Použití otologického štěpu Biodesign® v tympanoplastice
15. prosince 2025 aktualizováno: Henry Ford Health System
Použití otologického štěpu Biodesign® v tympanoplastice: Prospektivní, randomizovaná studie
Toto je prospektivní, randomizovaná studie k hodnocení výsledků tympanoplastiky s použitím štěpu Biodesign SIS ve srovnání s autologní temporalis fascií, nejčastěji používaným štěpem pro opravu bubínku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti starší 18 let podstoupí primární tympanoplastiku bez mastoidektomie.
Pacienti budou randomizováni do skupin, které obdrží Biodesign versus autograft temporalis fascia za účelem opravy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární tympanoplastiku bez mastoidektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou biologickou citlivostí nebo kulturními výhradami k používání prasečích materiálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodesign štěpu opravy bubínku
Perforovaná tympanická membrána pacienta bude opravena acelulární matricí získanou z prasečí submukózy tenkého střeva, Biodesign Otologický štěp
|
Acelulární matrix odvozená z prasečí submukózy tenkého střeva
|
|
Aktivní komparátor: Autograft opravy bubínku
Perforovaná tympanická membrána pacienta bude opravena autologní temporalis fascií.
|
Autologní štěp pro opravu tympanické membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení odběru štěpu po tympanoplastice
Časové okno: 1 měsíc po operaci u chirurga
|
Mikroskopicky vyhodnoťte tympanickou membránu na uzavření perforace
|
1 měsíc po operaci u chirurga
|
|
Posouzení odběru štěpu po tympanoplastice
Časové okno: 2 měsíce po operaci u chirurga
|
Mikroskopicky vyhodnoťte tympanickou membránu na uzavření perforace
|
2 měsíce po operaci u chirurga
|
|
Posouzení odběru štěpu po tympanoplastice
Časové okno: 3 měsíce po operaci u chirurga
|
Mikroskopicky vyhodnoťte tympanickou membránu na uzavření perforace
|
3 měsíce po operaci u chirurga
|
|
Posouzení odběru štěpu po tympanoplastice
Časové okno: 6 měsíců po operaci chirurgem
|
Mikroskopicky vyhodnoťte tympanickou membránu na uzavření perforace
|
6 měsíců po operaci chirurgem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Předoperačně změřte parametry sluchu
|
Otestujte vedení čistého tónu (průměr 500, 1000 a 2000 Hz).
|
Předoperačně změřte parametry sluchu
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Předoperačně změřte parametry sluchu.
|
Otestujte Air Bone Gap počínaje 1000 Hz a poté 2000, 4000, 8000, 250 a 500 pro prahové hodnoty vedení vzduchu.
Poté otestujte nemaskované prahy kostní vodivosti při stejných frekvencích.
|
Předoperačně změřte parametry sluchu.
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Předoperačně změřte parametry sluchu
|
Vyzkoušejte rozpoznávání slov pro 50-2 slabiková slova
|
Předoperačně změřte parametry sluchu
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Změřte parametry sluchu 3 měsíce po operaci
|
Otestujte vedení čistého tónu (průměr 500, 1000 a 2000 Hz).
|
Změřte parametry sluchu 3 měsíce po operaci
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Změřte parametry sluchu 3 měsíce po operaci
|
Určete mezeru vzduchového spoje měřením rozdílu mezi vedením vzduchu a testem přebytečného vedení.
Vzduchová kostní mezera je rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami a musí být přítomna ve 3 po sobě jdoucích frekvencích.
|
Změřte parametry sluchu 3 měsíce po operaci
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Změřte parametry sluchu 3 měsíce po operaci
|
Test rozpoznávání slov hodnotí schopnost pacienta opakovat foneticky vyvážená slova vhodná pro jeho/její sluchovou úroveň.
|
Změřte parametry sluchu 3 měsíce po operaci
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Změřte parametry sluchu 6 měsíců po operaci
|
Otestujte vedení čistého tónu (průměr 500, 1000 a 2000 Hz).
|
Změřte parametry sluchu 6 měsíců po operaci
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Změřte parametry sluchu 6 měsíců po operaci
|
Určete mezeru vzduchového spoje měřením rozdílu mezi vedením vzduchu a testem přebytečného vedení.
Vzduchová kostní mezera je rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami a musí být přítomna ve 3 po sobě jdoucích frekvencích.
|
Změřte parametry sluchu 6 měsíců po operaci
|
|
Měření sluchových parametrů
Časové okno: Změřte parametry sluchu 6 měsíců po operaci
|
Test rozpoznávání slov hodnotí schopnost pacienta opakovat foneticky vyvážená slova vhodná pro jeho/její sluchovou úroveň.
|
Změřte parametry sluchu 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seilesh Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ambro BT, Zimmerman J, Rosenthal M, Pribitkin EA. Nasal septal perforation repair with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2003 Nov-Dec;5(6):528-9. doi: 10.1001/archfaci.5.6.528.
- Ansaloni L, Cambrini P, Catena F, Di Saverio S, Gagliardi S, Gazzotti F, Hodde JP, Metzger DW, D'Alessandro L, Pinna AD. Immune response to small intestinal submucosa (surgisis) implant in humans: preliminary observations. J Invest Surg. 2007 Jul-Aug;20(4):237-41. doi: 10.1080/08941930701481296.
- Bejjani GK, Zabramski J; Durasis Study Group. Safety and efficacy of the porcine small intestinal submucosa dural substitute: results of a prospective multicenter study and literature review. J Neurosurg. 2007 Jun;106(6):1028-33. doi: 10.3171/jns.2007.106.6.1028.
- Illing E, Chaaban MR, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal graft for endoscopic skull base reconstruction. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Nov;3(11):928-32. doi: 10.1002/alr.21206. Epub 2013 Aug 16.
- Knoll LD. Use of porcine small intestinal submucosal graft in the surgical management of Peyronie's disease. Urology. 2001 Apr;57(4):753-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01079-7.
- Lin HK, Godiwalla SY, Palmer B, Frimberger D, Yang Q, Madihally SV, Fung KM, Kropp BP. Understanding roles of porcine small intestinal submucosa in urinary bladder regeneration: identification of variable regenerative characteristics of small intestinal submucosa. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Feb;20(1):73-83. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0126. Epub 2013 Jul 25.
- Murphy F, Corbally MT. The novel use of small intestinal submucosal matrix for chest wall reconstruction following Ewing's tumour resection. Pediatr Surg Int. 2007 Apr;23(4):353-6. doi: 10.1007/s00383-007-1882-1. Epub 2007 Feb 8.
- Ort SA, Ehrlich HP, Isaacson JE. Acellular porcine intestinal submucosa as fascial graft in an animal model: applications for revision tympanoplasty. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Sep;143(3):435-40. doi: 10.1016/j.otohns.2010.04.268.
- Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small intestine submucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability and results. Urology. 2003 Nov;62(5):805-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00664-2.
- Seymour PE, Leventhal DD, Pribitkin EA. Lip augmentation with porcine small intestinal submucosa. Arch Facial Plast Surg. 2008 Jan-Feb;10(1):30-3. doi: 10.1001/archfacial.2007.17.
- Spiegel JH, Kessler JL. Tympanic membrane perforation repair with acellular porcine submucosa. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):563-6. doi: 10.1097/01.mao.0000169636.63440.4e.
- JANSEN C. CARTILAGE--TYMPANOPLASTY. Laryngoscope. 1963 Oct;73:1288-301. doi: 10.1288/00005537-196310000-00006. No abstract available.
- Min J, Kim SH. Comparison of transcanal endoscopic tympanoplasty with sterile acellular dermal allograft to conventional endaural microscopic tympanoplasty with tragal perichondrium. Am J Otolaryngol. 2018 Mar-Apr;39(2):167-170. doi: 10.1016/j.amjoto.2017.11.014. Epub 2017 Dec 7.
- ORTEGREN U. MYRINGOPLASTY. A 4-YEAR SERIES REVIEWED 2 YEARS AFTER OPERATION. Acta Otolaryngol Suppl. 1964;188:SUPPL 188:234+. No abstract available.
- Phillips J, Riley KO, Woodworth BA. Porcine small intestine submucosal grafts for post-tumor resection orbital reconstruction. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):E219-23. doi: 10.1002/lary.24515. Epub 2013 Dec 18.
- Van Rompaey V, Farr MR, Hamans E, Mudry A, Van de Heyning PH. Allograft tympanoplasty: a historical perspective. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):180-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31826bf16d.
- SHEA JJ Jr. Vein graft closure of eardrum perforations. J Laryngol Otol. 1960 Jun;74:358-62. doi: 10.1017/s002221510005670x. No abstract available.
- Storrs L. Myringoplasty. Laryngoscope. 1966 Feb;76(2):185-95. doi: 10.1288/00005537-196602000-00001. No abstract available.
- Tan HE, Santa Maria PL, Eikelboom RH, Anandacoomaraswamy KS, Atlas MD. Type I Tympanoplasty Meta-Analysis: A Single Variable Analysis. Otol Neurotol. 2016 Aug;37(7):838-46. doi: 10.1097/MAO.0000000000001099.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1322227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .