Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie leflunomidu v léčbě neuroendokrinního nádoru MEN-1

3. srpna 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tato studie fáze II má za cíl vyhodnotit počáteční účinnost tablet leflunomidu ve druhé linii léčby pokročilých neuroendokrinních nádorů MEN-1 a poskytnout důkazy pro klinické studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Metody léčby Způsobilí pacienti budou dostávat tablety leflunomidu (20 mg perorálně, jednou denně, před spaním) každých 28 dní, dokud onemocnění neprogreduje nebo se nežádoucí reakce stanou netolerovatelnými.

  2. Sledování Vhodní pacienti by měli dodržovat požadavky protokolu studie a pokračovat až do konce studie. Účelem sledování je zjistit, zda subjekty mají nežádoucí reakce na účinek léčby a přijmout vhodnou léčbu. Hodnocení by mělo být prováděno každé dva cykly. Pokud je test ukončen před progresí onemocnění, subjekty by měly být sledovány každých 6 týdnů na zobrazovací vyšetření, aby se zjistilo, zda nádor progreduje. Jiná protinádorová léčba, hepatotoxická léčiva (fenylbutazon, fenytoin, metotrexát, methyldopa, rifampicin) a tradiční čínská medicína nebyly před skupinovým vysazením povoleny.

    Při každé kontrole se odebírá anamnéza pacienta a provádějí se následující vyšetření: fyzikální vyšetření; Krevní rutina, rutina moči, funkce jater a ledvin, sérové ​​nádorové markery, elektrokardiogram; Zobrazování nádorů (např. CT hrudníku a břicha); Krevní biomarkerový test; další testy požadované pro daný stav.

  3. Vyšetření biomarkerů nádorové tkáně/krve V tomto projektu by měla být testována mutace genu MEN-1 pacienta a měly by být odebrány vzorky krve pacienta a vzorky nádorové tkáně zbývající během rutinní diagnózy a léčby. Zbývající vzorky budou vráceny do onkologické nemocnice Čínské akademie lékařských věd ke skladování. Výsledky těchto testů určí, zda se pacient může studie zúčastnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yihebali Chi
  • Telefonní číslo: 01087787100

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yihebali Chi
          • Telefonní číslo: 010-87787100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, pohlaví neomezeně
  • Patologická diagnostika neuroendokrinního nádoru
  • MEN-1 zárodečná mutace (MEN-1 syndrom), nebo nádor se somatickou MEN-1 mutací
  • Neresekabilní neuroendokrinní nádory, u kterých selhala standardní systémová terapie první linie
  • Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií RECIST
  • ECOG skóre fyzické kondice: 0-1
  • Dobrovolně se připojil ke studii, podepsal informovaný souhlas, dobře vyhověl a spolupracoval při sledování.
  • Musí splňovat následující požadavky: Kostní dřeň: leukocyty > 4,0×109/l, neutrofily ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥10g/dl; Játra: celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy, AST/ALT≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Laktátdehydrogenáza ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza ≤5násobek horní hranice normální hodnoty; Ledviny: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Do 4 týdnů dostal jakoukoli protinádorovou terapii
  • Účastnili se nebo se účastní klinických studií jiných léků/terapií během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku
  • podstoupil/podstoupil velký chirurgický zákrok nebo se nezotavil z vedlejších účinků operace během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku
  • Subjekty s jinými maligními nádory, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před zařazením do studie a nevyžadovalo si jinou léčbu během období studie
  • Přetrvávající nebo aktivní (závažná) infekce
  • Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (nepřetržitý krevní tlak je vyšší než 150/90 MMHG
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Městnavé srdeční selhání nebo srdeční blokáda II/IV stupně
  • Během 6 měsíců před prvním použitím pozorovaným v následujících situacích:

Hluboká žilní trombóza; Plicní embolie; Infarkt myokardu; Závažná arytmie; Nestabilita nebo angina pectoris; Perkutánní koronární intervence; Akutní koronární syndrom; Koronární bypass

  • Být alergický na tablety leflunomidu a jejich metabolity
  • Těžké poškození jater
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo abnormality v laboratorních testech, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie
  • Špatná shoda nebo jiné podmínky nevhodné pro účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety leflunomidu (20 mg perorálně, jednou denně, před spaním) byly podávány každých 28 dní
Způsobilí pacienti budou dostávat tablety leflunomidu (20 mg perorálně, jednou denně, před spaním) každých 28 dní, dokud onemocnění neprogreduje nebo se nežádoucí reakce nestanou tolerovatelnými.
Lék: Leflunomid pilulka
Jedná se o jednoramennou klinickou studii fáze II s jedním centrem. Primárně hodnoceno u pokročilých neuroendokrinních nádorů MEN-1. Počáteční účinnost tablet leflunomidu v léčbě druhé linie poskytla důkazy pro klinické studie fáze III.
Ostatní jména:
  • Leflunomid 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená podle RECIST 1.1
Časové okno: až 36 týdnů
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1.
až 36 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 týdnů
PFS je definováno jako doba trvání od data randomizace do začátku progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 týdnů
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Leflunomid pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit