Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení válce Cook Biodesign® na rekonstrukci bradavek (NRC) (NRC)

19. května 2016 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Jednoramenná multicentrická studie hodnotící válec na rekonstrukci bradavek Cook Biodesign® (NRC)

Pacientky, které touží po rekonstrukci bradavek po rakovině prsu a rekonstrukci prsu, podstoupí chirurgický zákrok k rekonstrukci jedné nebo obou bradavek s použitím válce COOK Biodesign® na rekonstrukci bradavek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má v anamnéze rakovinu prsu, předtím dokončila buď jednostranné nebo oboustranné odstranění a rekonstrukci prsu.
  • Pacientka má touhu po rekonstrukci bradavky
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • A další kritéria zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není zdravotně dostatečně způsobilý k operaci v lokální anestezii
  • Pacient v současné době kouří, užívá tabákové výrobky nebo nikotinové výrobky (tj. náplast, žvýkačka nebo nosní sprej)
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje další těhotenství během období studie
  • Pacient má fyzické alergie nebo kulturní námitky proti příjmu vepřových produktů
  • A další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Válec pro rekonstrukci bradavek
Přístroj: Rekonstrukce bradavek
Válec na rekonstrukci bradavek Biodesign®
Ostatní jména:
  • Biodesign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální projekce bradavek za 12 měsíců ve srovnání se základní linií (1 týden po proceduře)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacienta je definována tak, že by pacient doporučil operaci rekonstrukce bradavky ostatním.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce bradavek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit