- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03496649
Pubalgie a adduktorové tendinopatie odolné vůči lékařskému ošetření (PETRA)
Studie proveditelnosti o použití botulotoxinu A u primárních adduktorových tendinopatií refrakterních na léčbu
Pubalgie je bolestivý syndrom lokalizovaný v oblasti třísel. Tento syndrom je popisován především u mladých mužů sportovců a typicky postihuje povrchové svaly definující hranice stehenního trojúhelníku, tj. gracilis, pectineus, adductor brevis a zejména adductor longus a méně často hluboké svaly.
Klinicky se bolest nachází na vnitřní straně stehna, kde se šlachy upínají na stydkou symfýzu. Obvykle je jednostranná a někdy spojená s neuropatickou bolestí připomínající podráždění obturátorového nervu.
Neexistuje žádné oficiální doporučení nebo odborný konsenzus o léčbě pubalgie. Několik protokolů však doporučuje období odpočinku s nezánětlivými antisteroidními léky (NSAID), polevou a masážemi, stejně jako rehabilitaci s pasivním protahováním a posilováním svalů.
Použití botulotoxinu typu A by mohlo být možností v případech selhání léčby. Předtím však musí být provedena studie proveditelnosti, a pokud jsou výsledky pozitivní, může být provedena kontrolovaná studie na větší kohortě.
Hlavním potenciálním dopadem je velmi účinná úleva od bolesti u pacientů s neurologickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt pubalgie se v literatuře liší, velké série uvádějí výskyt blízko 5–10 %, což představuje 15 až 18 % všech poranění.
Časté jsou také recidivy, které postihují 30 až 35 % případů.
Jakmile byly vyloučeny jiné diferenciální diagnózy (jako je spondylartropatie, kolorektální karcinom, onemocnění ledvin…), atletická pubalgie se obvykle dělí do tří hlavních kategorií podle místa poranění:
- Břišní stěna, nejběžnější forma, představující 38 až 50 % všech případů;
- stydká symfýza v důsledku osteoartropatie stydké kosti způsobené opakovaným stresovým poraněním, představující 10 až 15 % všech případů pubalgie;
- Adduktorové šlachy, na které se tato studie zaměřuje, představují 22 až 38 % všech případů pubalgie způsobené opakovanými trakcemi na úponech šlach.
Neexistuje žádné oficiální doporučení nebo odborný konsenzus o léčbě pubalgie. Několik protokolů však doporučuje období odpočinku s nezánětlivými antisteroidními léky (NSAID), polevou a masážemi, stejně jako rehabilitaci s pasivním protahováním a posilováním svalů.
Poté se provede neuromuskulární přeprogramování ke stabilizaci pánve, následované progresivním obnovením sportovních aktivit, řízených úrovní bolesti.
Obecně je 70 až 85 % pacientů schopno obnovit své sportovní aktivity s tímto protokolem řízení.
V 15 až 20 % případů esenciální tendinopatie adduktorů nedochází ke zlepšení symptomů a jediným aktuálně ověřeným řešením je pak tenotomie, někdy kombinovaná s částečným uvolněním šlachy u recidivujících případů.
Nedávné studie ukázaly, že použití botulotoxinu typu A (BTA) přináší poměrně pozitivní výsledky u chronických tendinopatií, jako je epikondylitida. Účinnost injekcí BTA u adduktorových tendinopatií však nebyla důsledně prokázána a k vyřešení této otázky musí být provedena studie proveditelnosti.
Hypotetický přínos BTA u adduktorových tendinopatií je založen na známých účincích toxinu:
- čistě analgetický účinek, který během několika dnů snižuje bolest v místě vpichu. Tento typ chronické tendinopatie nezahrnuje zánět. Bolest je v takových případech s největší pravděpodobností způsobena působením neurotransmiterů, jako je substance P a kalcitoninový gen související peptid (CGRP). Protože je známo, že BTA inhibuje sekreci těchto neurotransmiterů, tento mechanismus by mohl vysvětlit specifický analgetický účinek toxinu.
- svalový relaxační účinek díky jeho působení na motorickou koncovou ploténku, který dosahuje maxima 6 týdnů po injekci a trvá 3 až 6 měsíců.
Výsledná svalová relaxace pomáhá zlepšit hojení poškozené šlachy a poskytuje trvalou analgezii.
Série zahrnující 39 případů prokázala, že botulotoxin je účinný na adduktory kyčle po totální endoprotéze kyčle, poskytuje sníženou svalovou kontrakturu a zlepšenou pohyblivost kyčle bez vedlejších účinků.
Použití botulotoxinu typu A by mohlo být možností v případech selhání léčby. Předtím však musí být provedena studie proveditelnosti, a pokud jsou výsledky pozitivní, může být provedena studie na větší kohortě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Mathieu De Seze, PH
- Telefonní číslo: 0556795516
- E-mail: mathieu.de-seze@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile Klochendler
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Pacient s epizodou tendinopatie adduktorů, refrakterní na vhodnou léčbu trvající 3 měsíce
- Tendinopatie potvrzená klinickým vyšetřením, echografií a MRI.
- Pacient dosud neužíval intramuskulární injekce botulotoxinu
- Pacient schopný samostatně hodnotit bolest na VAS
- Intenzita bolesti vyvolané cvičením > 5 na VAS 10
- Pacient je schopen svobodně poskytnout podepsaný informovaný souhlas s protokolem studie a sběrem dat
Kritéria vyloučení:
- Subjekt účastnící se nebo účastnící se v posledních 3 měsících jiné studie, která by mohla narušovat cíl studie
- Neuralgie
- Akutní svalové zranění
- Progresivní onemocnění v době zařazení
- Antikoagulační léčba: heparin podávaný elektrickou stříkačkou nebo AVK terapie v účinných dávkách
Kritéria vyloučení související s injekcí Dysport (botulotoxin typu A):
- Známá přecitlivělost na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli složku přípravku (20% roztok lidského albuminu, monohydrát laktózy)
- Subjekt s významným deficitem klinického nebo subklinického neuromuskulárního přenosu (myastenie nebo Lambert-Eatonův syndrom)
- Léčba, která přímo nebo nepřímo narušuje nervosvalový přenos (aminoglykosidy, kurare, anticholinesteráza, aminochinolin, cyklosporin atd.)
- Předchozí operace s kurarizací před méně než měsícem
- Anamnéza neuromuskulárních poruch
- Těhotná nebo kojící žena
- Ženy ve fertilním věku, které během trvání studie nepoužívají antikoncepční metody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dysport
Podání Dysportu intramuskulární injekcí Každý pacient dostane jednu dávku Dysportu při návštěvě 1. Nejméně 2 ze 4 níže uvedených svalů budou injikovány v závislosti na tom, které svaly jsou postiženy: 250 IU pro m. gracilis 200 IU pro m. pectineus 300 IU pro m. adductor longus 200 IU pro m. adductor brevis Tyto injekce budou jednostranné nebo oboustranné, bude záležet na klinické diagnóze. V případě potřeby bude do 4 svalů aplikováno maximálně 1500 U Dysportu. Celková dávka nesmí přesáhnout 1500 jednotek. |
Dysport podávaný intramuskulární injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se snížením bolesti (VAS)
Časové okno: Mezi 80. a 90. dnem
|
Podíl pacientů se snížením bolesti o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou, jak ukazuje průměrná intenzita bolesti naměřená mezi D80 a D90 na vizuální analogické škále (VAS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest ). Intenzitu bolesti bude pacient denně zaznamenávat do svého deníku pacienta. |
Mezi 80. a 90. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti vyvolané cvičením (VAS)
Časové okno: Denně mezi dnem 0 a dnem 90
|
Průměrná intenzita bolesti vyvolané námahou hodnocená denně pacientem na numerické škále typu VAS
|
Denně mezi dnem 0 a dnem 90
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Procento pacientů s více než 50% úlevou od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
V den 30 a den 90
|
|
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Dosaženo procento pacientů s více než 50 % GAS
|
V den 30 a den 90
|
|
Blazina klinický klasifikační systém
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Zlepšení alespoň o 1 bod v systému klinické klasifikace Blazina u 50 % pacientů
|
V den 30 a den 90
|
|
Síla adduktoru
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Zachování nebo zlepšení síly adduktorů měřené dynamometrem a obnovení sportovní aktivity (Tegnerova stupnice úrovně aktivity) u 50 % pacientů
|
V den 30 a den 90
|
|
Míra vyléčení založená na sebehodnocení pacientů
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Procento pacientů s více než 50% mírou vyléčení na základě sebehodnocení pacientů ohledně zlepšení jejich stavu
|
V den 30 a den 90
|
|
Míra vyléčení na základě hodnocení lékaře
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Procento pacientů s více než 50% mírou vyléčení na základě hodnocení lékařů ohledně zlepšení pacientů
|
V den 30 a den 90
|
|
Léčba
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Procento pacientů, kteří nepožadují další léčbu
|
V den 30 a den 90
|
|
Deník bolesti
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Určení bodu zlomu na grafu intenzity bolesti vyneseném lékařem na základě deníku bolesti vyplněného pacientem.
|
V den 30 a den 90
|
|
Vlastní dotazník HAGOS
Časové okno: V den 30 a den 90
|
Vylepšení 6 dimenzí dotazníku HAGOS, který se sám hlásil
|
V den 30 a den 90
|
|
Tolerance
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 30, den 90
|
Hodnocení tolerance: popis a četnost nežádoucích účinků.
|
Den 1, den 7, den 14, den 30, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2014/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .