Fáze 3 studie přípravku Zovaglutid u pacientů s nadváhou nebo obezitou (HORIZON-1)
31. července 2026 aktualizováno: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Zovaglutid u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Tato studie vyhodnotí procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a podíl subjektů dosahujících ≥ 5% úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby přípravkem Zovaglutide u subjektů s nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
755
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Čína, 242099
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijiing
-
Beijing, Beijiing, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Čína, 056002
- Handan First Hospital
-
Langfang, Hebei, Čína, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiangzhuang, Hebei, Čína, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Luoyang, Henan, Čína, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
-
Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414022
- Yueyang People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Zibo, Shandong, Čína, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 255400
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína, 48006
- Jincheng General Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Yanan, Shanxi, Čína, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 44099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
2. Při screeningu a před randomizací musí BMI splňovat jedno z následujících kritérií:
- BMI ≥28 kg/m² bez ohledu na komorbidity;
- BMI ≥24 kg/m² a <28 kg/m² s alespoň jednou z následujících komorbidit: prediabetes, hypertenze, dyslipidemie, ztučnění jater, syndrom obstrukční spánkové apnoe způsobený nadváhou nebo bolesti nosných kloubů.
- 3. Změna hmotnosti v důsledku samotné diety a cvičení do 3 měsíců před screeningem a randomizací nepřesáhla 5 %.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Dříve diagnostikovaná obezita způsobená monogenními mutacemi, jinými onemocněními nebo léky.
- 2. Předchozí diagnóza diabetu; nebo HbA1c ≥ 6,5 % nebo hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 7,0 mmol/l při screeningu.
- 3. Užívání léků nebo léčby ovlivňujících hmotnost do 3 měsíců před screeningem.
- 4. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo poranění slinivky břišní.
- 5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
- 6. Anamnéza deprese/úzkostné poruchy, předchozí diagnóza středně těžkého až těžkého úzkostného/depresivního stavu nebo anamnéza závažných psychiatrických poruch;
- 7. Skóre škály PHQ-9 je při screeningu ≥ 15;
- 8. Odpověď na dotazník C-SSRS při screeningu týkající se sebevražedných myšlenek „Kategorie 4 nebo 5“ nebo jakákoli odpověď „ano“ na otázky týkající se sebevražedného chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka Zovaglutidu 1
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
|
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka zovaglutidu 2
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
|
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno subkutánně (SC), každé 4 týdny
|
podávané subkutánně (SC), každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti(%)
Časové okno: od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
|
od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
|
|
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
|
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥ 15 %.
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥20% úbytku hmotnosti.
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 52
|
Základní hodnota (týden 0) až týden 52
|
|
Změna BMI (kg/m²)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 52
|
Základní hodnota (týden 0) až týden 52
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
|
|
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 52
|
Základní hodnota (týden 0) až týden 52
|
|
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: Vstupní hodnoty (týden 0) až týden 56
|
Vstupní hodnoty (týden 0) až týden 56
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
|
|
Pozitivita protilátek proti léku (ADA).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56
|
|
Pozitivita neutralizačních protilátek (Nab)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJQL-ZT002-3001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .