Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomide to Prevent Cytomegalovirus Reactivation in Stem Cell Transplant Patients

11. července 2026 aktualizováno: Dr Lingaraj Nayak, Tata Memorial Centre

Use of Leflunomide as Primary Prophylaxis Against Cytomegalovirus (CMV) Reactivation in Haploidentical Haematopoietic Stem Cell Transplant (HIT) - Single, Arm, Phase 2 Clinical Trial

Patients undergoing half-matched hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) are at high risk of viral reactivation after bone marrow transplantation (BMT). The purpose of this study is to evaluate whether leflunomide can prevent cytomegalovirus (CMV) reactivation in these patients and to assess its safety.

The main questions it aims to answer are -

  1. Does leflunomide prevent cytomegalovirus (CMV) related organ damage?
  2. Does leflunomide prevent a rise in cytomegalovirus (CMV) copy number to more than 2000 copies/ml?
  3. Does leflunomide prevent the need to start pre-emptive therapy for cytomegalovirus (CMV)?
  4. Is it safe to use in bone marrow transplant ( BMT) patients?
  5. Does leflunomide prevent other viral reactivations - like Adeno virus and BK virus?
  6. Does leflunomide affect the risk of acute graft-versus-host disease ( acute GVHD) after bone marrow transplant (BMT)?

What medicine will the patients receive? Patients in study shall receive loading dose of Tab. Leflunomide 100 mg daily for 3 days followed by 20 mg daily orally. Leflunomide will be given till day +180 post transplant or till patient is on immunosuppressant medicines.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Introduction :While pre-emptive medications have lowered the frequency of cytomegalovirus (CMV) illness after HSCT, CMV reactivation remains associated with higher mortality. Haploidentical transplant (haplo-HSCT) are high risk transplants, which have increased risk of viral reactivations. Current antiviral treatments, such as ganciclovir, have serious adverse effects and are limited in their use, whereas letermovir is expensive and unavailable in India.

Leflunomide, a medicine, which is used in Rheumatoid arthritis, is a possible alternative due to its antiviral effects and low cost. It may be beneficial at preventing cytomegalovirus (CMV) reactivation, particularly in patients with low viral levels. Furthermore, leflunomide has demonstrated efficacy against BK virus and other DNA viruses, making it a possible multifaceted preventive treatment for high-risk haplo-identical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recipients.

Hypothesis Leflunomide is effective in decreasing clinically significant CMV(cytomegalovirus) infection after haplo-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)

Target population Patients ≥18 years of age who are undergoing haplo-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for any malignancy at Tata Memorial centre ACTREC, Mumbai

Aims:

To evaluate efficacy of leflunomide as a prophylactic agent against cytomegalovirus (CMV)reactivation in Haplo-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Objectives -

Primary objective To determine the rate of clinically significant CMV infection on prophylactic leflunomide in haplo-HSCT patients till day+180 post HSCT

Secondary objective

  1. To evaluate the safety of post-transplant leflunomide using CTCAE 5.0 grading.
  2. To evaluate the incidence of clinically significant BK virus reactivation in peripheral blood and urine till day+180. Clinically significant BK virus reactivation will be defined as per ECIL-6 guidelines as more than 10^7 copies (7 log10 gEq/mL) in urine and 10^3 copies (1000 gEq/mL) in blood will be considered significant thresholds to define BK virus re- activation
  3. To evaluate the incidence of grade III - IV acute GVHD.

Study schema - Single-arm, Phase 2, prospective, interventional study

Administration of study treatment Once neutrophil engraftment has occurred i.e., ANC≥500/mm (on or before day-28), all patients in study shall receive loading dose of Tab. Leflunomide 100 mg daily for 3 days followed by 20 mg daily orally. Leflunomide will be given till day +180 post haplo-HSCT or till patient is on systemic immunosuppression

Timing of dose administration Study therapy should be administered/taken at the same time each day. Tablets are to be swallowed whole (i.e., no crushing or chewing the tablet is allowed). Study therapy may be administered with or without food. If a subject misses a dose, the missed dose should be given as soon as possible during the same day. If more than 18 hours have gone by after the regular dosing time, then the missed dose should be skipped and the normal dosing schedule should be resumed. The next dose should not be doubled in order to "make up" what has been missed.

Investigations During Treatment Monitoring: Weekly cytomegalovirus (CMV) PCR in blood, bi-weekly BK virus PCR in blood and urine, and additional tests as clinically indicated.

Overall study duration - 5 years

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Nábor
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingaraj Nayak, MD, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sumeet Mirgh, MD, DM
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Zatím nenabíráme
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Lingaraj Nayak, MBBS MD DM Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females undergoing Haplo-identical haematopoetic stem cell transplant.
  2. Age ≥18yrs on the day of signing informed consent
  3. Undetectable CMV from plasma sample in preceding 7 days
  4. Patient who has WBC engraftment (ANC>=500/cumm for 3 or more consecutive days).
  5. Within 7 days of WBC engraftment
  6. Adequate liver functions (ALT / AST less than 5 times upper limit of normal and Bilirubin <=3 times upper limit of normal) at time of starting leflunomide
  7. Understands the study procedures, alternative treatment available, and risks involved with the study, and voluntarily agree to participate by giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to Leflunomide
  2. History of clinically significant CMV reactivation in past 1 year
  3. Patient is receiving/has received drug known to have anti CMV activity within in last 7 days [Ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, letermovir, acyclovir (at doses >=3200 mg PO per day or >=25 mg/kg IV per day), valacyclovir (at doses &>=3000 mg PO per day)]
  4. Inadequate renal function (creatinine clearance <=30 ml/min)
  5. Chronic active hepatitis B (HBsAg+ or any HBV DNA+), hepatitis C, or/and HIV
  6. Any psychiatric condition that might limit the ability of the patient to comply with the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leflunomide
This will be a single arm open label intervention study. Patients who undergo haploidentical transplant, within 7 days of engraftment, will receive leflunomide till day+180 post transplant or till patient is on systemic immunosuppression.
Lék: Leflunomide 20 mg
Patients in study shall receive loading dose of Tab Leflunomide 100 mg daily for 3 days followed by 20 mg daily orally. Leflunomide will be given till day 180 + post haploidentical transplant or till patient is on systemic immunosuppression.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection
Časové okno: Through Day +180 post hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Number of participants with clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection through Day +180 after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Clinically significant CMV infection is defined as the occurrence of one or more of the following:

Cytomegalovirus (CMV) end-organ disease; Cytomegalovirus (CMV) viremia ≥2,000 copies/mL measured by the central laboratory; or Initiation of pre-emptive anti-CMV therapy at the investigator's discretion.
Through Day +180 post hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with treatment-emergent adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Časové okno: Day+180 post transplant
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Day+180 post transplant
Number of participants with clinically significant BK virus reactivation
Časové okno: Day+180 post transplant

Number of participants with clinically significant BK virus reactivation through Day +180 after hematopoietic stem cell transplantation. Clinically significant BK virus reactivation is defined according to European Conference on Infections in Leukaemia (ECIL)-6 criteria as:

Urine BK viral load >10⁷ copies/mL (>7 log₁₀ genome equivalents/mL), or Blood BK viral load >10³ copies/mL (>1,000 genome equivalents/mL).
Day+180 post transplant
Number of participants with Grade III-IV acute graft-versus-host disease
Časové okno: Day+180 post transplant
Number of participants who develop Grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD) according to the study-defined grading criteria.
Day+180 post transplant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 901006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

At this time, we do not plan to share individual participant data (IPD) due to concerns regarding patient privacy, the regulatory requirements for data sharing for maintaining patient confidentiality

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leflunomide 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit