Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Biodesign Hernia Graft

20. února 2026 aktualizováno: Cook Biotech Incorporated

Postmarketingová studie kýlního štěpu Biodesign®

Účelem této studie je shromáždit údaje o výkonu kýlního štěpu Biodesign® při použití k posílení měkkých tkání během opravy ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie bude hodnotit účinnost kýlního štěpu Biodesign pro posílení měkkých tkání během opravy ventrální kýly.

Tato studie po uvedení na trh bude zahrnovat až 95 pacientů až na 10 klinických pracovištích. Každé klinické pracoviště bude omezeno na maximálně 50 pacientů, aby bylo zajištěno zastoupení různých pacientů a chirurgických technik. Neexistuje žádný minimální počet přihlášených na web.

Tato studie byla navržena jako multicentrická, otevřená, prospektivní studie ke sběru dat o výkonu kýlního štěpu Biodesign Hernia Graft. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii byla vybrána na základě pokynů uvedených v návodu k použití, takže výsledky této studie mohou poskytnout údaje o skutečném použití zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou pozváni k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Primární nebo recidivující ventrální kýla vyžadující chirurgickou opravu pomocí kýlního štěpu Biodesign Hernia Graft

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na prasečí materiál

    Ze studie budou také vyloučeni následující pacienti:

  2. Věk < 18 let
  3. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  4. Očekávaná délka života kratší než jeden rok od data procedury indexování
  5. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nikdy neobdrží Biodesign Hernia Graft během své indexové procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: 1-rok
Recidiva kýly během 1 roku sledování
1-rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem, postupem a kýlou
Časové okno: 2letý
Shrňte četnosti nežádoucích účinků při běžném komerčním používání zařízení (např. četnosti seromů a infekcí)
2letý
Míra recidivy kýly během 2letého sledování
Časové okno: 2letý
Posoudit dlouhodobý úspěch zařízení při posilování oprav kýly prostřednictvím dvouletého sledování
2letý
Doba operace
Časové okno: Během operace
Jaká byla operační doba pro ventrální hernioplastiku u pacientů, kteří měli kontrolní vyšetření alespoň 1 měsíc po zákroku.
Během operace
Pobyt v nemocnici kvůli závažným nežádoucím účinkům
Časové okno: 2letý
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky vyžadujícími hospitalizaci
2letý
Doby hospitalizace pro související závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od data hospitalizace pro závažnou nežádoucí příhodu. Pacienti byli sledováni až 2 roky.
Doba hospitalizace u pacientů se souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Pro pacienty, kteří byli sledováni až 2 roky po zákroku.
Od data hospitalizace pro závažnou nežádoucí příhodu. Pacienti byli sledováni až 2 roky.
Kvalita života hlášená pacientem: Ano/Ne
Časové okno: 2letý
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená vyplněním dotazníku
2letý
Otázky pacientů týkající se kvality života - bolest
Časové okno: 2leté sledování
Kvalita života pacienta související s bolestí
2leté sledování
Hlášená kvalita života pacienta - břišní stěna
Časové okno: 2leté sledování
kvalita života související s břišní stěnou hlášená pacientem
2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Biotech Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biodesign Hernia Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit