Studie zovaglutidu (injekce ZT002) u účastníků se sníženou funkcí ledvin a zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět postupům studie a možným nežádoucím událostem, být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena, věk mezi 18–75 let (včetně obou) v době podepsání informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0–32,0 kg/m² (včetně obou). Tělesná hmotnost ≥50 kg pro mužské účastníky a ≥45 kg pro ženské účastníky.
4. Diagnostikováno stabilní, chronické onemocnění ledvin po dobu nejméně 3 měsíců.

5. Funkce ledvin, hodnocená odhadovanou glomerulární filtrací při screeningu (eGFR):

   Normální funkce ledvin: 90–129 ml/min (včetně); Mírné poškození: 60–89 ml/min (včetně); Střední poškození: 30–59 ml/min (včetně); Těžké poškození: 15–29 ml/min (včetně);

6. Stabilní funkce ledvin, hodnocená dvěma eGFR během screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

• Všichni účastníci nebudou zařazeni do této studie, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo poškození slinivky břišní.
  2. Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) v osobní nebo rodinné anamnéze.
  3. Anamnéza deprese/úzkostné poruchy nebo předchozí diagnóza středně těžkého až těžkého úzkostného/depresivního stavu nebo anamnéza závažných psychiatrických poruch;
  4. Ti s jakýmkoli typem léčeného nebo neléčeného maligního onemocnění (zda vyléčeného nebo ne) do 5 let před screeningem nebo během výchozího období (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)

  5. Ti s jakýmkoli typem maligních nádorů do 5 let před screeningem (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).

     Účastníci ve skupině s renální insuficiencí nebudou zařazeni do této studie, pokud splní některé z následujících kritérií:

  6. Ti s obstrukční uropatií (např. obstrukce močových cest způsobená kameny nebo prostor zaujímajícími lézemi) nebo renálním poškozením způsobeným jinými etiologiemi nesouvisejícími s vnitřní renální dysfunkcí (např. renální nádory) a/nebo renálními onemocněními (např. stenóza renální arterie, nefrotoxické léky, závažné infekce, hypovolemie, srdeční selhání atd.), a považováni vyšetřovatelem za nevhodné pro účast v této klinické studii.
  7. Ti se systolickým krevním tlakem přesahujícím 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem přesahujícím 100 mmHg během screeningového období;

  8. Ti, kteří dostali jakékoli léky známé pro změnu sekrece kreatininu renálními tubuly (např. cimetidin, trimethoprim nebo cibenzolin, nebo salicyláty kromě topických forem), kompetitivní inhibitory tubulární sekrece (např. probenecid) nebo nefrotoxické léky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, polymyxiny, vankomycin) do 14 dnů před screeningem nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).

     Účastníci ve skupině s normální funkcí ledvin nebudou zařazeni do této studie, pokud splní některé z následujících kritérií:

  9. Ti, kteří trpěli onemocněními jiných systémů, jako jsou kardiovaskulární, respirační, trávicí, endokrinní, hematologické nebo neuropsychiatrické systémy, do 1 roku před screeningem, a jsou považováni vyšetřovatelem za nevhodné pro účast v této studii.
  10. Ti se systolickým krevním tlakem přesahujícím 90–140 mmHg (včetně obou krajních hodnot) nebo diastolickým krevním tlakem přesahujícím 50–90 mmHg (včetně obou krajních hodnot)
  11. Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků a doplňků stravy (např. vitamínů a minerálů, které mohou ovlivnit výsledky studie) do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem;