Bylinky tradiční čínské medicíny v cyklu zmrazení všech IVF
Randomizovaná kontrolovaná studie o krátkodobém zásahu bylin tradiční čínské medicíny v cyklu zmrazení všech IVF ke zlepšení míry otěhotnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma skupinami, které byly vytvořeny stejným rozdělením 1:1, léčebnou skupinou s intervencemi využívajícími byliny k tonizaci ledvin a regulaci krve a kontrolní skupinou léčenou pomocí konvenční západní medicíny. Náhodná čísla připraví nezávislý statistik třetí strany, který pro tuto studii připravil seznam kódů náhodných skupin. Zapsaným subjektům bude během procesu screeningu přiděleno číslo subjektu a po formálním zápisu budou náhodně přiřazeni buď do testovací nebo kontrolní skupiny s odpovídajícím náhodným číslem.
Intervence Léčebná metoda Fáze 1: Kontrolní skupina bude léčena konvenční západní medicínou, zatímco léčebná skupina bude léčena čínskou bylinnou formulí. Léčba pomocí čínské bylinné receptury začíná 5. den menstruačního cyklu. Používané léky budou Er Zhi Wan v kombinaci se Si Wu Tang (Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g Alba 10 g, Ligusticum wallichii 6 g, Poria cocos 15 g, Polygonatum 15 g, eclipta 10 g); které se budou brát po dobu 10-15 dnů.
Fáze 2: Po ET bude kontrolní skupina léčena konvenčně bez zásahu TCM a léčebná skupina bude pokračovat v užívání čínské bylinné medicíny a přejde na pilulky Shou Tai ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g, Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g, Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); která se bude brát na 14 dní. Nemocnice bude zodpovědná za odvar 200 ml na dávku, 1 dávku denně, rozdělenou do 2 dávek ráno a večer.
Bude měřen sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) a hCG > 30 IU bude považováno za indikaci biochemického těhotenství. Ultrazvukové monitorování bude provedeno 30 dní po ET pro výpočet klinické míry těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xiyan Xin
- Telefonní číslo: +86 0108226-4621
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruiwen Fan
- E-mail: frw9606@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria pro neplodnost.
- Splnit kritéria pro identifikaci deficitu ledvin u TCM.
- Pacientky, které plánují podstoupit IVF-ET pro těhotenství v našem centru, věk ≤ 40 let a ≥ 25 let.
- Předchozí selhání přenosu embrya ≥ 2krát.
- Menstruační cyklus je v zásadě normální a v minulosti byla sledována normální ovulace.
- Bylo více než 1 blastocysta /více než 2 vysoce kvalitní embrya s více než 6 buňkami 3. den/více než 2 vysoce kvalitní embrya s více než 4 buňkami 2. den.
- Souhlas s účastí v tomto klinickém hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s endometritidou, akutním zánětlivým onemocněním pánve, mykotickou vaginitidou, bakteriální vaginitidou, adnexitídou nebo jinými systémovými infekcemi.
- Bylo potvrzeno, že v reprodukčních orgánech jsou zřejmé a závažné další organické léze.
- Pacienti s alergickou konstitucí
- Neplodnost způsobená genetickými faktory
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako je kardiovaskulární, ledvinový, jaterní a krvetvorný systém a psychóza
- Osoba, která není schopna spolupracovat (například kombinace neurologického nebo duševního onemocnění nebo neochota spolupracovat)
- Tloušťka endometria v den hCG byla menší než 6 mm nebo morfologie endometria v den hCG byla typu C
- Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina západní medicíny
Kontrolní skupina bude léčena konvenční západní medicínou
|
Intervence začíná 5. dnem menstruačního cyklu a trvá do dne před IVF-ET.
|
|
Experimentální: Skupina bylin tradiční čínské medicíny
léčebná skupina dostane léčbu čínskou bylinnou formulí 5. den menstruačního cyklu a trvá 14 dní po IVF-ET.
|
Léky použité v této studii zahrnují Radix et Rhizoma Ligustrum 15 g, Radix Morindae Sinensis 12 g, Fructus Lycii 15 g, Semen Cuscutae 20 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Radix Paeoniae g, Ligii Alba6um wall 60 g, Poria cocos 15g, Polygonatum 15g, eclipta 10g.
které se budou užívat po dobu 10-15 dnů. Po ET bude léčebná skupina pokračovat v užívání čínské bylinné medicíny a přejde na pilulky Shou Tai ( Morinda officinalis 15 g, Teasel 15 g，Cuscutae 20 g, Eucommia ulmoides 15 g, Rehmannia 15 g , Cornus officinalis 15 g, loranthus parasiticus 20 g, Ligustrum lucidum 15 g, Salvia miltiorrhiza 10 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Atractylodes macrocephala 15 g); která se bude brát na 14 dní.
Nemocnice bude zodpovědná za odvar 200 ml na dávku, 1 dávku denně, rozdělenou do 2 dávek ráno a večer.
Ostatní jména:
Intervence začíná 5. dnem menstruačního cyklu a trvá do dne před IVF-ET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství (%)
Časové okno: do 6 týdnů od zápisu
|
Následujte telefonní hovory 14 dní po IVF-ET
|
do 6 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace β-lidského choriogonadotropinu (β-HCG)
Časové okno: do 6 týdnů od zápisu
|
Získáno odběrem krve 14 dní po navrhovaném IVF-ET
|
do 6 týdnů od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní koncentrace sebehodnocení škály úzkosti (SAS)
Časové okno: 5. den menstruace, bezprostředně před navrhovaným postupem IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
Byly dokončeny 5. den menstruace, před transplantací a 14. den po transplantaci. Pokud je celkové skóre úzkosti nižší než 50, je to normální; 50-60 byla mírná, 61-70 byla střední a nad 70 byla těžká úzkost
|
5. den menstruace, bezprostředně před navrhovaným postupem IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
|
Změny od základní koncentrace sebehodnocení Depression Scale (SDS)
Časové okno: 5. den menstruace, bezprostředně před navrhovaným postupem IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
Byly dokončeny 5. den menstruace, před transplantací a 14. den po transplantaci. Za normálních okolností jsou maximální hodnoty hrubého skóre SDS 41 a čím nižší skóre, tím lepší stav.
|
5. den menstruace, bezprostředně před navrhovaným postupem IVF-ET, 14 dní po IVF-ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2020442
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .