Akupunktura v cyklu Freeze-all IVF
Randomizovaná kontrolovaná studie o krátkodobé intervenci akupunktury v cyklu zmrazení všech IVF ke zlepšení míry otěhotnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na pacientech s DOR, kteří navštěvují naše centrum reprodukční medicíny pro navrhované IVF-ET mezi červnem 2021 a prosincem 2022.
Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma skupinami, které byly vytvořeny stejným rozdělením 1:1, léčebnou skupinou s intervencemi využívajícími akupunkturu k tonizaci ledvin a regulaci krve a kontrolní skupinou léčenou konvenční západní medicínou.
Náhodná čísla připraví nezávislý statistik třetí strany, který pro tuto studii připravil seznam kódů náhodných skupin. Zapsaným subjektům bude během procesu screeningu přiděleno číslo subjektu a po formálním zápisu budou náhodně přiřazeni buď do testovací nebo kontrolní skupiny s odpovídajícím náhodným číslem.
Používané akupunkturní body budou:
Zhongwan (RN12) ：Jehla by měla být propíchnuta na 1-1,2 palce a ponechána po dobu 30 minut.
Qihai(RN6): Jehla by měla být propíchnuta na 1-1,2 palce a ponechána po dobu 30 minut.
Guanyuan (RN4): Jehla by měla být propíchnuta na 0,8-1,2 palce a ponechány po dobu 30 minut.
Zhongji(RN3): Jehla by měla být propíchnuta na 0,8-1,0 palce a ponechány po dobu 30 minut.
Guilai (ST29): Jehla by měla být propíchnuta na 0,8-1,0 palce a ponechány po dobu 30 minut.
Shenshu (BL23): Jehla by měla být propíchnuta na 0,8-1,0 palce a ponechány po dobu 30 minut.
Ciliao (BL28): Jehla by měla být propíchnuta na 1-1,2 palce a ponechána po dobu 30 minut.
Xuehai (SP10): Jehla by měla být propíchnuta na 1-1,5 palce a ponechána po dobu 30 minut.
Zusanli (ST36): Jehla by měla být propíchnuta na 1-1,5 palce a ponechána po dobu 30 minut.
Diji (SP8): Jehla by měla být propíchnuta na 1-1,2 palce a ponechána po dobu 30 minut.
Sanyinjiao (SP6): Jehla by měla být propíchnuta na 1-1,2 palce a ponechána po dobu 30 minut.
Taixi(KI6): Jehla by měla být propíchnuta na 0,8-1,2 palce a ponechány po dobu 30 minut.
Baihui (DU20): Jehla by měla být propíchnuta na 0,5-1,0 palce a ponechány po dobu 30 minut.
Yintang(EX-HN3): Jehla by měla být propíchnuta na 0,5-1,0 palce a ponechány po dobu 30 minut.
Akupunkturní intervence začne 5. den menstruačního cyklu, bude prováděna 1x denně, minimálně 5x týdně, trvá 10-15 dní. Všechny operace prováděli zkušení akupunkturisté. Po ET bude kontrolní skupina i léčebná skupina léčena konvenčně bez zásahu TCM.
Bude měřen sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) a hCG > 30 IU bude považováno za indikaci biochemického těhotenství. Ultrazvukové monitorování bude provedeno 30 dní po ET pro výpočet klinické míry těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xiyan xin, associate chief physician
- Telefonní číslo: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ruiwen Fan
- Telefonní číslo: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, China, Čína, 100029
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- xiyan C xin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria pro neplodnost.
- Splnit kritéria pro identifikaci deficitu ledvin u TCM.
- Pacientky, které plánují podstoupit IVF-ET pro těhotenství v našem centru, věk ≤ 40 let a ≥ 25 let.
- Předchozí selhání přenosu embrya ≥ 2krát.
- Menstruační cyklus je v zásadě normální a v minulosti byla sledována normální ovulace.
- Bylo více než 1 blastocysta /více než 2 vysoce kvalitní embrya s více než 6 buňkami 3. den/více než 2 vysoce kvalitní embrya s více než 4 buňkami 2. den.
- Souhlas s účastí v tomto klinickém hodnocení a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s endometritidou, akutním zánětlivým onemocněním pánve, mykotickou vaginitidou, bakteriální vaginitidou, adnexitídou nebo jinými systémovými infekcemi.
- Bylo potvrzeno, že v reprodukčních orgánech jsou zřejmé a závažné další organické léze.
- Pacienti s alergickou konstitucí
- Neplodnost způsobená genetickými faktory
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako je kardiovaskulární, ledvinový, jaterní a krvetvorný systém a psychóza
- Osoba, která není schopna spolupracovat (například kombinace neurologického nebo duševního onemocnění nebo neochota spolupracovat)
- Tloušťka endometria v den hCG byla menší než 6 mm nebo morfologie endometria v den hCG byla typu C
- Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní léčebná skupina
Metoda: Akupunktura v Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.
Akupunkturní léčba začíná 5. den menstruačního cyklu a trvá do dnů před IVF-ET
|
Akupunkturní intervence (Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.) začne v 5. den menstruačního cyklu nejméně 1 krát za den, v 5. den menstruace týden, trvá 10-15 dní.
Všechny operace prováděli zkušení akupunkturisté.
Po ET bude kontrolní skupina i léčebná skupina léčena konvenčně bez zásahu TCM.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina západní medicíny
Skupina západní medicíny bude léčena konvenční západní medicínou
|
Západní medicína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství (%)
Časové okno: do 6 týdnů od zápisu
|
Následujte telefonní hovory 14 dní po IVF-ET
|
do 6 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace β-lidského choriogonadotropinu (β-HCG)
Časové okno: do 6 týdnů od zápisu
|
Získáno odběrem krve 14 dní po navrhovaném IVF-ET
|
do 6 týdnů od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní koncentrace sebehodnocení škály úzkosti (SAS)
Časové okno: 5. den menstruace, výchozí hodnota navrhovaného IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
Byly dokončeny 5. den menstruace, před transplantací a 14. den po transplantaci. Sečte se skóre 20 položek, aby se získalo hrubé skóre (x), a po převedení vzorce, to znamená, že se odebere celá část po vynásobení hrubého skóre 1,25 a poté dostaneme standardní skóre (y). Podle výsledků čínské normy byla hraniční hodnota směrodatné odchylky SAS 50 bodů, z toho 50-59 bodů byla mírná úzkost , 60-69 bodů byla střední úzkost a více než 69 bodů byla těžká úzkost.
|
5. den menstruace, výchozí hodnota navrhovaného IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
|
Změny od základní koncentrace sebehodnocení Depression Scale (SDS)
Časové okno: 5. den menstruace, výchozí hodnota navrhovaného IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
Byly dokončeny 5. den menstruace, před transplantací a 14. den po transplantaci. Normální horní hranice hrubého skóre SDS je 41 a čím nižší skóre, tím lepší stav.
Norma je rozdělena na nedílnou část celkového hrubého skóre vynásobenou 1,25.
V Číně je skóre SDS ≥ 50 považováno za symptom deprese. Závažnost deprese = kumulativní skóre každé položky / 80. Výsledky: u pacientů pod 0,5 nebyla nalezena žádná deprese; 5-0.
59 pro mírnou až mírnou depresi; 6-0.
69, střední až těžká; Více než 0,7 byla těžká deprese.
|
5. den menstruace, výchozí hodnota navrhovaného IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Cetrorelix
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2020443
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .