Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní recenze Cook Biodesign® Fistula Plug k léčbě anorektálních píštělí

24. září 2019 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Retrospektivní přehled použití Cook Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 a C-FPS-0.7) k léčbě anorektálních píštělí

Studie je retrospektivním přehledem použití Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]). Celkem bude zařazeno 73 pacientů, kterým byla zavedena píštělová zátka k léčbě anorektálních píštělí, a proto budou způsobilí pro statistickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St Josef's Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s implantací Cook Biodesign Fistula Plug v každé ze zúčastněných institucí do 31. prosince 2016 budou zahrnuti do retrospektivního sběru dat bez ohledu na výsledek. Pacient musí mít alespoň jednu následnou návštěvu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci k léčbě anorektální píštěle, kde byla během procedury umístěna Biodesign® Fistula Plug

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají Biodesign® Fistula Plug pro léčbu jejich anorektální píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení pro anorektální píštěl
Pacienti, kteří byli léčeni pro anorektální píštěl zátkou Biodesign Fistula
Přístroj: Cook Biodesign® Fistula Plug
Cook Biodesign® Fistula Plug je určen k implantaci ke zpevnění měkkých tkání pro opravu anorektálních píštělí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavření píštěle
Časové okno: do 2 let
Absence drenáže z vnějšího otvoru píštěle s kompletní epitelizací vnějšího otvoru píštěle při klinickém vyšetření.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cook Biodesign® Fistula Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit