Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení biodesignu veziko-vaginální fistulové zátky Surgisis (VVP)

29. prosince 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Tato klinická studie bude studovat bezpečnost a účinnost zátky pro veziko-vaginální píštěle Biodesign při léčbě veziko-vaginálních píštělí v důsledku porodního traumatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal a datoval informovaný souhlas.
  • Pacientovi je 18 let; nebo je emancipovanou nezletilou podle definice ugandského práva nebo je mladší 18 let, ale má rodiče/opatrovníka, který poskytuje informovaný souhlas.
  • Pacient souhlasí s plánem sledování.
  • Pacientka má prosakující vezikovo-vaginální píštěl, potvrzenou vyšetřením, bez známek akutního zánětu, bez známek aktivní infekce močových cest, kterou nelze zvládnout standardní předoperační léčbou antibiotiky, bez známek vaginální infekce nebo žádné známky abscesu.
  • Pacient má píštěl takové velikosti a v místě, které lze přiměřeně léčit pomocí VVP zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není zdravotně dostatečně způsobilý k operaci v celkové nebo spinální anestezii.
  • Pacient je „zralý nezletilý“, jak ho definuje ugandské právo.
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje další těhotenství během období studie.
  • Pacient má fyzické alergie nebo kulturní námitky proti příjmu vepřových produktů.
  • Pacient má aktivní pohlavně přenosnou chorobu, je HIV pozitivní nebo má jinou aktivní systémovou infekci, která může narušovat hojení.
  • Pacient má spina bifida nebo jiný defekt neurální trubice.
  • Pacient má intersticiální cystitidu nebo jiný syndrom chronické pánevní bolesti.
  • Pacientka má známky akutního nebo chronického zánětu pánve, aktivní infekce močových cest nereagující na léčbu antibiotiky, vaginální infekce nebo absces píštěle.
  • Pacient má klinicky diagnostikovanou sepsi (z jakéhokoli důvodu).
  • Pacientka má současně ureterovaginální píštěl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vesico-vaginální fistulová zátka
Přístroj: Surgisis Biodesign (Vesico-vaginální fistulová zátka)
Vesico-vaginální fistulová zátka
Ostatní jména:
  • Biodesign SurgiSIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fistula
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Musa Kayondo, MD, Mbarara University Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-006
  • 350012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vesico-vaginální píštěl

Klinické studie na Surgisis Biodesign (Vesico-vaginální fistulová zátka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit