Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Results of Myringoplasty Using Biodesign - an Otologic Graft Made From Porcine Small Intestinal Submucosa, Temporalis Fascia, or Tragal Perichondrium - a Retrospective Cohort Analysis (Biodesign)

6. července 2026 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Comparison of Myringoplasty Using Porcine Small Intestinal Submucosa (Biodesign) Versus Autologous Grafts (Perichondrium, Temporalis Fascia, Cartilage, or Fat) for Tympanic Membrane Perforation Closure: A Retrospective Cohort Study

The goal of this observational, retrospective study is to learn whether a ready-made graft patch (Biodesign, made from porcine small intestinal submucosa) works as well as a participant's own tissue graft (such as tragal perichondrium or temporalis fascia) to close a hole in the eardrum (tympanic membrane perforation). The main questions this study aims to answer are:

Does the eardrum hole close after surgery, and is the closure rate similar between Biodesign and autologous tissue grafts?

Do participants have similar hearing improvement after surgery (measured by the air-bone gap, a common hearing test measure)?

Is the operating time different between the graft types?

Are there differences in complications or adverse reactions?

Study hypothesis: Biodesign will have a similar eardrum closure rate compared with autologous tissue grafts, with similar hearing improvement and low complication rates, and may be associated with a shorter operating time.

How the study will work: Investigators will review medical records of participants who had myringoplasty/tympanoplasty for eardrum perforation in the department between 2020 and 2024. Data already recorded as part of usual care will be collected, including: pre-surgery eardrum findings (size and location of the perforation) and hearing tests; operative details (technique and operating time); and follow-up at about 3 months, including an ear exam to confirm closure and check for adverse reactions, plus a hearing test. Participants will be excluded if they have other ear conditions (such as cholesteatoma, otosclerosis, or tympanosclerosis), if the eardrum was described as flaccid, or if follow-up or post-operative hearing data are missing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants were selected from the otology practice of our department and included people diagnosed with a tympanic membrane perforation who underwent myringoplasty/tympanoplasty performed by our surgical team between 2020 and 2024. Cases were be identified from operative records and medical charts, with baseline and follow-up information obtained from routine clinic documentation and audiology testing performed as part of usual care

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with tympanic membrane perforation and undergoing myringoplasty by our department between 2020 and 2024

Exclusion Criteria:

  • Patients with cholesteatoma, otosclerosis, tympanosclerosis.
  • Operations that describe a flaccid tympanic membrane and those that included more than one graft material.
  • No follow up data or no post-operative audiometry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biodesign
Participants with tympanic membrane perforation who underwent myringoplasty/tympanoplasty using a porcine small intestinal submucosa (Biodesign) graft for perforation repair.
Postup: tympanoplasty using Biodesign
Porcine small intestinal submucosa graft (Biodesign) A commercially available extracellular matrix sheet made from porcine small intestinal submucosa (SIS), supplied as a sterile, freeze-dried soft-tissue graft. The surgeon uses the SIS sheet as the tympanic membrane graft to seal the perforation during myringoplasty.
Ostatní jména:
  • Porcine small intestinal submucosa graft
Autologous grafts
Participants with tympanic membrane perforation who underwent myringoplasty/tympanoplasty using the participant's own tissue for perforation repair (tragal perichondrium, temporalis fascia, cartilage, or fat), as documented in the operative report.
Postup: tympanoplasty using autologous tissue graft
A graft made from the participant's own tissue harvested at surgery and used to repair the tympanic membrane perforation. In this dataset, autologous grafts are primarily tragal perichondrium and temporalis fascia. This approach requires a donor-site harvest and the graft is shaped and placed to cover the perforation
Ostatní jména:
  • Tragal perichondrium
  • Temporalis fascia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tympanic membrane perforation status (closed vs not closed)
Časové okno: Three months after surgery
Tympanic membrane status will be determined from postoperative ear examination (otoscopy or microscopy) documented in the medical record. The measure is the proportion of participants with an intact tympanic membrane (no residual perforation) at the follow-up visit closest to 3 months after surgery.
Three months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in air-bone gap (operated ear)
Časové okno: Three months after surgery
Air-bone gap will be calculated from standard pure-tone audiometry for the operated ear before surgery and at the follow-up visit closest to 3 months after surgery. The outcome is the change in air-bone gap from baseline to follow-up (in decibels).
Three months after surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operative time
Časové okno: Perioperative (day of surgery)
Operative time (in minutes) will be obtained from the operative record and compared between procedures performed using a porcine small intestinal submucosa graft (Biodesign) and procedures performed using autologous tissue grafts.
Perioperative (day of surgery)
Adverse events
Časové okno: three months after surgery
Comparing the rate of adverse events like infection and otorrhea
three months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0047-24-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tympanoplasty using Biodesign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit