Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Crohnovy píštěle pomocí submukózního štěpu prasečího střeva (SurgiSIS AFP)

29. prosince 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Léčba Crohnovy píštěle pomocí submukózního štěpu z prasečího střeva (SurgiSIS AFP)

Hojení análních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou s anální píštělovou zátkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je zátka pro anální píštěl Surgisis účinná při hojení análních píštělí u pacientů s diagnostikovanou Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univeristy Hospitals Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikována Crohnova choroba
  • Pacient má chronicky drenážní anální píštěl Crohnova původu
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má perianální drenáž vycházející z vnějšku anorektálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AFP
Umístění anální píštělové zátky během chirurgického zákroku
Přístroj: Surgisis Biodesign anální fistulová zátka (SurgiSIS AFP)
Chirurgické umístění Surgisis AFP se provádí v celkové anestezii
Ostatní jména:
  • Biodesign SurgiSIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření píštěle (na základě pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
Uzavření píštěle je definováno jako nepřítomnost drenáže na zevním otvoru píštěle.
12 měsíců
Uzavření píštěle (na základě traktu)
Časové okno: 12 měsíců

Uzavření píštěle je definováno jako nepřítomnost drenáže na zevním otvoru píštěle.

Anorektální píštěl je zánětlivý trakt nebo spojení mezi epitelizovaným povrchem análního kanálu a nejčastěji perianální kůží nebo perineem. U pacienta je možné mít více píštělí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Spolupracovníci

Cook Biotech Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Moore, MD, Colon & Rectal Surgeons of Southern California, Mt. Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Surgisis Biodesign anální fistulová zátka (SurgiSIS AFP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit