Sekvenční terapie bylinami TCM ke zlepšení úspěšnosti IVF-ET u pacientek se sníženou rezervou vaječníků

Studie bude provedena na pacientech s DOR, kteří navštěvují naše centrum reprodukční medicíny pro navrhované IVF-ET mezi lednem 2021 a prosincem 2022.

Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma skupinami, které byly vytvořeny stejným rozdělením 1:1, léčebnou skupinou s intervencemi s použitím bylin k tonizaci ledvin a regulaci krve a kontrolní skupinou léčenou konvenční západní medicínou.

Náhodná čísla připraví nezávislý statistik třetí strany, který pro tuto studii připravil seznam kódů náhodných skupin. Zapsaným subjektům bude během procesu screeningu přiděleno číslo subjektu a po formálním zápisu budou náhodně přiřazeni buď do testovací nebo kontrolní skupiny s odpovídajícím náhodným číslem.

Léčebná metoda Fáze I: Kontrolní skupina bude léčena konvenční západní medicínou, zatímco léčebná skupina bude dostávat sekvenční léčbu čínským bylinným přípravkem 2 měsíce před navrhovaným embryotransferem (ET), aby se regulovala menstruace a zlepšila se funkce ovariální rezervy. Léčba pomocí čínské bylinné receptury začíná 5. den menstruace po vstupu do superovulačního cyklu. Používané léky budou Er Zhi Wan v kombinaci se Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 20 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g Alba 12 g, Radix Yam 20 g); které se budou brát po dobu 10-15 dnů. Po ovulaci se bylinky používané k prohřátí ledvin a regulaci krve změní na Er Xian podporující těhotenství odvar s odvarem Si Wu (Curculus 10 g, Xianling slezina 15 g, Morinda officinalis 15 g, Cuscutae 20 g, Ametyst 15 g, Rehmannia 20 g, Angelica 15 g, Chuanxiong 10 g); které se budou brát po dobu 10-15 dnů. Nemocnice bude zodpovědná za odvar 200 ml na dávku, 1 dávku denně, rozdělenou do 2 dávek ráno a večer.

Fáze 2: Po ET bude kontrolní skupina léčena konvenčně bez zásahu TCM a léčebná skupina bude pokračovat v užívání čínské bylinné medicíny, přejde na tonizaci ledvin, regulaci krve a zklidnění plodu pomocí pilulky Shou Fetus v kombinaci s Si WuTang se sčítáním a odečítáním (Cuscuta 15 g, Sambucus 15 g, Chuan Guan Gong 10 g, Agaricus 9 g, Shu Di 15 g, Angelica 10 g, Bai Shao 12 g), které se budou brát do 14. dne transplantace .

Medikace Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou po dokončení příslušných testů a podepsání formuláře informovaného souhlasu zařazeni do jedné ze dvou skupin podle randomizační tabulky. Kontrolní skupina bude léčena rutinně a léčebná skupina začne užívat přidělené léky 5. den (bez intervenčních léků ve dnech 1-4) menstruace po dva menstruační cykly před IVF až do dne ET a poté bude pokračovat intervence po dobu 14 dnů po ET.

Následný plán Krevní testy k měření progesteronu a lidského choriového gonadotropinu (hCG) budou provedeny 14 dní po čerstvém nebo zmrazeném ET. Pokud výsledky krve potvrdí těhotenství, klinické těhotenství bude potvrzeno po 2 týdnech vaginálním ultrazvukem. Když je v děloze vidět gestační vak, určí se přítomnost nebo nepřítomnost mimoděložního těhotenství a počet implantovaných plodů. Ty s klinickým těhotenstvím budou sledovány pro konečný výsledek těhotenství (potrat/živý porod, týden porodu a počet novorozenců), porod (způsob porodu a těhotenské komplikace) a potomstvo (pohlaví, hmotnost, délka, přítomnost vrozených vad a mrtvě narozených dětí). Sledování bude omezeno na subjekty s přenesenými embryi získanými z odběru vajíček v této studii. V případě vyřazení subjektu ze studie nebo vyřazení ze studie budou zaznamenány podrobné důvody.