Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení ventrální incizní kýly pomocí biologické sítě (Cook Biodesign)

30. září 2020 aktualizováno: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Observační studie k vyhodnocení jednostupňové otevřené komplexní ventrální incizní kýly pomocí biologické síťky (Cook Biodesign) pro zesílení uzávěru střední linie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost síťky Cook Biodesign pro opravu komplexních ventrálních incizních kýl. Použití materiálů ke zpevnění tkáňových defektů je indikováno jako standardní péče pro tento typ operace. Síťka Cook Biodesign je v současné době schválena FDA pro implantaci k posílení měkkých tkání tam, kde existuje slabost, ale vyšetřovatelé by rádi shromáždili další následné informace, aby mohli pokračovat v hodnocení trvanlivosti opravy po umístění kýlní síťky. Toto sledování by zahrnovalo shromažďování informací o komplikacích, jako jsou infekce a séromy (shromáždění tekutiny kolem místa operace), stejně jako recidivu kýly a dotazníky o kvalitě života. U pacientů, kteří se kvalifikovali pro účast v této studii, byla diagnostikována ventrální incizní kýla a bude u nich naplánována operace chirurgické kýly. Tato operace bude „otevřeným“ chirurgickým zákrokem a pro tento typ opravy kýly je indikováno zpevnění vaší tkáně materiálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před plánovanou operací dostane pacient souhlas a provede krátký průzkum kvality života. Budou také dotázáni na některé otázky týkající se jejich anamnézy, které se studie týkají, jako jsou současné/minulé břišní infekce a operace, anamnéza kýly, komorbidity atd.

Během operace budou koordinátorem výzkumu zaznamenány některé klíčové datové body, jako je čas operace, typ případu, velikost použité síťky, velikost defektu kýly, použitá technika, typ použitých stehů atd. Síťka bude umístěna buď retrorektálně nebo intraperitoneálně po dokončení separace složek. Síť nebude použita jako "most" a fasciální vrstvy budou zcela uzavřeny.

Výzkumný personál může vyfotografovat opravu kýly zapsaného pacienta během léčby a poskytne kopii fotografie společnosti Cook Medical, Inc., pokud je požadována kontrola sponzorem. Jakákoli fotografie pořízená pro výzkumné účely bude uchovávána v heslem chráněné zašifrované databázi odděleně od jakýchkoli informací identifikujících pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní tým bude prověřovat plány ordinací vyšetřovatelů pro pacienty, kteří přicházejí na otevřenou resekci střeva v lékařském centru Mount Sinai. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou dotázáni, zda mají zájem o dobrovolnou účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu ventrální incizní kýly pomocí síťky
  • Věkové rozmezí od 18 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době zařazeni do klinické studie.
  • Pacienti s BMI nad 40
  • Pacienti, u kterých nelze uzavřít fasciální vrstvy nebo u kterých by bylo použito „přemostění“.
  • Pacienti se současným břišním abscesem nebo infekcí
  • Pacienti s poruchami hojení
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kýlní štěp/síťka
Pacienti s opravou kýly, kterým byl během operace implantován biologický kýlní štěp
Přístroj: Kýlní štěp/síťka
pozorovací skupina
Ostatní jména:
  • Cook Biodesign kýlní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: do 2 let
Posouzení účinnosti zařízení a opravy
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: do 2 let
Infekce související s místem chirurgického zákroku nebo implantací zařízení
do 2 let
Seromas
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Rehospitalizace
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Re-operace
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Odstranění síťky
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel J Bauer, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-0377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýlní štěp/síťka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit