Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústních výplachů před procedurou při virové zátěži slinami COVID-19

18. července 2022 aktualizováno: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Účinnost ústních výplachů na virovou zátěž SARS-CoV-2 slin: Randomizovaná klinická studie

Předoperační antiseptické ústní vody byly široce používány jako standardní protokol před rutinním zubním ošetřením, které snižuje počet mikroorganismů v ústech. Během stomatologických výkonů aerosolizované mikroorganismy kontaminují zubní prostředí a blízké povrchy a zůstávají suspendovány po dobu 4 hodin. Snížení počtu aerosolizovaných mikroorganismů předprocedurálním oplachem tedy může snížit křížovou kontaminaci mezi zubními lékaři, ordinačním personálem a pacienty. Nedávné recenze obhajovaly použití předoperačních výplachů ke kontrole a snížení rizika přenosu SARS-CoV-2. Dosud však nebyly provedeny žádné klinické studie, které by podpořily účinnost jakýchkoli předprocedurálních ústních výplachů proti SARS-CoV-2. Navrhovaná studie zmírní šíření onemocnění COVID-19 v zubních zdravotnických zařízeních a zajistí dobré zdraví pacientů a zdravotníků. Účelem této klinické studie je porovnat účinnost čtyř komerčně dostupných ústních vod povidon-jód (PVP-I), peroxid vodíku (H2O2), cetylpyridiniumchlorid (CPC), chlornan sodný (NaOCl) na SARS-CoV- 2 virová nálož ve čtyřech časových bodech (základní hodnota a 5, 30 a 60 minut po výplachu) ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami (destilovaná voda a bez výplachu) v kohortě pozitivních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky slin budou odebírány pacientům pozitivním na COVID-19, kteří se dostaví na kliniky TETAMMAN od ledna do března 2021. Celkový počet účastníků této studie bude 90 účastníků, 15 na skupinu (6 skupin) a 4 vzorky slin od každého pacienta v každé skupině. Celkem čtyři výplachy úst a dvě kontrolní skupiny (destilovaná voda a bez výplachů). Studované ústní vody byly: 1% povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5% peroxid vodíku (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % cetylpyridiniumchloridu (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80 ppm chlornanu sodného (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK). Potvrzené pozitivní případy COVID-19 budou náhodně nabírány na každé klinice TETAMMAN na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, aby bylo uspokojeno celkem 90 pacientů. Každý účastník bude stručně seznámen s cíli studie a poté požádán, aby podepsal formulář souhlasu. Pro každého účastníka budou poté shromážděny demografické údaje a zdravotní historie. Účastníci budou zaslepeni vůči všem ústním vodám, které budou označeny identifikačními kódy a předloženy v podobných obalech. Nestimulované sliny budou odebírány pomocí techniky pasivního slintání. Od každého pacienta budou odebrány čtyři vzorky slin. První vzorek slin bude považován za základní vzorek, který představuje základní virovou zátěž. Poté budou pacienti instruováni, aby jemně kloktali určenou ústní vodu po dobu 15 sekund. Poté účastníci vyplivnou ústní vodu do jednorázového plastového kelímku. Poté budou různé vzorky slin odebírány po 5 minutách, 30 minutách a poté po 60 minutách. Od každého pacienta tak budou odebrány celkem čtyři vzorky slin. Virové zatížení bude měřeno pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší byli prezentováni na klinikách TETAMMAN, Jeddah, Saúdská Arábie.
  2. Pacienti pozitivní na COVID-19 potvrzeni RT-PCR a do dvou dnů po výtěrech z úst nebo nosohltanu
  3. Asymptomatické nebo do sedmi dnů od nástupu příznaků.
  4. Má schopnost oplachovat a expektorovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří zavedli antivirové, kortikosteroidní, antimikrobiální nebo imunosupresivní léky.
  2. Známá alergie na jednu ze složek ústní vody
  3. Onemocnění štítné žlázy nebo současná léčba radioaktivním jódem
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Lithiová terapie
  6. Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie
  7. Použití ústní vody před předložením klinikám TETAMMAN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Intenzivně oplachujte 15 ml destilované vody po dobu 30 s (Water for Injection BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Lék: Destilovaná voda
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • voda (Water for Injection BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktivní komparátor: Povidon jód (PVP-I)
Intenzivně vyplachujte 15 ml 1% povidon-jódu (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) po dobu 30 s
Lék: 1 % povidon jódu (PVP-I)
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Betadine ústní voda/kloktadlo; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku (H2O2)
Intenzivně oplachujte 15 ml 1,5% peroxidu vodíku (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) po dobu 30 sekund
Lék: 1,5% peroxid vodíku (H2O2)
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Spojené království
Aktivní komparátor: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Intenzivně oplachujte 15 ml 0,075% cetylpyridiniumchloridu (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) po dobu 30 sekund
Lék: 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Spojené království
Aktivní komparátor: Chlornan sodný
Intenzivně vyplachujte 15 ml 80 ppm chlornanu sodného (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) po dobu 30 s
Lék: 0,1% chlornan sodný
Volně prodejná antiseptická ústní voda
Ostatní jména:
  • Clinisept zubní ústní voda; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Spojené království
Komparátor placeba: Žádná oplachovací skupina
V této skupině není žádná ústní voda. Pacienti budou odebírat sliny ve všech 4 časových bodech bez kloktání ústní vody.
Jiný: Žádná oplachovací skupina
druhá kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové nálože ve slinách v každé skupině a kontrolní skupině ústní vody
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) vs. 5 minut (T1), výchozí hodnota (T0) vs. 30 minut (T2) a výchozí hodnota (T0) vs. 60 minut T3)
změna slinné virové nálože v průběhu času v každé skupině bude měřena pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR (RT-qPCR) a vyjádřena jako kopie/ml
Výchozí hodnota (T0) vs. 5 minut (T1), výchozí hodnota (T0) vs. 30 minut (T2) a výchozí hodnota (T0) vs. 60 minut T3)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami na začátku studie
Časové okno: Porovnat základní stav (T0)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
Porovnat základní stav (T0)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami 5 minut po vypláchnutí
Časové okno: 5 minut po opláchnutí (T1)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
5 minut po opláchnutí (T1)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami 30 minut po vypláchnutí
Časové okno: 30 minut po opláchnutí (T2)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
30 minut po opláchnutí (T2)
Porovnejte slinnou virovou nálož mezi skupinami na vyplachování úst a kontrolami 60 minut po vypláchnutí
Časové okno: 60 minut po opláchnutí (T3)
Rozdíl ve výchozí hodnotě virové nálože slin mezi skupinami
60 minut po opláchnutí (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-02-J-002; 1384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit