
Základní hodnota (týden 0) až týden 52
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 52
Základní hodnota (týden 0) až týden 52
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: Vstupní hodnoty (týden 0) až týden 56
Vstupní hodnoty (týden 0) až týden 56
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Pozitivita protilátek proti léku (ADA).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56
Pozitivita neutralizačních protilátek (Nab)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJQL-ZT002-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka zovaglutidu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit